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Eine Studie zu Ixekizumab bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis

20. November 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Bewertung der Wirkung von Ixekizumab auf die Pharmakokinetik von Cytochrom-P450-Substraten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Diese Studie ist als „Arzneimittelinteraktionsstudie“ bekannt. Der Zweck besteht darin, herauszufinden, wie Ixekizumab die Blutspiegel einer Mischung häufig verwendeter Arzneimittel (Koffein, Omeprazol, Warfarin, Dextromethorphan und Midazolam) beeinflussen kann, die durch Cytochrom P450 metabolisiert werden. Jeder Teilnehmer absolviert zwei Studienperioden. Die Teilnehmer nehmen die Mischung aus häufig verwendeten Arzneimitteln (plus Vitamin K) dreimal oral ein (vor der Behandlung mit Ixekizumab und nach 1 und 12 Wochen Behandlung mit Ixekizumab). Die Studie wird einschließlich Follow-up etwa 17 Wochen dauern. Das Screening muss vor Studienbeginn abgeschlossen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit chronischer mittelschwerer oder schwerer Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, und Männer dürfen für die Dauer der Studie kein Sperma spenden. Frauen müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und zustimmen, während der Studie und bis zur ersten normalen Regelblutung nach Studienende nicht schwanger zu werden
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) bei der Untersuchung haben
  • Haben Sie mehr als oder gleich (≥) 10 Prozent Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) beim Screening und bei der ersten Aufnahme in die klinische Forschungseinheit (CRU)
  • Haben Sie sowohl einen Static Physicians Global Assessment (sPGA) Score von ≥ 3 als auch einen Psoriasis Area Severity Index (PASI) Score von ≥ 12 beim Screening und bei der ersten Aufnahme in die CRU

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als der chronische Plaque-Typ
  • Schwanger oder stillend (stillende Frauen)
  • Geschichte einer andauernden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion
  • Haben Sie eine größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Aufnahme in die klinische Forschungseinheit oder während der Studie
  • Eine lymphoproliferative Erkrankung in der Vorgeschichte oder Anzeichen oder Symptome einer lymphoproliferativen Erkrankung haben oder eine aktive oder in der Vorgeschichte maligne Erkrankung haben oder eine unkontrollierte zerebrokardiovaskuläre oder neuropsychiatrische Erkrankung haben
  • eine Behandlung mit Cocktail-Medikamenten oder mit Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2 oder mit Induktoren von CYP3A oder CYP1A2 oder mit Rifampin (Induktor mehrerer CYPs) oder mit Substraten von CYP3A, CYP2C9 erfordern, CYP2D6, CYP2C19 oder CYP1A2 mit engen therapeutischen Indizes innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittelcocktails bis zum Ende der Beurteilungen in Woche 12
  • Haben Sie eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studiencocktails oder Ixekizumab
  • an einer anderen Studie mit Ixekizumab, Secukinumab oder Brodalumab teilgenommen haben oder Ixekizumab oder Secukinumab verschrieben bekommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drogencocktail
Arzneimittelcocktail (Koffein, Warfarin [plus Vitamin K], Omeprazol, Dextromethorphan und Midazolam), einmal oral verabreicht in Periode 1 (Tag 1).
Arzneimittel: Drogencocktail
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Koffein + Warfarin (plus Vitamin K) + Omeprazol + Dextromethorphan + Midazolam
Experimental: Drogencocktail + Ixekizumab
Arzneimittelcocktail (Koffein, Warfarin [plus Vitamin K], Omeprazol, Dextromethorphan und Midazolam), zweimal oral verabreicht in Periode 2 (Tag 8 und Tag 85). Ixekizumab wurde in Periode 2 mehrfach subkutan (sc) verabreicht.
Arzneimittel: Drogencocktail
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Koffein + Warfarin (plus Vitamin K) + Omeprazol + Dextromethorphan + Midazolam
Arzneimittel: Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Cytochrom P450 (CYP450) Substrat-Midazolam
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Cytochrom P450 (CYP450) Substrat (Midazolam)
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC[0-∞]) von CYP450-Substrat-Midazolam
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von CYP450-Substrat (Midazolam)
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von CYP450-Substrat-Warfarin
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) des CYP450-Substrats (Warfarin)
Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC[0-∞]) von CYP450-Substrat-Warfarin
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von CYP450-Substrat (Warfarin)
Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von CYP450-Substrat-Dextromethorphan
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) des CYP450-Substrats (Dextromethorphan)
Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC[0-∞]) von CYP450-Substrat-Dextromethorphan
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von CYP450-Substrat (Dextromethorphan)
Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von CYP450-Substrat-Omeprazol und seinem Metaboliten 5-Hydroxyomeprazol
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) des CYP450-Substrats (Omeprazol und sein Metabolit 5-Hydroxyomeprazol)
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC[0-∞]) von CYP450-Substrat-Omeprazol und seinem Metaboliten 5-Hydroxyomeprazol
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von CYP450-Substrat (Omeprazol und sein Metabolit 5-Hydroxyomeprazol)
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von CYP450-Substrat-Koffein
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) des CYP450-Substrats (Koffein)
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 48 Stunden (AUC[0-48h]) von CYP450-Substrat-Koffein
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 48 Stunden (AUC[0-48h]) von CYP450-Substrat (Koffein)
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16126
  • I1F-MC-RHBU (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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