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Idelalisib-リツキシマブ投与後の高リスク CLL における B 細胞のクローン進化

2019年4月12日更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Idelalisib-リツキシマブ治療後の高リスク慢性リンパ性白血病患者におけるB細胞のクローン進化

この研究の目的は、idelalisib-リツキシマブ治療後の高リスク CLL における B 細胞の進化を遺伝子レベルおよび表面マーカーレベルで評価することです。対象集団には、高リスクCLLと診断された18歳以上の被験者20人が含まれます。これには、FDA のラベルに従ってイデラリシブとリツキシマブによる治療を必要とする再発性または難治性疾患の患者が含まれます。これは、所定の時点で収集されたこれらの患者の末梢血サンプルの観察研究です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

慢性リンパ性白血病

介入・治療

他の：生物標本コレクション

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

治療を必要とし、idelalisib-rituximab を投与されている再発または難治性の CLL 患者

説明

包含基準:

18歳以上
インフォームドコンセントを提供する能力
末梢血サンプルを提供する能力
CLLの診断
CLL療法の適応
高リスク疾患の少なくとも 1 つの基準
- -少なくとも1ラウンドの化学療法に対して疾患不応性（例えば、反応なし）
- 少なくとも1回の化学療法後に再発した（すなわち再発した）疾患
- CLL細胞内の17p欠失の存在が証明されています
-FDAガイドラインおよび患者の腫瘍医に従って、イデラリシブ-リツキシマブの計画的な受領

除外基準:

-CLLの診断基準または少なくとも1つの治療適応を満たさない患者。
適応外適応症でイデラリシブを投与されている患者
-末梢血腫瘍サンプルを幹細胞コア施設に寄付するためのインフォームドコンセントを提供しない、または提供できない患者
イデラリシブ-リツキシマブによる治療を受けている期間に、臨床、予後、転帰データを収集するためのインフォームドコンセントを提供しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
体細胞超変異の数時間枠：12ヶ月	12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

捜査官

主任研究者：Anthony Mato, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物