Evolução Clonal de Células B em CLL de Alto Risco Após Idelalisibe-rituximabe
12 de abril de 2019 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Evolução Clonal de Células B em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica de Alto Risco Após Tratamento com Idelalisibe-rituximabe
O objetivo do estudo é avaliar a evolução das células B em um nível genético e marcador de superfície na LLC de alto risco após o tratamento com idelalisib-rituximab.
A população-alvo inclui 20 indivíduos com 18 anos ou mais diagnosticados com LLC de alto risco.
Isso incluirá pacientes com doença recidivante ou refratária que requerem terapia com idelalisibe e rituximabe de acordo com o rótulo da FDA.
Este é um estudo observacional para amostras de sangue periférico desses pacientes coletadas em momentos pré-determinados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com LLC recidivante ou refratária que requerem tratamento e recebem idelalisibe-rituximabe
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Capacidade de fornecer amostras de sangue periférico
- Diagnóstico de LLC
- Indicação(ões) para terapia de LLC
Pelo menos um critério para doença de alto risco
- Doença refratária (por exemplo, sem resposta) a pelo menos uma rodada de quimioterapia
- Doença que recidivou (ou seja, retornou) após pelo menos uma rodada de quimioterapia
- Presença comprovada da deleção 17p nas células LLC
- Recebimento planejado de idelalisibe-rituximabe de acordo com as diretrizes da FDA e os oncologistas do paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes que não preenchem os critérios diagnósticos para LLC ou pelo menos uma indicação de tratamento.
- Pacientes que estão recebendo idelalisibe com indicação off-label
- Pacientes que não fornecem ou não podem fornecer consentimento informado para doar amostras de tumores de sangue periférico para nossas instalações centrais de células-tronco
- Pacientes que não fornecem consentimento informado para coletar dados clínicos, prognósticos e resultados durante o período em que são tratados com idelalisibe-rituximabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de hipermutação somática
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Mato, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 30415
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