Idelalisib-rituximab 后高危 CLL 中 B 细胞的克隆进化
2019年4月12日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Idelalisib-rituximab 治疗后高危慢性淋巴细胞白血病患者 B 细胞的克隆进化
该研究的目的是评估 idelalisib-rituximab 治疗后高风险 CLL 中 B 细胞在遗传和表面标志物水平上的进化。
目标人群包括 20 名 18 岁或以上被诊断患有高危 CLL 的受试者。
这将包括需要按照 FDA 标签使用 idelalisib 和利妥昔单抗治疗的复发或难治性疾病患者。
这是一项针对在预定时间点采集的这些患者外周血样本的观察性研究。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
需要治疗和接受 idelalisib-rituximab 治疗的复发性或难治性 CLL 患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 提供知情同意的能力
- 可提供外周血样本
- 慢性淋巴细胞白血病的诊断
- CLL 治疗的适应症
至少符合一项高危疾病标准
- 至少一轮化疗难治（例如，无反应）的疾病
- 在至少一轮化疗后复发（即复发）的疾病
- 证实 CLL 细胞内存在 17p 缺失
- 根据 FDA 指南和患者的肿瘤学家计划接收 idelalisib-rituximab
排除标准：
- 不符合CLL诊断标准或至少一项治疗指征的患者。
- 正在接受 idelalisib 治疗但适应证外适应症的患者
- 没有或不能提供知情同意书的患者向我们的干细胞核心设施捐赠外周血肿瘤样本
- 在接受 idelalisib-rituximab 治疗期间未提供收集临床、预后和结果数据的知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
体细胞超变数
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Mato, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月13日
首次发布 (估计)
2016年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月12日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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