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Idelalisib-rituximab 후 고위험 CLL에서 B 세포의 클론 진화

2019년 4월 12일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Idelalisib-rituximab 치료 후 고위험 만성 림프 구성 백혈병 환자에서 B 세포의 클론 진화

이 연구의 목적은 idelalisib-rituximab 치료 후 고위험 CLL에서 유전적 및 표면 마커 수준에서 B 세포의 진화를 평가하는 것입니다. 대상 모집단에는 고위험 CLL로 진단된 18세 이상의 20명의 피험자가 포함됩니다. 여기에는 FDA 라벨에 따라 idelalisib 및 rituximab 치료가 필요한 재발성 또는 불응성 질환 환자가 포함됩니다. 이것은 미리 결정된 시점에서 수집된 이들 환자의 말초 혈액 샘플에 대한 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

만성림프구성백혈병

개입 / 치료

다른: 생물 표본 수집

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

치료가 필요하고 idelalisib-rituximab을 받는 재발성 또는 불응성 CLL 환자

설명

포함 기준:

18세 이상
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
말초 혈액 샘플 제공 능력
CLL의 진단
CLL 요법에 대한 적응증
고위험 질병에 대한 최소 하나의 기준
- 최소 1회 이상의 화학요법에 대한 질병 불응성(예: 무반응)
- 적어도 1회 이상의 화학 요법 후에 재발(즉, 재발)한 질병
- CLL 세포 내에서 17p 결실의 입증된 존재
FDA 지침 및 환자의 종양 전문의에 따라 계획된 idelalisib-rituximab 수령

제외 기준:

CLL에 대한 진단 기준 또는 적어도 하나의 치료 적응증을 충족하지 않는 환자.
오프라벨 적응증으로 이델라리시브를 투여받는 환자
줄기 세포 핵심 시설에 말초 혈액 종양 샘플을 기증하는 데 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 제공할 수 없는 환자
idelalisib-rituximab으로 치료받는 기간 동안 임상, 예후 및 결과 데이터 수집에 대한 사전 동의를 제공하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
체세포 과돌연변이의 수 기간: 12 개월	12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

수사관

수석 연구원: Anthony Mato, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2015년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출