Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klonale evolutie van B-cellen in CLL met hoog risico na Idelalisib-rituximab

12 april 2019 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Klonale evolutie van B-cellen bij patiënten met een hoog risico op chronische lymfatische leukemie na behandeling met idelalisib-rituximab

Het doel van de studie is om de evolutie van B-cellen op genetisch en oppervlaktemarkerniveau te beoordelen bij CLL met een hoog risico na behandeling met idelalisib-rituximab. De beoogde populatie omvat 20 proefpersonen van 18 jaar of ouder met de diagnose CLL met een hoog risico. Dit omvat patiënten met recidiverende of refractaire ziekte die therapie met idelalisib en rituximab nodig hebben volgens het FDA-label. Dit is een observationele studie voor perifere bloedmonsters van deze patiënten die op vooraf bepaalde tijdstippen zijn afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met recidiverende of refractaire CLL die behandeling nodig hebben en idelalisib-rituximab krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om perifere bloedmonsters te verstrekken
  • Diagnose van CLL
  • Indicatie(s) voor CLL-therapie

  • Ten minste één criterium voor een ziekte met een hoog risico

    • Ziekte ongevoelig (bijv. geen reactie) op ten minste één ronde chemotherapie
    • Ziekte die is teruggevallen (d.w.z. teruggekeerd) na ten minste één ronde chemotherapie
    • Bewezen aanwezigheid van de 17p-deletie in CLL-cellen
  • Geplande ontvangst van idelalisib-rituximab volgens de richtlijnen van de FDA en de oncologen van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor CLL of aan ten minste één indicatie voor behandeling.
  • Patiënten die idelalisib krijgen met een off-label indicatie
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of kunnen geven om perifere bloedtumormonsters te doneren aan onze stamcelkernfaciliteit
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven voor het verzamelen van klinische, prognostische en uitkomstgegevens gedurende de periode dat ze worden behandeld met idelalisib-rituximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal somatische hypermutaties
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Mato, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 30415

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren