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Évolution clonale des lymphocytes B dans la LLC à haut risque après idélalisib-rituximab

12 avril 2019 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Évolution clonale des lymphocytes B chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à haut risque après un traitement par idélalisib-rituximab

Le but de l'étude est d'évaluer l'évolution des lymphocytes B au niveau génétique et des marqueurs de surface dans la LLC à haut risque après un traitement par idélalisib-rituximab. La population ciblée comprend 20 sujets âgés de 18 ans ou plus diagnostiqués avec une LLC à haut risque. Cela inclura les patients atteints d'une maladie récidivante ou réfractaire qui nécessitent un traitement par l'idélalisib et le rituximab conformément à l'étiquette de la FDA. Il s'agit d'une étude observationnelle pour des échantillons de sang périphérique de ces patients prélevés à des moments prédéterminés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints de LLC récidivante ou réfractaire nécessitant un traitement et recevant l'idélalisib-rituximab

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Capacité à fournir des échantillons de sang périphérique
  • Diagnostic de LLC
  • Indication(s) du traitement de la LLC

  • Au moins un critère de maladie à haut risque

    • Maladie réfractaire (par exemple, aucune réponse) à au moins un cycle de chimiothérapie
    • Maladie qui a rechuté (c'est-à-dire qui est revenue) après au moins un cycle de chimiothérapie
    • Présence prouvée de la délétion 17p dans les cellules LLC
  • Réception prévue de l'idélalisib-rituximab conformément aux directives de la FDA et aux oncologues du patient

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne répondent pas aux critères diagnostiques de la LLC ou à au moins une indication de traitement.
  • Patients recevant de l'idélalisib avec une indication hors AMM
  • Les patients qui ne donnent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé pour faire don d'échantillons de tumeurs du sang périphérique à notre centre de cellules souches
  • Patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé pour recueillir des données cliniques, pronostiques et de résultats pendant la période pendant laquelle ils sont traités par l'idélalisib-rituximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'hypermutations somatiques
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Mato, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Première publication (Estimation)

15 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 30415

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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