A B-sejtek klonális evolúciója magas kockázatú CLL-ben az idelalisib-rituximab után
2019. április 12. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
A B-sejtek klonális evolúciója magas kockázatú krónikus limfocitás leukémiás betegekben az idelalisib-rituximab kezelés után
A vizsgálat célja a B-sejtek genetikai és felszíni markerszintű evolúciójának felmérése magas kockázatú CLL-ben az idelalisib-rituximab kezelést követően.
A megcélzott populáció 20, 18 éves vagy annál idősebb alanyból áll, akiknél magas kockázatú CLL-t diagnosztizáltak.
Ide tartoznak azok a kiújult vagy refrakter betegségben szenvedő betegek, akiknek idelalisib- és rituximab-kezelésre van szükségük az FDA címkéje szerint.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat ezeknek a betegeknek az előre meghatározott időpontokban vett perifériás vérmintáira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
relapszusban vagy refrakter CLL-ben szenvedő, kezelést igénylő és idelalisib-rituximabot kapó betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Tudatos beleegyezés megadása
- Perifériás vérminták biztosításának képessége
- A CLL diagnózisa
- A CLL-terápia javallata(i).
A magas kockázatú betegség legalább egy kritériuma
- A betegség legalább egy kemoterápiás körre refrakter (pl. nincs válasz).
- Olyan betegség, amely legalább egy kemoterápia után kiújult (azaz visszatért).
- A 17p deléció bizonyított jelenléte a CLL sejtekben
- Az idelalisib-rituximab tervezett átvétele az FDA iránymutatásai és a páciens onkológusai szerint
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem felelnek meg a CLL diagnosztikai kritériumainak vagy legalább egy kezelési javallatnak.
- Azok a betegek, akik idelalisibet kapnak a jelzésen kívüli indikációval
- Azok a betegek, akik nem vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni ahhoz, hogy perifériás vértumormintákat adományozzanak őssejtmag-létesítményünknek
- Azok a betegek, akik nem adnak tájékozott beleegyezést ahhoz, hogy klinikai, prognosztikai és kimeneti adatokat gyűjtsenek az idelalisib-rituximab-kezelés időtartama alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szomatikus hipermutáció száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Mato, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 30415
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .