Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klonální evoluce B buněk u vysoce rizikové CLL po idelalisibu-rituximabu

12. dubna 2019 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Klonální evoluce B buněk u vysoce rizikových pacientů s chronickou lymfocytární leukémií po léčbě idelalisibem-rituximabem

Účelem studie je posoudit evoluci B buněk na genetické úrovni a úrovni povrchových markerů u vysoce rizikové CLL po léčbě idelalisibem-rituximabem. Cílová populace zahrnuje 20 subjektů ve věku 18 let nebo starších s diagnostikovanou vysoce rizikovou CLL. To bude zahrnovat pacienty s relabujícím nebo refrakterním onemocněním, kteří vyžadují léčbu idelalisibem a rituximabem podle označení FDA. Toto je observační studie vzorků periferní krve těchto pacientů odebraných v předem stanovených časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s relabující nebo refrakterní CLL vyžadující léčbu a užívající idelalisib-rituximab

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost poskytnout vzorky periferní krve
  • Diagnostika CLL
  • Indikace(y) pro terapii CLL

  • Alespoň jedno kritérium pro vysoce rizikové onemocnění

    • Onemocnění refrakterní (např. žádná odezva) na alespoň jedno kolo chemoterapie
    • Onemocnění, které se vrátilo (tj. vrátilo se) po alespoň jednom kole chemoterapie
    • Prokázaná přítomnost delece 17p v buňkách CLL
  • Plánovaný příjem idelalisibu-rituximabu podle pokynů FDA a onkologů pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují diagnostická kritéria pro CLL nebo alespoň jednu indikaci léčby.
  • Pacienti, kteří dostávají idelalisib s off-label indikací
  • Pacienti, kteří neposkytnou nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas s darováním vzorků nádorů periferní krve našemu základnímu zařízení pro kmenové buňky
  • Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas ke shromažďování klinických, prognostických a výsledkových údajů během časového období, kdy jsou léčeni idelalisibem-rituximabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet somatických hypermutací
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Mato, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 30415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit