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Klonale Evolution von B-Zellen bei Hochrisiko-CLL nach Idelalisib-Rituximab

12. April 2019 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Klonale Evolution von B-Zellen bei Hochrisikopatienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach Behandlung mit Idelalisib-Rituximab

Ziel der Studie ist es, die Entwicklung von B-Zellen auf genetischer und Oberflächenmarkerebene bei Hochrisiko-CLL nach Idelalisib-Rituximab-Behandlung zu beurteilen. Die Zielgruppe umfasst 20 Probanden ab 18 Jahren, bei denen Hochrisiko-CLL diagnostiziert wurde. Dazu gehören Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung, die gemäß FDA-Zulassung eine Therapie mit Idelalisib und Rituximab benötigen. Dies ist eine Beobachtungsstudie für periphere Blutproben dieser Patienten, die zu festgelegten Zeitpunkten entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL, die eine Behandlung benötigen und Idelalisib-Rituximab erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fähigkeit, periphere Blutproben bereitzustellen
  • Diagnose von CLL
  • Indikation(en) für die CLL-Therapie

  • Mindestens ein Kriterium für eine Hochrisikoerkrankung

    • Krankheitsrefraktär (z. B. kein Ansprechen) auf mindestens eine Runde Chemotherapie
    • Krankheit, die nach mindestens einer Runde Chemotherapie rezidiviert (d. h. zurückgekehrt) ist
    • Nachweisbare Anwesenheit der 17p-Deletion in CLL-Zellen
  • Geplanter Erhalt von Idelalisib-Rituximab gemäß FDA-Richtlinien und Onkologen des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien für CLL oder mindestens eine Behandlungsindikation nicht erfüllen.
  • Patienten, die Idelalisib mit einer Off-Label-Indikation erhalten
  • Patienten, die keine informierte Zustimmung zur Spende von peripheren Bluttumorproben an unsere Stammzellen-Kerneinrichtung geben oder geben können
  • Patienten, die während der Behandlung mit Idelalisib-Rituximab keine informierte Einwilligung zur Erhebung klinischer, prognostischer und Outcome-Daten erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der somatischen Hypermutation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Mato, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 30415

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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