Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klonal udvikling af B-celler i højrisiko-CLL efter Idelalisib-rituximab

12. april 2019 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Klonal udvikling af B-celler hos højrisikopatienter med kronisk lymfatisk leukæmi efter Idelalisib-rituximab-behandling

Formålet med undersøgelsen er at vurdere udviklingen af ​​B-celler på et genetisk og overflademarkørniveau i højrisiko-CLL efter idelalisib-rituximab-behandling. Målgruppen omfatter 20 forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre diagnosticeret med højrisiko-CLL. Dette vil omfatte patienter med recidiverende eller refraktær sygdom, som kræver behandling med idelalisib og rituximab i henhold til FDA-mærket. Dette er et observationsstudie for perifere blodprøver fra disse patienter, der er indsamlet på forudbestemte tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med recidiverende eller refraktær CLL, der kræver behandling og får idelalisib-rituximab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at give perifere blodprøver
  • Diagnose af CLL
  • Indikation(er) for CLL-behandling

  • Mindst ét ​​kriterium for højrisikosygdom

    • Sygdom refraktær (f.eks. ingen respons) på mindst én runde kemoterapi
    • Sygdom, der er vendt tilbage (dvs. vendt tilbage) efter mindst én omgang kemoterapi
    • Påvist tilstedeværelse af 17p-deletionen i CLL-celler
  • Planlagt modtagelse af idelalisib-rituximab i henhold til FDAs retningslinjer og patientens onkologer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder de diagnostiske kriterier for CLL eller mindst én indikation for behandling.
  • Patienter, der får idelalisib med en off-label indikation
  • Patienter, der ikke giver eller kan give informeret samtykke til at donere prøver af perifere blodtumorer til vores stamcelle-kernefacilitet
  • Patienter, der ikke giver informeret samtykke til at indsamle kliniske, prognostiske og udfaldsdata i den periode, de behandles med idelalisib-rituximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal somatisk hypermutation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Mato, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Skøn)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 30415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner