Evolución clonal de células B en LLC de alto riesgo después de idelalisib-rituximab
12 de abril de 2019 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Evolución clonal de células B en pacientes con leucemia linfocítica crónica de alto riesgo después del tratamiento con idelalisib-rituximab
El propósito del estudio es evaluar la evolución de las células B a nivel genético y de marcadores de superficie en la LLC de alto riesgo después del tratamiento con idelalisib-rituximab.
La población objetivo incluye 20 sujetos mayores de 18 años diagnosticados con CLL de alto riesgo.
Esto incluirá pacientes con enfermedad recidivante o refractaria que requieran terapia con idelalisib y rituximab según la etiqueta de la FDA.
Este es un estudio observacional para muestras de sangre periférica de estos pacientes recolectadas en puntos de tiempo predeterminados.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con LLC recidivante o refractaria que requieren tratamiento y reciben idelalisib-rituximab
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para proporcionar muestras de sangre periférica
- Diagnóstico de LLC
- Indicaciones para el tratamiento de la LLC
Al menos un criterio para la enfermedad de alto riesgo
- Enfermedad refractaria (p. ej., sin respuesta) a al menos una ronda de quimioterapia
- Enfermedad que ha recaído (es decir, ha regresado) después de al menos una ronda de quimioterapia
- Presencia comprobada de la deleción 17p dentro de las células CLL
- Recepción planificada de idelalisib-rituximab según las pautas de la FDA y los oncólogos del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios diagnósticos de LLC o al menos una indicación de tratamiento.
- Pacientes que están recibiendo idelalisib con una indicación fuera de etiqueta
- Pacientes que no dan o no pueden dar su consentimiento informado para donar muestras de tumores de sangre periférica a nuestro centro central de células madre
- Pacientes que no dan su consentimiento informado para recopilar datos clínicos, de pronóstico y de resultados durante el período de tiempo en que son tratados con idelalisib-rituximab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de hipermutación somática
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Mato, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 30415
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