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Evoluzione clonale delle cellule B nella LLC ad alto rischio dopo Idelalisib-rituximab

12 aprile 2019 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Evoluzione clonale delle cellule B nei pazienti con leucemia linfocitica cronica ad alto rischio dopo il trattamento con idelalisib-rituximab

Lo scopo dello studio è valutare l'evoluzione delle cellule B a livello genetico e di marcatori di superficie nella CLL ad alto rischio dopo il trattamento con idelalisib-rituximab. La popolazione target comprende 20 soggetti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di CLL ad alto rischio. Ciò includerà pazienti con malattia recidivante o refrattaria che richiedono terapia con idelalisib e rituximab secondo l'etichetta della FDA. Questo è uno studio osservazionale per campioni di sangue periferico di questi pazienti raccolti in punti temporali predeterminati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con LLC recidivante o refrattaria che richiedono trattamento e ricevono idelalisib-rituximab

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di fornire campioni di sangue periferico
  • Diagnosi di LLC
  • Indicazione/i per la terapia della CLL

  • Almeno un criterio per malattia ad alto rischio

    • Malattia refrattaria (ad esempio, nessuna risposta) ad almeno un ciclo di chemioterapia
    • Malattia che ha avuto una ricaduta (cioè è tornata) dopo almeno un ciclo di chemioterapia
    • Comprovata presenza della delezione 17p all'interno delle cellule CLL
  • Ricezione pianificata di idelalisib-rituximab secondo le linee guida della FDA e gli oncologi del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri diagnostici per LLC o almeno un'indicazione per il trattamento.
  • Pazienti che stanno ricevendo idelalisib con un'indicazione off-label
  • Pazienti che non forniscono o non possono fornire il consenso informato alla donazione di campioni di tumore del sangue periferico alla nostra struttura centrale di cellule staminali
  • Pazienti che non forniscono il consenso informato alla raccolta di dati clinici, prognostici e sugli esiti durante il periodo di tempo in cui sono trattati con idelalisib-rituximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ipermutazione somatica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Mato, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 30415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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