Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klonal utvikling av B-celler i høyrisiko-KLL etter Idelalisib-rituximab

12. april 2019 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Klonal evolusjon av B-celler hos høyrisikopasienter med kronisk lymfatisk leukemi etter behandling med Idelalisib-rituximab

Formålet med studien er å vurdere utviklingen av B-celler på et genetisk og overflatemarkørnivå ved høyrisiko-KLL etter idelalisib-rituximab-behandling. Målgruppen inkluderer 20 personer i alderen 18 år eller eldre diagnostisert med høyrisiko-KLL. Dette vil inkludere pasienter med residiverende eller refraktær sykdom som trenger behandling med idelalisib og rituximab i henhold til FDA-etiketten. Dette er en observasjonsstudie for perifere blodprøver av disse pasientene samlet på forhåndsbestemte tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med residiverende eller refraktær KLL som trenger behandling og som får idelalisib-rituximab

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å gi perifere blodprøver
  • Diagnose av CLL
  • Indikasjon(er) for CLL-behandling

  • Minst ett kriterium for høyrisikosykdom

    • Sykdomsrefraktær (f.eks. ingen respons) på minst én runde med kjemoterapi
    • Sykdom som har fått tilbakefall (dvs. kommet tilbake) etter minst én runde med kjemoterapi
    • Påvist tilstedeværelse av 17p-slettingen i CLL-celler
  • Planlagt mottak av idelalisib-rituximab i henhold til FDAs retningslinjer og pasientens onkologer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller diagnosekriteriene for KLL eller minst én indikasjon for behandling.
  • Pasienter som får idelalisib med en off-label indikasjon
  • Pasienter som ikke gir eller kan gi informert samtykke til å donere svulstprøver fra perifert blod til vår stamcellekjerneavdeling
  • Pasienter som ikke gir informert samtykke til å samle inn kliniske, prognostiske og utfallsdata i løpet av tidsperioden de behandles med idelalisib-rituximab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall somatisk hypermutasjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Mato, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 30415

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere