Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клональная эволюция В-клеток при ХЛЛ высокого риска после применения иделалисиб-ритуксимаба

12 апреля 2019 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Клональная эволюция В-клеток у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом высокого риска после лечения иделалисибом-ритуксимабом

Цель исследования — оценить эволюцию В-клеток на генетическом уровне и уровне поверхностных маркеров при ХЛЛ высокого риска после лечения иделалисибом/ритуксимабом. Целевая группа включает 20 человек в возрасте 18 лет и старше с диагнозом ХЛЛ высокого риска. Это будет включать пациентов с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием, которым требуется терапия иделалисибом и ритуксимабом в соответствии с этикеткой FDA. Это обсервационное исследование образцов периферической крови этих пациентов, собранных в заранее определенные моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ, нуждающиеся в лечении и получающие иделалисиб-ритуксимаб

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Возможность предоставления образцов периферической крови
  • Диагностика ХЛЛ
  • Показания для терапии ХЛЛ

  • По крайней мере, один критерий высокого риска заболевания

    • Рефрактерность заболевания (например, отсутствие ответа) как минимум на один курс химиотерапии
    • Заболевание, которое рецидивировало (то есть вернулось) после как минимум одного курса химиотерапии.
    • Доказанное наличие делеции 17p в клетках CLL
  • Плановое получение иделалисиб-ритуксимаба в соответствии с рекомендациями FDA и рекомендациями онкологов пациента

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не соответствуют диагностическим критериям ХЛЛ или хотя бы одному показанию для лечения.
  • Пациенты, получающие иделалисиб не по назначению
  • Пациенты, которые не дают или не могут дать информированное согласие на сдачу образцов опухолей периферической крови в наш основной центр стволовых клеток
  • Пациенты, которые не дают информированного согласия на сбор клинических, прогностических данных и данных об исходах в течение периода лечения иделалисибом-ритуксимабом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество соматических гипермутаций
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Mato, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 30415

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться