心不全の新しい末梢性浮腫モニターの実現可能性研究

Heartfelt-1 デバイスは、CE (Conformité Européenne = European Conformity) マークの医療機器で、足と下肢の生体パラメータを測定するために使用されます。 この研究は、末梢性浮腫を有する心不全患者における有用性を評価することを目的としています。 足と下肢の測定に使用されるモデルは、浮腫に続発する異常な表面の輪郭と外観を持つ足を持つ可能性が高いこのグループの患者に対してまだ検証されていません。 末梢性浮腫は、患者の入院につながる可能性がある心不全の代償不全の主要な指標である可能性があるため、このデバイスは、自宅で患者を監視するための有用な臨床ツールになる可能性があります。 Heartfelt-1 デバイスには、患者の足を (平均的なサイズの家庭用設定の中で) 認識し、足が裸のとき (たとえば、患者がベッドに出入りするとき) に測定を自動的にトリガーする機能があります。 これにより、このデバイスは、現在のモニタリング方法でコンプライアンスの問題を抱えている患者にとって明らかな選択肢になります (例: 体重計の毎日の使用）と治療（例： 利尿剤）この患者グループで検証できれば。

この研究には 2 つの一般的な目的があります。

1つ目は、心不全による末梢性浮腫の入院患者が、静脈内または経口利尿薬で余分な水分を除去し、最適な体重と体液バランスを達成するための時系列データを収集することです。 このデータは、患者の体液状態の変化に応じて患者の足のバイオメトリック測定値の達成可能な解像度を決定するため、およびデバイスで使用されるアルゴリズムをさらに開発し、さまざまな足/下肢で使用できるようにするために使用されます。浮腫で変形。 この研究に必要なデータは、Heartfelt-1 デバイスを使用して撮影された画像と、医療グレードの巻尺、ノギス、または体積ゲージを使用した水変位法を使用した 8 の字などの検証測定値です。周辺の浮腫が減少している間、ポイント。

2 つ目は、さまざまなレベルの浮腫を伴う安定した外来 (心不全) HF 患者の 2 番目のグループで、ある時点で広範囲の患者の足のバイオメトリック パラメータを決定する際の Heartfelt-1 デバイスの性能を評価することです。 . 安定した慢性心不全の患者は、Heartfelt-1 デバイスで足/下肢を測定するだけでなく、標準的な医療測定 (医療グレードの巻き尺、ノギスを使用した 8 の字測定) およびゴールド スタンダード測定 (測定器を使用した水置換法) を受けます。ゲージ）、ならびに患者の体重および浮腫の臨床的等級付け。 これらが比較され、このより広い患者グループに対する Heartfelt-1 デバイスの推定精度が推定されます。