Estudo de Viabilidade de um Novo Monitor de Edema Periférico para Insuficiência Cardíaca
Avaliação da Segurança e Viabilidade de um Novo Monitor de Edema Periférico para Uso Doméstico e Clínico em Pacientes com Insuficiência Cardíaca, Utilizando o Dispositivo Heartfelt-1
O estudo visa avaliar a utilidade do dispositivo Heartfelt1 em pacientes com insuficiência cardíaca e edema periférico. O dispositivo é sem contato e não requer a colaboração do paciente para funcionar. Fornece uma leitura de saída do volume da perna do paciente.
Durante o estudo, esta medição será comparada com as medições padrão clínico e padrão-ouro, bem como a classificação clínica do edema periférico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O dispositivo Heartfelt-1 é um dispositivo médico de marca CE (Conformité Européenne = European Conformity) usado para medir parâmetros biométricos do pé e da perna. O estudo visa avaliar a utilidade em pacientes com insuficiência cardíaca e edema periférico. Os modelos usados para as medições do pé e da parte inferior das pernas ainda não foram validados para esse grupo de pacientes, que provavelmente têm pés com contornos superficiais anormais e aparência secundária a edema. O edema periférico pode ser um indicador importante de descompensação da insuficiência cardíaca, que pode levar à hospitalização de pacientes e, portanto, o dispositivo pode ser uma ferramenta clínica útil para monitorar pacientes em casa. O dispositivo Heartfelt-1 tem a capacidade de reconhecer os pés do paciente (em um ambiente doméstico de tamanho médio) e acionar automaticamente as medições quando os pés estão nus (por exemplo, quando o paciente entra e sai da cama). Isso torna o dispositivo uma escolha óbvia para pacientes com problemas de adesão aos métodos atuais de monitoramento (por exemplo, uso diário de balanças) e tratamento (p. diuréticos) se pudesse ser validado neste grupo de pacientes.
O estudo tem dois objetivos gerais:
A primeira é coletar uma série temporal de dados de pacientes internados com edema periférico causado por insuficiência cardíaca, à medida que recebem tratamento diurético intravenoso ou oral para remover o excesso de líquido e atingir o peso corporal ideal e o equilíbrio hídrico. Esses dados serão usados para determinar a resolução atingível das medições biométricas do pé em um paciente à medida que seu estado de fluido muda, e também para desenvolver os algoritmos usados no dispositivo e torná-los utilizáveis em uma ampla gama de pés/pernas que têm sido deformado por edema. Os dados necessários para este estudo são imagens tiradas com o dispositivo Heartfelt-1, bem como medições de validação, como a figura de oito usando uma fita métrica de grau médico, paquímetros ou o método de deslocamento de água usando um medidor volumétrico, em vários tempos. pontos enquanto o edema periférico diminui.
A segunda, em um segundo grupo de pacientes com IC estável ambulatorial (insuficiência cardíaca) com níveis variáveis de edema, é avaliar o desempenho do dispositivo Heartfelt-1 na determinação dos parâmetros biométricos do pé em uma ampla gama de pacientes em um único momento . Pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável terão seus pés/pernas medidos pelo dispositivo Heartfelt-1, bem como medição médica padrão (figura de oito usando uma fita métrica de grau médico, paquímetros) e medição padrão-ouro (método de deslocamento de água usando um calibre), bem como o peso do paciente e uma classificação clínica do edema. Estes serão comparados e uma estimativa da precisão do dispositivo Heartfelt-1 sobre este grupo mais amplo de pacientes pode ser extrapolada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados por insuficiência cardíaca descompensada que requerem aumento ou início de terapia diurética para congestão de fluidos.
- Pacientes atendidos no ambulatório de cardiologia do hospital Royal Brompton com diagnóstico de insuficiência cardíaca e retenção hídrica.
- Paciente cardiológico sem retenção hídrica (controles cardiológicos) Paciente não cardiológico sem retenção hídrica (controles)
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
- Arritmias instáveis nas últimas 48 horas
- PA sistólica
- Ulceração nos membros inferiores (abaixo da canela) - excluído do deslocamento de água, mas poderia ter gravação de imagem e pinças
- Incapacidade de se transferir da cama para a cadeira
- Pacientes com pele rachada ou celulite não terão o volume do pé medido usando o equipamento de deslocamento de água para reduzir o risco de infecção para o paciente e outros participantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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20 pacientes ambulatoriais com edema periférico
20 pacientes ambulatoriais com edema periférico clinicamente detectável para 1 conjunto de medições.
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Os pacientes ficarão em frente ao Heartfelt-1 para que as imagens sejam capturadas e o volume de suas pernas medido.
Outros nomes:
O paciente será solicitado a ficar de pé em balanças médicas padrão para medir seu peso.
Um membro da equipe de pesquisa avaliará a gravidade do edema periférico em uma escala de 1 a 5.
No momento em que os participantes do estudo são recrutados, idade, sexo, diagnóstico, etiologia da insuficiência cardíaca, FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo), terapia médica e do dispositivo, tempo desde o diagnóstico, BNP (peptídeo natriurético tipo B), PCR (C- Proteína reativa), função renal (EGFR), hemoglobina, albumina e urinálise serão avaliados, a menos que resultados recentes (menos de 6 meses) estejam disponíveis.
O número de internações hospitalares por insuficiência cardíaca nos últimos 2 anos, pontuação LACE e comorbidades também serão anotados.
Isso envolverá encher um medidor com água morna (27-35oC +-2oC) até o nível apropriado.
O nível apropriado é determinado pela estabilização da água após um pouco ter saído do medidor para o balde de lixo.
Assim que o nível da água estiver estável, o paciente, que está sentado em uma cadeira, mergulhará suavemente o pé (desnudo) no medidor até que o pé esteja plano no fundo do medidor.
A água que flui do medidor para o balde de medição será coletada até que o fluxo de água pare.
Quatro pequenas marcas com caneta não tóxica/não permanente serão feitas na parte inferior da perna do paciente para indicar onde estava o nível da água.
A água coletada no balde medidor será pesada com balança de precisão para determinar o volume de água deslocado pela inserção do pé.
O pé do paciente será então seco.
Isso envolverá fazer 4 marcas em um dos pés/pernas (pequena cruz) usando caneta não tóxica/não permanente.
A medição consistirá em fazer 6 medições entre essas marcas usando paquímetros e relatar a distância em uma fita calibrada.
As medições feitas com uma fita métrica envolverão a circunferência do tornozelo a ser medida, bem como a circunferência ao nível do arco do pé.
A fita médica usada será uma fita métrica médica descartável com marcação CE para minimizar o risco de infecção.
As medições serão feitas em ambos os pés.
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20 controles de cardiologia
20 pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca sem edema periférico clinicamente detectável (grupo controle) para 1 conjunto de medições.
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Os pacientes ficarão em frente ao Heartfelt-1 para que as imagens sejam capturadas e o volume de suas pernas medido.
Outros nomes:
O paciente será solicitado a ficar de pé em balanças médicas padrão para medir seu peso.
Um membro da equipe de pesquisa avaliará a gravidade do edema periférico em uma escala de 1 a 5.
No momento em que os participantes do estudo são recrutados, idade, sexo, diagnóstico, etiologia da insuficiência cardíaca, FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo), terapia médica e do dispositivo, tempo desde o diagnóstico, BNP (peptídeo natriurético tipo B), PCR (C- Proteína reativa), função renal (EGFR), hemoglobina, albumina e urinálise serão avaliados, a menos que resultados recentes (menos de 6 meses) estejam disponíveis.
O número de internações hospitalares por insuficiência cardíaca nos últimos 2 anos, pontuação LACE e comorbidades também serão anotados.
Isso envolverá encher um medidor com água morna (27-35oC +-2oC) até o nível apropriado.
O nível apropriado é determinado pela estabilização da água após um pouco ter saído do medidor para o balde de lixo.
Assim que o nível da água estiver estável, o paciente, que está sentado em uma cadeira, mergulhará suavemente o pé (desnudo) no medidor até que o pé esteja plano no fundo do medidor.
A água que flui do medidor para o balde de medição será coletada até que o fluxo de água pare.
Quatro pequenas marcas com caneta não tóxica/não permanente serão feitas na parte inferior da perna do paciente para indicar onde estava o nível da água.
A água coletada no balde medidor será pesada com balança de precisão para determinar o volume de água deslocado pela inserção do pé.
O pé do paciente será então seco.
Isso envolverá fazer 4 marcas em um dos pés/pernas (pequena cruz) usando caneta não tóxica/não permanente.
A medição consistirá em fazer 6 medições entre essas marcas usando paquímetros e relatar a distância em uma fita calibrada.
As medições feitas com uma fita métrica envolverão a circunferência do tornozelo a ser medida, bem como a circunferência ao nível do arco do pé.
A fita médica usada será uma fita métrica médica descartável com marcação CE para minimizar o risco de infecção.
As medições serão feitas em ambos os pés.
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10 pacientes internados com edema periférico
10 em pacientes hospitalizados como resultado de insuficiência cardíaca e congestão de fluidos com edema periférico, esses pacientes serão submetidos a vários conjuntos de medições ao longo do tempo para medir a redução do edema periférico, que provavelmente apresentará características comuns com a formação de edema periférico.
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Os pacientes ficarão em frente ao Heartfelt-1 para que as imagens sejam capturadas e o volume de suas pernas medido.
Outros nomes:
O paciente será solicitado a ficar de pé em balanças médicas padrão para medir seu peso.
Um membro da equipe de pesquisa avaliará a gravidade do edema periférico em uma escala de 1 a 5.
No momento em que os participantes do estudo são recrutados, idade, sexo, diagnóstico, etiologia da insuficiência cardíaca, FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo), terapia médica e do dispositivo, tempo desde o diagnóstico, BNP (peptídeo natriurético tipo B), PCR (C- Proteína reativa), função renal (EGFR), hemoglobina, albumina e urinálise serão avaliados, a menos que resultados recentes (menos de 6 meses) estejam disponíveis.
O número de internações hospitalares por insuficiência cardíaca nos últimos 2 anos, pontuação LACE e comorbidades também serão anotados.
Isso envolverá encher um medidor com água morna (27-35oC +-2oC) até o nível apropriado.
O nível apropriado é determinado pela estabilização da água após um pouco ter saído do medidor para o balde de lixo.
Assim que o nível da água estiver estável, o paciente, que está sentado em uma cadeira, mergulhará suavemente o pé (desnudo) no medidor até que o pé esteja plano no fundo do medidor.
A água que flui do medidor para o balde de medição será coletada até que o fluxo de água pare.
Quatro pequenas marcas com caneta não tóxica/não permanente serão feitas na parte inferior da perna do paciente para indicar onde estava o nível da água.
A água coletada no balde medidor será pesada com balança de precisão para determinar o volume de água deslocado pela inserção do pé.
O pé do paciente será então seco.
Isso envolverá fazer 4 marcas em um dos pés/pernas (pequena cruz) usando caneta não tóxica/não permanente.
A medição consistirá em fazer 6 medições entre essas marcas usando paquímetros e relatar a distância em uma fita calibrada.
As medições feitas com uma fita métrica envolverão a circunferência do tornozelo a ser medida, bem como a circunferência ao nível do arco do pé.
A fita médica usada será uma fita métrica médica descartável com marcação CE para minimizar o risco de infecção.
As medições serão feitas em ambos os pés.
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30 controle sem problemas cardíacos
menos de 30 controles normais (voluntários saudáveis e pacientes sem insuficiência cardíaca) na faixa etária de 55 anos ou mais que concordam em obter imagens usando o dispositivo Heartfelt-1 (não todo o conjunto de medições).
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Os pacientes ficarão em frente ao Heartfelt-1 para que as imagens sejam capturadas e o volume de suas pernas medido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume medido pelo dispositivo Heartfelt-1
Prazo: Dentro de 3 meses após o recrutamento do paciente ou antes do final do estudo (o que ocorrer primeiro).
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Dentro de 3 meses após o recrutamento do paciente ou antes do final do estudo (o que ocorrer primeiro).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: Dentro de 3 meses após o recrutamento do paciente ou antes do final do estudo (o que ocorrer primeiro).
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Peso do paciente no dia
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Dentro de 3 meses após o recrutamento do paciente ou antes do final do estudo (o que ocorrer primeiro).
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Medições de distância
Prazo: Dentro de 3 meses após o recrutamento do paciente ou antes do final do estudo (o que ocorrer primeiro).
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Medições de distância no pé/perna do paciente
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Dentro de 3 meses após o recrutamento do paciente ou antes do final do estudo (o que ocorrer primeiro).
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Circunferência e "figura de oito"
Prazo: Dentro de 3 meses após o recrutamento do paciente ou antes do final do estudo (o que ocorrer primeiro).
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Circunferência da perna / pé e medição "figura de oito"
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Dentro de 3 meses após o recrutamento do paciente ou antes do final do estudo (o que ocorrer primeiro).
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Volume da perna/pé
Prazo: Dentro de 3 meses após o recrutamento do paciente ou antes do final do estudo (o que ocorrer primeiro).
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Conforme medido usando o método de deslocamento de água.
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Dentro de 3 meses após o recrutamento do paciente ou antes do final do estudo (o que ocorrer primeiro).
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Classificação médica do edema
Prazo: Dentro de 3 meses após o recrutamento do paciente ou antes do final do estudo (o que ocorrer primeiro).
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Classificação médica de edema periférico em uma escala de 1 a 5
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Dentro de 3 meses após o recrutamento do paciente ou antes do final do estudo (o que ocorrer primeiro).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Lyon, BCh PhD FRCP, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBH01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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