Uuden sydämen vajaatoiminnan ääreisturvotusmonitorin toteutettavuustutkimus
Sydämen vajaatoimintapotilaiden koti- ja kliiniseen käyttöön tarkoitetun uuden perifeerisen turvotusmonitorin turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi Heartfelt-1-laitetta käytettäessä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Heartfelt1-laitteen käyttökelpoisuutta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on perifeerinen turvotus. Laite on kosketukseton, eikä se edellytä potilaan mukavuutta toimiakseen. Se antaa ulostulolukeman potilaan säären tilavuudesta.
Tutkimuksen aikana tätä mittausta verrataan kliinisiin standardi- ja kultastandardimittauksiin sekä perifeerisen turvotuksen kliiniseen luokitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Heartfelt-1-laite on CE-merkintä (Conformité Européenne = European Conformity) -merkki, jota käytetään jalan ja säären biometristen parametrien mittaamiseen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyödyllisyyttä sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on perifeerinen turvotus. Jalkojen ja säärien mittaamiseen käytettyjä malleja ei ole vielä validoitu tälle potilasryhmälle, joilla on todennäköisesti jalkojen pintamuodot ja ulkonäkö epänormaalit turvotuksen seurauksena. Perifeerinen turvotus voi olla johtava indikaattori sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiosta, joka voi johtaa potilaiden sairaalahoitoon, ja siksi laite voisi olla hyödyllinen kliininen työkalu potilaiden seurantaan heidän kotonaan. Heartfelt-1-laitteella on kyky tunnistaa potilaan jalat (keskikokoisten kotitalouksien joukossa) ja käynnistää mittaukset automaattisesti, kun jalat ovat alasti (esimerkiksi kun potilas menee sänkyyn ja nousee sieltä ylös). Tämä tekee laitteesta ilmeisen valinnan potilaille, joilla on ongelmia nykyisten seurantamenetelmien (esim. vaakojen päivittäinen käyttö) ja hoito (esim. diureetteja), jos se voidaan validoida tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksella on kaksi yleistä tavoitetta:
Ensimmäinen on kerätä aikasarjatietoa potilaista, joilla on sydämen vajaatoiminnan aiheuttama perifeerinen turvotus, kun he saavat suonensisäistä tai suun kautta otettavaa diureettihoitoa ylimääräisen nesteen poistamiseksi ja optimaalisen painon ja nestetasapainon saavuttamiseksi. Näitä tietoja käytetään sekä potilaan jalan biometristen mittausten saavutettavissa olevan resoluution määrittämiseen, kun hänen nestetilansa muuttuu, että myös laitteessa käytettyjen algoritmien kehittämiseen ja niiden käyttökelpoisuudeksi monenlaisissa jaloissa/alasäärissä. turvotus on muuttanut muotoaan. Tässä tutkimuksessa tarvittavat tiedot ovat kuvia, jotka on otettu Heartfelt-1-laitteella, sekä validointimittauksia, kuten luku kahdeksan lääketieteellisellä mittanauhalla, jarrusatulat tai veden syrjäytysmenetelmä tilavuusmittarilla, useaan kertaan. pisteitä samalla kun perifeerinen turvotus vähenee.
Toinen, toisessa ryhmässä stabiileja ambulatorisia (sydämen vajaatoimintaa sairastavia) HF-potilaita, joilla on vaihtelevaa turvotusta, on arvioida Heartfelt-1-laitteen suorituskykyä jalkojen biometristen parametrien määrittämisessä useilla potilailla yhdellä kertaa. . Potilaiden, joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta, jalkansa/sääriosat mitataan Heartfelt-1-laitteella, samoin kuin tavalliset lääketieteelliset mittaukset (kuvio kahdeksan lääketieteellisen mittanauhan avulla, työntömitat) ja kultastandardimittaukset (veden syrjäytysmenetelmä mittari) sekä potilaan paino ja turvotuksen kliininen luokitus. Näitä verrataan ja arvio Heartfelt-1-laitteen tarkkuudesta tälle laajemmalle potilasryhmälle voidaan ekstrapoloida.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on otettu dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka edellyttää diureettihoidon lisäämistä tai aloittamista nesteen tukkoisuuden vuoksi.
- Potilaat, jotka hoitavat Royal Bromptonin sairaalan kardiologian avohoitoa ja joilla on diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta ja nesteretentiosta.
- Kardiologinen potilas ilman nesteretentiota (kardiologiset kontrollit) Ei-kardiologinen potilas, jolla ei ole nesteretentiota (kontrollit)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Epästabiilit rytmihäiriöt edellisten 48 tunnin aikana
- Systolinen verenpaine
- Haavaumat alaraajoissa (säärien alapuolella) - jätetään veden syrjäytymisen ulkopuolelle, mutta niissä voi olla kuvan tallennus ja jarrusatulat
- Kyvyttömyys siirtyä sängystä tuoliin
- Potilaiden, joilla on rikkinäinen iho tai selluliitti, jalkojen tilavuutta ei mitata vedenpoistolaitteella potilaan ja muiden osallistujien infektioriskin vähentämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
20 avopotilasta, joilla on perifeerinen turvotus
20 avopotilasta, joilla on kliinisesti havaittavissa oleva perifeerinen turvotus 1 mittaussarjaa varten.
|
Potilaat seisovat Heartfelt-1:n edessä, jotta he voivat ottaa kuvia ja mitata heidän sääreensä tilavuutta.
Muut nimet:
Potilasta pyydetään seisomaan tavallisilla lääkevaaoilla mittaamaan painonsa.
Tutkimusryhmän jäsen arvioi perifeerisen turvotuksen vakavuuden asteikolla 1-5.
Tässä vaiheessa tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan, heidän ikänsä, sukupuolensa, diagnoosinsa, sydämen vajaatoiminnan etiologia, LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio), lääketieteellinen ja laitehoito, diagnoosin jälkeen kulunut aika, BNP (B-tyypin natriureettinen peptidi), CRP (C- Reaktiivinen proteiini, munuaisten toiminta (EGFR), hemoglobiini, albumiini ja virtsaanalyysi arvioidaan, ellei tuoreita (alle 6 kuukauden ikäisiä) tuloksia ole saatavilla.
Sydämen vajaatoimintaan johtaneiden sairaalahoitojen määrä viimeisen 2 vuoden aikana, LACE-pisteet ja rinnakkaissairaudet huomioidaan myös.
Tämä edellyttää mittarin täyttämistä haalealla vedellä (27-35oC +-2oC) sopivalle tasolle.
Sopiva taso määräytyy veden stabiloituessa sen jälkeen, kun osa on valunut ulos mittarista jäteastiaan.
Kun veden taso on vakaa, tuolilla istuva potilas upottaa varovasti jalkansa (alasti) mittariin, kunnes hänen jalkansa on litteänä mittarin pohjassa.
Mittarista mittakauhaan virtaavaa vettä kerätään, kunnes veden virtaus pysähtyy.
Potilaan säären alle tehdään neljä pientä merkkiä myrkyttömällä/ei-pysyvällä kynällä osoittamaan missä vedenpinta oli.
Mittakauhaan kerätty vesi punnitaan tarkkuusvaa'oilla jalan työntämisen aiheuttaman vesimäärän määrittämiseksi.
Tämän jälkeen potilaan jalka kuivataan.
Tämä edellyttää 4 merkin tekemistä jalkaan/sääriosaan (pieni risti) myrkyttömällä / pysyvällä kynällä.
Mittaus koostuu 6 mittauksesta näiden merkkien välillä jarrusatulalla ja etäisyyden ilmoittamisesta kalibroidulle nauhalle.
Lääketieteellisellä mittanauhalla otetuissa mittauksissa mitataan mitattavan nilkan ympärysmitta sekä ympärysmitta jalankaaren tasolla.
Lääketieteellinen teippi on CE-merkitty kertakäyttöinen lääketieteellinen mittanauha infektioriskin minimoimiseksi.
Mittaukset tehdään molemmille jaloille.
|
|
20 kardiologista kontrollia
20 avopotilasta, joilla on sydämen vajaatoiminta ilman kliinisesti havaittavaa perifeeristä turvotusta (kontrolliryhmä) 1 mittaussarjaa varten.
|
Potilaat seisovat Heartfelt-1:n edessä, jotta he voivat ottaa kuvia ja mitata heidän sääreensä tilavuutta.
Muut nimet:
Potilasta pyydetään seisomaan tavallisilla lääkevaaoilla mittaamaan painonsa.
Tutkimusryhmän jäsen arvioi perifeerisen turvotuksen vakavuuden asteikolla 1-5.
Tässä vaiheessa tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan, heidän ikänsä, sukupuolensa, diagnoosinsa, sydämen vajaatoiminnan etiologia, LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio), lääketieteellinen ja laitehoito, diagnoosin jälkeen kulunut aika, BNP (B-tyypin natriureettinen peptidi), CRP (C- Reaktiivinen proteiini, munuaisten toiminta (EGFR), hemoglobiini, albumiini ja virtsaanalyysi arvioidaan, ellei tuoreita (alle 6 kuukauden ikäisiä) tuloksia ole saatavilla.
Sydämen vajaatoimintaan johtaneiden sairaalahoitojen määrä viimeisen 2 vuoden aikana, LACE-pisteet ja rinnakkaissairaudet huomioidaan myös.
Tämä edellyttää mittarin täyttämistä haalealla vedellä (27-35oC +-2oC) sopivalle tasolle.
Sopiva taso määräytyy veden stabiloituessa sen jälkeen, kun osa on valunut ulos mittarista jäteastiaan.
Kun veden taso on vakaa, tuolilla istuva potilas upottaa varovasti jalkansa (alasti) mittariin, kunnes hänen jalkansa on litteänä mittarin pohjassa.
Mittarista mittakauhaan virtaavaa vettä kerätään, kunnes veden virtaus pysähtyy.
Potilaan säären alle tehdään neljä pientä merkkiä myrkyttömällä/ei-pysyvällä kynällä osoittamaan missä vedenpinta oli.
Mittakauhaan kerätty vesi punnitaan tarkkuusvaa'oilla jalan työntämisen aiheuttaman vesimäärän määrittämiseksi.
Tämän jälkeen potilaan jalka kuivataan.
Tämä edellyttää 4 merkin tekemistä jalkaan/sääriosaan (pieni risti) myrkyttömällä / pysyvällä kynällä.
Mittaus koostuu 6 mittauksesta näiden merkkien välillä jarrusatulalla ja etäisyyden ilmoittamisesta kalibroidulle nauhalle.
Lääketieteellisellä mittanauhalla otetuissa mittauksissa mitataan mitattavan nilkan ympärysmitta sekä ympärysmitta jalankaaren tasolla.
Lääketieteellinen teippi on CE-merkitty kertakäyttöinen lääketieteellinen mittanauha infektioriskin minimoimiseksi.
Mittaukset tehdään molemmille jaloille.
|
|
10 potilaalla perifeerinen turvotus
10 potilailla, jotka ovat joutuneet sairaalaan sydämen vajaatoiminnan ja nesteen tukkeutumisen vuoksi, johon liittyy perifeerinen turvotus, näille potilaille tehdään ajan mittaan useita mittaussarjoja perifeerisen turvotuksen vähenemisen mittaamiseksi, jolla on todennäköisesti yhteisiä piirteitä perifeerisen turvotuksen muodostumisen kanssa.
|
Potilaat seisovat Heartfelt-1:n edessä, jotta he voivat ottaa kuvia ja mitata heidän sääreensä tilavuutta.
Muut nimet:
Potilasta pyydetään seisomaan tavallisilla lääkevaaoilla mittaamaan painonsa.
Tutkimusryhmän jäsen arvioi perifeerisen turvotuksen vakavuuden asteikolla 1-5.
Tässä vaiheessa tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan, heidän ikänsä, sukupuolensa, diagnoosinsa, sydämen vajaatoiminnan etiologia, LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio), lääketieteellinen ja laitehoito, diagnoosin jälkeen kulunut aika, BNP (B-tyypin natriureettinen peptidi), CRP (C- Reaktiivinen proteiini, munuaisten toiminta (EGFR), hemoglobiini, albumiini ja virtsaanalyysi arvioidaan, ellei tuoreita (alle 6 kuukauden ikäisiä) tuloksia ole saatavilla.
Sydämen vajaatoimintaan johtaneiden sairaalahoitojen määrä viimeisen 2 vuoden aikana, LACE-pisteet ja rinnakkaissairaudet huomioidaan myös.
Tämä edellyttää mittarin täyttämistä haalealla vedellä (27-35oC +-2oC) sopivalle tasolle.
Sopiva taso määräytyy veden stabiloituessa sen jälkeen, kun osa on valunut ulos mittarista jäteastiaan.
Kun veden taso on vakaa, tuolilla istuva potilas upottaa varovasti jalkansa (alasti) mittariin, kunnes hänen jalkansa on litteänä mittarin pohjassa.
Mittarista mittakauhaan virtaavaa vettä kerätään, kunnes veden virtaus pysähtyy.
Potilaan säären alle tehdään neljä pientä merkkiä myrkyttömällä/ei-pysyvällä kynällä osoittamaan missä vedenpinta oli.
Mittakauhaan kerätty vesi punnitaan tarkkuusvaa'oilla jalan työntämisen aiheuttaman vesimäärän määrittämiseksi.
Tämän jälkeen potilaan jalka kuivataan.
Tämä edellyttää 4 merkin tekemistä jalkaan/sääriosaan (pieni risti) myrkyttömällä / pysyvällä kynällä.
Mittaus koostuu 6 mittauksesta näiden merkkien välillä jarrusatulalla ja etäisyyden ilmoittamisesta kalibroidulle nauhalle.
Lääketieteellisellä mittanauhalla otetuissa mittauksissa mitataan mitattavan nilkan ympärysmitta sekä ympärysmitta jalankaaren tasolla.
Lääketieteellinen teippi on CE-merkitty kertakäyttöinen lääketieteellinen mittanauha infektioriskin minimoimiseksi.
Mittaukset tehdään molemmille jaloille.
|
|
30 kontrolli ilman sydänsairauksia
alle 30 normaalia kontrollia (terveet vapaaehtoiset ja potilaat, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa) vähintään 55-vuotiaista, jotka suostuvat ottamaan kuvia Heartfelt-1-laitteella (ei koko mittaussarja).
|
Potilaat seisovat Heartfelt-1:n edessä, jotta he voivat ottaa kuvia ja mitata heidän sääreensä tilavuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äänenvoimakkuus Heartfelt-1-laitteella mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä potilaan värväämisestä tai ennen tutkimuksen päättymistä (sen mukaan, kumpi on aikaisin).
|
3 kuukauden sisällä potilaan värväämisestä tai ennen tutkimuksen päättymistä (sen mukaan, kumpi on aikaisin).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä potilaan värväämisestä tai ennen tutkimuksen päättymistä (sen mukaan, kumpi on aikaisin).
|
Potilaan paino päivän aikana
|
3 kuukauden sisällä potilaan värväämisestä tai ennen tutkimuksen päättymistä (sen mukaan, kumpi on aikaisin).
|
|
Etäisyyden mittaukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä potilaan värväämisestä tai ennen tutkimuksen päättymistä (sen mukaan, kumpi on aikaisin).
|
Etäisyysmittaukset potilaan jalassa / sääressä
|
3 kuukauden sisällä potilaan värväämisestä tai ennen tutkimuksen päättymistä (sen mukaan, kumpi on aikaisin).
|
|
Ympärysmitta ja "kahdeksan hahmo"
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä potilaan värväämisestä tai ennen tutkimuksen päättymistä (sen mukaan, kumpi on aikaisin).
|
Säären/jalan ympärysmitta ja "kahdeksan luku" mittaus
|
3 kuukauden sisällä potilaan värväämisestä tai ennen tutkimuksen päättymistä (sen mukaan, kumpi on aikaisin).
|
|
Säären/jalan tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä potilaan värväämisestä tai ennen tutkimuksen päättymistä (sen mukaan, kumpi on aikaisin).
|
Mitattu veden syrjäytysmenetelmällä.
|
3 kuukauden sisällä potilaan värväämisestä tai ennen tutkimuksen päättymistä (sen mukaan, kumpi on aikaisin).
|
|
Turvotuksen lääketieteellinen luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä potilaan värväämisestä tai ennen tutkimuksen päättymistä (sen mukaan, kumpi on aikaisin).
|
Perifeerisen turvotuksen lääketieteellinen luokitus asteikolla 1-5
|
3 kuukauden sisällä potilaan värväämisestä tai ennen tutkimuksen päättymistä (sen mukaan, kumpi on aikaisin).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Lyon, BCh PhD FRCP, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBH01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .