Estudio de viabilidad de un nuevo monitor de edema periférico para insuficiencia cardíaca
Evaluación de la seguridad y viabilidad de un nuevo monitor de edema periférico para uso doméstico y clínico en pacientes con insuficiencia cardíaca mediante el dispositivo Heartfelt-1
El estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad del dispositivo Heartfelt1 en pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca, que tienen edema periférico. El dispositivo es sin contacto y no requiere la conformidad del paciente para funcionar. Da una lectura de salida del volumen de la parte inferior de la pierna del paciente.
Durante el estudio, esta medida se comparará con las medidas clínicas estándar y estándar de oro, así como con la clasificación clínica del edema periférico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El dispositivo Heartfelt-1 es un dispositivo médico con marca CE (Conformité Européenne = Conformidad europea) que se utiliza para medir parámetros biométricos del pie y la parte inferior de la pierna. El estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad en pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca, que tienen edema periférico. Los modelos utilizados para medir el pie y la parte inferior de las piernas aún no se han validado para este grupo de pacientes, que probablemente tengan pies con contornos superficiales anormales y una apariencia secundaria al edema. El edema periférico puede ser un indicador principal de la descompensación de la insuficiencia cardíaca que puede conducir a la hospitalización de los pacientes y, por lo tanto, el dispositivo podría ser una herramienta clínica útil para monitorear a los pacientes en su hogar. El dispositivo Heartfelt-1 tiene la capacidad de reconocer los pies del paciente (entre un entorno doméstico de tamaño medio) y activar automáticamente las mediciones cuando los pies están desnudos (por ejemplo, cuando el paciente entra y sale de la cama). Esto hace que el dispositivo sea una opción obvia para pacientes con problemas de cumplimiento con los métodos actuales de monitoreo (p. uso diario de balanzas) y tratamiento (p. diuréticos) si pudiera ser validado en este grupo de pacientes.
El estudio tiene dos objetivos generales:
El primero es recopilar una serie temporal de datos sobre pacientes hospitalizados con edema periférico causado por insuficiencia cardíaca, a medida que reciben tratamiento diurético intravenoso u oral para eliminar el exceso de líquido y lograr un peso corporal y un equilibrio de líquidos óptimos. Estos datos se utilizarán tanto para determinar la resolución alcanzable de las mediciones biométricas del pie en un paciente a medida que cambia su estado de fluidos, como para desarrollar aún más los algoritmos utilizados en el dispositivo y hacerlos utilizables en una amplia gama de pies/piernas que tienen sido deformado por el edema. Los datos necesarios para este estudio son imágenes tomadas con el dispositivo Heartfelt-1, así como medidas de validación, como la figura de ocho con una cinta métrica de grado médico, calibradores o el método de desplazamiento de agua con un medidor volumétrico, en múltiples tiempos. puntos mientras se reduce el edema periférico.
El segundo, en un segundo grupo de pacientes ambulatorios estables con IC (insuficiencia cardíaca) con niveles variables de edema, es evaluar el rendimiento del dispositivo Heartfelt-1 para determinar los parámetros biométricos del pie en una amplia gama de pacientes en un solo momento. . A los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable se les medirá el pie o la parte inferior de las piernas con el dispositivo Heartfelt-1, así como con la medición médica estándar (figura de ocho usando una cinta métrica de grado médico, calibradores) y la medición estándar de oro (método de desplazamiento de agua usando un calibre), así como el peso del paciente y una clasificación clínica del edema. Estos se compararán y se podrá extrapolar una estimación de la precisión del dispositivo Heartfelt-1 en este grupo más amplio de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con ingreso por insuficiencia cardíaca descompensada que requieran aumento o inicio de terapia diurética para la congestión de líquidos.
- Pacientes que asisten a consultas externas de cardiología en el hospital Royal Brompton con diagnóstico de insuficiencia cardíaca y retención de líquidos.
- Paciente de cardiología sin retención de líquidos (controles de cardiología) Paciente de no cardiología sin retención de líquidos (controles)
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
- Arritmias inestables en las últimas 48 horas
- PA sistólica
- Ulceración en miembros inferiores (debajo de la espinilla) - excluida del desplazamiento de agua pero podría tener registro de imágenes y calibradores
- Incapacidad para transferirse de la cama a la silla
- A los pacientes con piel rota o celulitis no se les medirá el volumen del pie con el equipo de desplazamiento de agua para reducir el riesgo de infección para el paciente y otros participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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20 pacientes ambulatorios con edema periférico
20 pacientes ambulatorios con edema periférico clínicamente detectable para 1 conjunto de mediciones.
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Los pacientes se pararán frente al Heartfelt-1 para capturar imágenes y medir el volumen de la parte inferior de sus piernas.
Otros nombres:
Se le pedirá al paciente que se pare en una báscula médica estándar para medir su peso.
Un miembro del equipo de investigación evaluará la gravedad del edema periférico en una escala del 1 al 5.
En el momento en que se reclutan los participantes del estudio, su edad, sexo, diagnóstico, etiología de la insuficiencia cardíaca, FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo), terapia médica y del dispositivo, tiempo transcurrido desde el diagnóstico, BNP (péptido natriurético tipo B), CRP (C- Proteína reactiva), función renal (EGFR), hemoglobina, albúmina y análisis de orina se evaluarán a menos que se disponga de resultados recientes (menos de 6 meses).
También se anotará el número de ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca en los últimos 2 años, la puntuación LACE y las comorbilidades.
Esto implicará llenar un manómetro con agua tibia (27-35oC +-2oC) hasta el nivel apropiado.
El nivel apropiado está determinado por la estabilización del agua después de que parte del medidor haya volado hacia el balde de desechos.
Una vez que el nivel del agua sea estable, el paciente, que está sentado en una silla, hundirá suavemente el pie (desnudo) en el indicador hasta que su pie quede plano en la parte inferior del indicador.
El agua que sale del medidor hacia el balde de medición se recolectará hasta que el flujo de agua se detenga.
Se harán cuatro pequeñas marcas con un bolígrafo no tóxico/no permanente en la parte inferior de la pierna del paciente para indicar dónde estaba el nivel del agua.
El agua recogida en el balde medidor se pesará con balanza de precisión para determinar el volumen de agua desplazado por la inserción del pie.
Luego se secará el pie del paciente.
Esto implicará hacer 4 marcas en uno de los pies/parte inferior de la pierna (cruz pequeña) con un bolígrafo no tóxico/no permanente.
La medición consistirá en realizar 6 mediciones entre dichas marcas mediante pie de rey, e informar de la distancia en una cinta calibrada.
Las medidas realizadas con cinta métrica médica implicarán tanto la circunferencia del tobillo a medir como la circunferencia a la altura del arco del pie.
La cinta médica utilizada será una cinta métrica médica desechable con marcado CE para minimizar el riesgo de infección.
Las medidas se realizarán en ambos pies.
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20 controles de cardiología
20 pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca sin edema periférico clínicamente detectable (grupo de control) para 1 conjunto de mediciones.
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Los pacientes se pararán frente al Heartfelt-1 para capturar imágenes y medir el volumen de la parte inferior de sus piernas.
Otros nombres:
Se le pedirá al paciente que se pare en una báscula médica estándar para medir su peso.
Un miembro del equipo de investigación evaluará la gravedad del edema periférico en una escala del 1 al 5.
En el momento en que se reclutan los participantes del estudio, su edad, sexo, diagnóstico, etiología de la insuficiencia cardíaca, FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo), terapia médica y del dispositivo, tiempo transcurrido desde el diagnóstico, BNP (péptido natriurético tipo B), CRP (C- Proteína reactiva), función renal (EGFR), hemoglobina, albúmina y análisis de orina se evaluarán a menos que se disponga de resultados recientes (menos de 6 meses).
También se anotará el número de ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca en los últimos 2 años, la puntuación LACE y las comorbilidades.
Esto implicará llenar un manómetro con agua tibia (27-35oC +-2oC) hasta el nivel apropiado.
El nivel apropiado está determinado por la estabilización del agua después de que parte del medidor haya volado hacia el balde de desechos.
Una vez que el nivel del agua sea estable, el paciente, que está sentado en una silla, hundirá suavemente el pie (desnudo) en el indicador hasta que su pie quede plano en la parte inferior del indicador.
El agua que sale del medidor hacia el balde de medición se recolectará hasta que el flujo de agua se detenga.
Se harán cuatro pequeñas marcas con un bolígrafo no tóxico/no permanente en la parte inferior de la pierna del paciente para indicar dónde estaba el nivel del agua.
El agua recogida en el balde medidor se pesará con balanza de precisión para determinar el volumen de agua desplazado por la inserción del pie.
Luego se secará el pie del paciente.
Esto implicará hacer 4 marcas en uno de los pies/parte inferior de la pierna (cruz pequeña) con un bolígrafo no tóxico/no permanente.
La medición consistirá en realizar 6 mediciones entre dichas marcas mediante pie de rey, e informar de la distancia en una cinta calibrada.
Las medidas realizadas con cinta métrica médica implicarán tanto la circunferencia del tobillo a medir como la circunferencia a la altura del arco del pie.
La cinta médica utilizada será una cinta métrica médica desechable con marcado CE para minimizar el riesgo de infección.
Las medidas se realizarán en ambos pies.
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10 pacientes hospitalizados edema periférico
10 en pacientes hospitalizados como resultado de insuficiencia cardíaca y congestión de líquidos con edema periférico, a esos pacientes se les realizarán varias series de mediciones a lo largo del tiempo para medir la reducción del edema periférico que es probable que muestre características comunes con la formación de edema periférico.
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Los pacientes se pararán frente al Heartfelt-1 para capturar imágenes y medir el volumen de la parte inferior de sus piernas.
Otros nombres:
Se le pedirá al paciente que se pare en una báscula médica estándar para medir su peso.
Un miembro del equipo de investigación evaluará la gravedad del edema periférico en una escala del 1 al 5.
En el momento en que se reclutan los participantes del estudio, su edad, sexo, diagnóstico, etiología de la insuficiencia cardíaca, FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo), terapia médica y del dispositivo, tiempo transcurrido desde el diagnóstico, BNP (péptido natriurético tipo B), CRP (C- Proteína reactiva), función renal (EGFR), hemoglobina, albúmina y análisis de orina se evaluarán a menos que se disponga de resultados recientes (menos de 6 meses).
También se anotará el número de ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca en los últimos 2 años, la puntuación LACE y las comorbilidades.
Esto implicará llenar un manómetro con agua tibia (27-35oC +-2oC) hasta el nivel apropiado.
El nivel apropiado está determinado por la estabilización del agua después de que parte del medidor haya volado hacia el balde de desechos.
Una vez que el nivel del agua sea estable, el paciente, que está sentado en una silla, hundirá suavemente el pie (desnudo) en el indicador hasta que su pie quede plano en la parte inferior del indicador.
El agua que sale del medidor hacia el balde de medición se recolectará hasta que el flujo de agua se detenga.
Se harán cuatro pequeñas marcas con un bolígrafo no tóxico/no permanente en la parte inferior de la pierna del paciente para indicar dónde estaba el nivel del agua.
El agua recogida en el balde medidor se pesará con balanza de precisión para determinar el volumen de agua desplazado por la inserción del pie.
Luego se secará el pie del paciente.
Esto implicará hacer 4 marcas en uno de los pies/parte inferior de la pierna (cruz pequeña) con un bolígrafo no tóxico/no permanente.
La medición consistirá en realizar 6 mediciones entre dichas marcas mediante pie de rey, e informar de la distancia en una cinta calibrada.
Las medidas realizadas con cinta métrica médica implicarán tanto la circunferencia del tobillo a medir como la circunferencia a la altura del arco del pie.
La cinta médica utilizada será una cinta métrica médica desechable con marcado CE para minimizar el riesgo de infección.
Las medidas se realizarán en ambos pies.
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30 control sin condiciones cardiacas
menos de 30 controles normales (voluntarios sanos y pacientes sin insuficiencia cardíaca) en el grupo de edad de 55 años o más que aceptan que se tomen imágenes con el dispositivo Heartfelt-1 (no todo el conjunto de mediciones).
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Los pacientes se pararán frente al Heartfelt-1 para capturar imágenes y medir el volumen de la parte inferior de sus piernas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen medido por el dispositivo Heartfelt-1
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento de pacientes o antes del final del estudio (lo que ocurra primero).
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Dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento de pacientes o antes del final del estudio (lo que ocurra primero).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento de pacientes o antes del final del estudio (lo que ocurra primero).
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Peso del paciente en el día
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Dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento de pacientes o antes del final del estudio (lo que ocurra primero).
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Mediciones de distancia
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento de pacientes o antes del final del estudio (lo que ocurra primero).
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Mediciones de distancia en el pie/parte inferior de la pierna del paciente
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Dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento de pacientes o antes del final del estudio (lo que ocurra primero).
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Circunferencia y "figura de ocho"
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento de pacientes o antes del final del estudio (lo que ocurra primero).
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Circunferencia de la parte inferior de la pierna/pie y medición de "figura de ocho"
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Dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento de pacientes o antes del final del estudio (lo que ocurra primero).
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Volumen de la parte inferior de la pierna/pie
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento de pacientes o antes del final del estudio (lo que ocurra primero).
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Medido usando el método de desplazamiento de agua.
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Dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento de pacientes o antes del final del estudio (lo que ocurra primero).
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Clasificación médica del edema
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento de pacientes o antes del final del estudio (lo que ocurra primero).
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Clasificación médica del edema periférico en una escala del 1 al 5
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Dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento de pacientes o antes del final del estudio (lo que ocurra primero).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Lyon, BCh PhD FRCP, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBH01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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