Gennemførlighedsundersøgelse af en ny perifer ødemmonitor for hjertesvigt

Heartfelt-1 enheden er et CE (Conformité Européenne = European Conformity) mærket medicinsk udstyr, der bruges til at måle biometriske parametre for foden og underbenet. Undersøgelsen har til formål at vurdere nytten hos patienter, der lider af hjertesvigt, og som har perifert ødem. Modeller brugt til målinger af fod og underben er endnu ikke valideret for denne gruppe patienter, som sandsynligvis har fødder med unormale overfladekonturer og udseende sekundært til ødem. Perifert ødem kan være en førende indikator for hjerteinsufficiens de-kompensation, som kan føre til hospitalsindlæggelse af patienter, og derfor kunne enheden være et nyttigt klinisk værktøj til at overvåge patienter i deres hjem. Heartfelt-1 enheden har evnen til at genkende patientens fødder (blandt en gennemsnitlig størrelse husstandsindstilling) og udløse automatisk målingerne, når fødderne er nøgne (for eksempel når patienten går ind og ud af sengen). Dette gør enheden til et oplagt valg for patienter med overensstemmelsesproblemer med nuværende overvågningsmetoder (f.eks. daglig brug af vægte) og behandling (f.eks. diuretika), hvis det kunne valideres i denne patientgruppe.

Undersøgelsen har to overordnede formål:

Den første er at indsamle en tidsserie af data om indlagte patienter med perifert ødem forårsaget af hjertesvigt, da de får intravenøs eller oral diuretikabehandling for at fjerne overskydende væske og opnå optimal kropsvægt og væskebalance. Disse data vil blive brugt både til at bestemme den opnåelige opløsning af fodbiometriske målinger på en patient, efterhånden som deres væskestatus ændres, og også til at videreudvikle de algoritmer, der bruges i enheden og gøre dem anvendelige på en lang række fødder/underben, som har blevet deformeret af ødem. De data, der kræves til denne undersøgelse, er billeder taget ved hjælp af Heartfelt-1-enheden samt valideringsmålinger, såsom ottetallet ved hjælp af et målebånd af medicinsk kvalitet, skydelære eller vandforskydningsmetoden ved hjælp af en volumetrisk måler, på flere tidspunkter- point, mens det perifere ødem reduceres.

Den anden, på en anden gruppe af stabile ambulante (hjertesvigt) HF-patienter med varierende niveauer af ødem, er at evaluere ydeevnen af ​​Heartfelt-1-enheden til at bestemme fodens biometriske parametre for en bred vifte af patienter på et enkelt tidspunkt . Patienter med stabilt kronisk hjertesvigt vil få deres fod/underben målt med Heartfelt-1-enheden, såvel som standard medicinsk måling (figur otte ved hjælp af et målebånd af medicinsk kvalitet, skydelære) og guldstandard måling (vandfortrængningsmetode ved hjælp af en gauge), samt patientens vægt og en klinisk gradering af ødem. Disse vil blive sammenlignet, og et skøn over nøjagtigheden af ​​Heartfelt-1-enheden over denne bredere patientgruppe kan ekstrapoleres.