Étude de faisabilité d'un nouveau moniteur d'œdème périphérique pour l'insuffisance cardiaque
Évaluation de la sécurité et de la faisabilité d'un nouveau moniteur d'œdème périphérique à usage domestique et clinique pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, à l'aide du dispositif Heartfelt-1
L'étude vise à évaluer l'utilité du dispositif Heartfelt1 chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, qui présentent un œdème périphérique. L'appareil est sans contact et ne nécessite pas l'observance du patient pour fonctionner. Il donne une lecture de sortie du volume de la jambe inférieure du patient.
Au cours de l'étude, cette mesure sera comparée aux mesures cliniques standard et de référence ainsi qu'au classement clinique de l'œdème périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'appareil Heartfelt-1 est un dispositif médical marqué CE (Conformité Européenne) utilisé pour mesurer les paramètres biométriques du pied et de la partie inférieure de la jambe. L'étude vise à évaluer l'utilité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, qui présentent un œdème périphérique. Les modèles utilisés pour les mesures du pied et des jambes n'ont pas encore été validés pour ce groupe de patients, qui sont susceptibles d'avoir des pieds avec des contours de surface anormaux et un aspect secondaire à l'œdème. L'œdème périphérique peut être un indicateur avancé de la décompensation de l'insuffisance cardiaque qui peut entraîner l'hospitalisation des patients, et par conséquent le dispositif pourrait être un outil clinique utile pour surveiller les patients à leur domicile. L'appareil Heartfelt-1 a la capacité de reconnaître les pieds du patient (dans un foyer de taille moyenne) et de déclencher automatiquement les mesures lorsque les pieds sont nus (par exemple lorsque le patient entre et sort du lit). Cela fait de l'appareil un choix évident pour les patients ayant des problèmes d'observance avec les méthodes de surveillance actuelles (par ex. utilisation quotidienne d'une balance) et traitement (par ex. diurétiques) si elle pouvait être validée dans ce groupe de patients.
L'étude a deux objectifs généraux :
Le premier consiste à collecter une série chronologique de données sur les patients hospitalisés souffrant d'œdème périphérique causé par une insuffisance cardiaque, car ils reçoivent un traitement diurétique intraveineux ou oral pour éliminer l'excès de liquide et atteindre un poids corporel et un équilibre hydrique optimaux. Ces données seront utilisées à la fois pour déterminer la résolution atteignable des mesures biométriques du pied sur un patient à mesure que son état hydrique change, et également pour développer davantage les algorithmes utilisés dans l'appareil et les rendre utilisables sur une large gamme de pieds/bas de jambes qui ont été déformé par un œdème. Les données requises pour cette étude sont des images prises à l'aide de l'appareil Heartfelt-1, ainsi que des mesures de validation telles que le chiffre de huit à l'aide d'un ruban à mesurer de qualité médicale, d'étriers ou la méthode de déplacement d'eau à l'aide d'une jauge volumétrique, à plusieurs reprises. points tandis que l'œdème périphérique diminue.
Le second, sur un deuxième groupe de patients atteints d'IC ambulatoires stables (insuffisance cardiaque) avec des niveaux variables d'œdème, consiste à évaluer les performances du dispositif Heartfelt-1 dans la détermination des paramètres biométriques du pied sur un large éventail de patients à un moment donné. . Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique stable verront leur pied/jambes mesurés par l'appareil Heartfelt-1, ainsi qu'une mesure médicale standard (figure de huit à l'aide d'un ruban à mesurer de qualité médicale, des étriers) et une mesure d'étalon-or (méthode de déplacement de l'eau à l'aide d'un jauge), ainsi que le poids du patient et une cotation clinique de l'œdème. Ceux-ci seront comparés et une estimation de la précision du dispositif Heartfelt-1 sur ce groupe de patients plus large pourra être extrapolée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une augmentation ou l'initiation d'un traitement diurétique pour la congestion liquidienne.
- Patients fréquentant des consultations externes de cardiologie à l'hôpital Royal Brompton avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque et de rétention d'eau.
- Patient en cardiologie sans rétention hydrique (contrôles en cardiologie) Patient non cardiologique sans rétention hydrique (contrôles)
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
- Arythmies instables au cours des 48 heures précédentes
- PA systolique
- Ulcération sur les membres inférieurs (sous le tibia) - exclue du déplacement de l'eau mais pourrait avoir un enregistrement d'image et des étriers
- Incapacité de passer du lit au fauteuil
- Les patients ayant une peau cassée ou une cellulite ne verront pas le volume de leur pied mesuré à l'aide de l'équipement de déplacement d'eau afin de réduire le risque d'infection pour le patient et les autres participants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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20 patients ambulatoires avec œdème périphérique
20 patients ambulatoires présentant un œdème périphérique cliniquement détectable pour 1 série de mesures.
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Les patients se tiendront devant le Heartfelt-1 afin que les images soient capturées et que le volume de leurs jambes inférieures soit mesuré.
Autres noms:
Le patient sera invité à se tenir debout sur une balance médicale standard pour mesurer son poids.
Un membre de l'équipe de recherche évaluera la gravité de l'œdème périphérique sur une échelle de 1 à 5.
Au moment où les participants à l'étude sont recrutés, leur âge, leur sexe, leur diagnostic, l'étiologie de l'insuffisance cardiaque, la FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche), la thérapie médicale et le dispositif, le temps écoulé depuis le diagnostic, le BNP (peptide natriurétique de type B), la CRP (C- protéine réactive), la fonction rénale (EGFR), l'hémoglobine, l'albumine et l'analyse d'urine seront évalués à moins que des résultats récents (moins de 6 mois) ne soient disponibles.
Le nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque au cours des 2 dernières années, le score LACE, les comorbidités seront également notés.
Il s'agira de remplir une jauge avec de l'eau tiède (27-35oC +-2oC) jusqu'au niveau approprié.
Le niveau approprié est déterminé par la stabilisation de l'eau après qu'une partie se soit écoulée de la jauge dans le seau à déchets.
Une fois le niveau d'eau stable, le patient, assis sur une chaise, plongera doucement le pied (nu) dans la jauge jusqu'à ce que son pied soit à plat sur le fond de la jauge.
L'eau qui s'écoule de la jauge dans le seau de mesure sera collectée jusqu'à ce que le débit d'eau s'arrête.
Quatre petites marques avec un stylo non toxique / non permanent seront faites sur le bas de la jambe du patient pour indiquer où se trouvait le niveau d'eau.
L'eau recueillie dans le seau doseur sera pesée avec des balances de précision pour déterminer le volume d'eau déplacé par l'insertion du pied.
Le pied du patient sera ensuite séché.
Cela impliquera de faire 4 marques sur l'un des pieds / bas de la jambe (petite croix) à l'aide d'un stylo non toxique / non permanent.
La mesure consistera à effectuer 6 mesures entre ces marques à l'aide d'un pied à coulisse et à reporter la distance sur un ruban calibré.
Les mesures prises à l'aide d'un mètre ruban médical porteront sur la circonférence de la cheville à mesurer ainsi que sur la circonférence au niveau de la voûte plantaire.
Le mètre ruban médical utilisé sera un mètre ruban médical jetable marqué CE afin de minimiser les risques d'infection.
Les mesures seront faites sur les deux pieds.
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20 contrôles cardiologiques
20 patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque sans œdème périphérique cliniquement détectable (groupe témoin) pour 1 série de mesures.
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Les patients se tiendront devant le Heartfelt-1 afin que les images soient capturées et que le volume de leurs jambes inférieures soit mesuré.
Autres noms:
Le patient sera invité à se tenir debout sur une balance médicale standard pour mesurer son poids.
Un membre de l'équipe de recherche évaluera la gravité de l'œdème périphérique sur une échelle de 1 à 5.
Au moment où les participants à l'étude sont recrutés, leur âge, leur sexe, leur diagnostic, l'étiologie de l'insuffisance cardiaque, la FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche), la thérapie médicale et le dispositif, le temps écoulé depuis le diagnostic, le BNP (peptide natriurétique de type B), la CRP (C- protéine réactive), la fonction rénale (EGFR), l'hémoglobine, l'albumine et l'analyse d'urine seront évalués à moins que des résultats récents (moins de 6 mois) ne soient disponibles.
Le nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque au cours des 2 dernières années, le score LACE, les comorbidités seront également notés.
Il s'agira de remplir une jauge avec de l'eau tiède (27-35oC +-2oC) jusqu'au niveau approprié.
Le niveau approprié est déterminé par la stabilisation de l'eau après qu'une partie se soit écoulée de la jauge dans le seau à déchets.
Une fois le niveau d'eau stable, le patient, assis sur une chaise, plongera doucement le pied (nu) dans la jauge jusqu'à ce que son pied soit à plat sur le fond de la jauge.
L'eau qui s'écoule de la jauge dans le seau de mesure sera collectée jusqu'à ce que le débit d'eau s'arrête.
Quatre petites marques avec un stylo non toxique / non permanent seront faites sur le bas de la jambe du patient pour indiquer où se trouvait le niveau d'eau.
L'eau recueillie dans le seau doseur sera pesée avec des balances de précision pour déterminer le volume d'eau déplacé par l'insertion du pied.
Le pied du patient sera ensuite séché.
Cela impliquera de faire 4 marques sur l'un des pieds / bas de la jambe (petite croix) à l'aide d'un stylo non toxique / non permanent.
La mesure consistera à effectuer 6 mesures entre ces marques à l'aide d'un pied à coulisse et à reporter la distance sur un ruban calibré.
Les mesures prises à l'aide d'un mètre ruban médical porteront sur la circonférence de la cheville à mesurer ainsi que sur la circonférence au niveau de la voûte plantaire.
Le mètre ruban médical utilisé sera un mètre ruban médical jetable marqué CE afin de minimiser les risques d'infection.
Les mesures seront faites sur les deux pieds.
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10 patients hospitalisés œdème périphérique
10 chez les patients hospitalisés à la suite d'une insuffisance cardiaque et d'une congestion liquidienne avec œdème périphérique, ces patients auront plusieurs séries de mesures prises au fil du temps pour mesurer la réduction de l'œdème périphérique qui est susceptible de présenter des caractéristiques communes avec la formation d'un œdème périphérique.
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Les patients se tiendront devant le Heartfelt-1 afin que les images soient capturées et que le volume de leurs jambes inférieures soit mesuré.
Autres noms:
Le patient sera invité à se tenir debout sur une balance médicale standard pour mesurer son poids.
Un membre de l'équipe de recherche évaluera la gravité de l'œdème périphérique sur une échelle de 1 à 5.
Au moment où les participants à l'étude sont recrutés, leur âge, leur sexe, leur diagnostic, l'étiologie de l'insuffisance cardiaque, la FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche), la thérapie médicale et le dispositif, le temps écoulé depuis le diagnostic, le BNP (peptide natriurétique de type B), la CRP (C- protéine réactive), la fonction rénale (EGFR), l'hémoglobine, l'albumine et l'analyse d'urine seront évalués à moins que des résultats récents (moins de 6 mois) ne soient disponibles.
Le nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque au cours des 2 dernières années, le score LACE, les comorbidités seront également notés.
Il s'agira de remplir une jauge avec de l'eau tiède (27-35oC +-2oC) jusqu'au niveau approprié.
Le niveau approprié est déterminé par la stabilisation de l'eau après qu'une partie se soit écoulée de la jauge dans le seau à déchets.
Une fois le niveau d'eau stable, le patient, assis sur une chaise, plongera doucement le pied (nu) dans la jauge jusqu'à ce que son pied soit à plat sur le fond de la jauge.
L'eau qui s'écoule de la jauge dans le seau de mesure sera collectée jusqu'à ce que le débit d'eau s'arrête.
Quatre petites marques avec un stylo non toxique / non permanent seront faites sur le bas de la jambe du patient pour indiquer où se trouvait le niveau d'eau.
L'eau recueillie dans le seau doseur sera pesée avec des balances de précision pour déterminer le volume d'eau déplacé par l'insertion du pied.
Le pied du patient sera ensuite séché.
Cela impliquera de faire 4 marques sur l'un des pieds / bas de la jambe (petite croix) à l'aide d'un stylo non toxique / non permanent.
La mesure consistera à effectuer 6 mesures entre ces marques à l'aide d'un pied à coulisse et à reporter la distance sur un ruban calibré.
Les mesures prises à l'aide d'un mètre ruban médical porteront sur la circonférence de la cheville à mesurer ainsi que sur la circonférence au niveau de la voûte plantaire.
Le mètre ruban médical utilisé sera un mètre ruban médical jetable marqué CE afin de minimiser les risques d'infection.
Les mesures seront faites sur les deux pieds.
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30 contrôle sans problèmes cardiaques
moins de 30 témoins normaux (volontaires sains et patients sans insuffisance cardiaque) dans la tranche d'âge de 55 ans et plus qui acceptent de prendre des images à l'aide de l'appareil Heartfelt-1 (pas l'ensemble des mesures).
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Les patients se tiendront devant le Heartfelt-1 afin que les images soient capturées et que le volume de leurs jambes inférieures soit mesuré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume tel que mesuré par l'appareil Heartfelt-1
Délai: Dans les 3 mois suivant le recrutement des patients ou avant la fin de l'étude (selon la première éventualité).
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Dans les 3 mois suivant le recrutement des patients ou avant la fin de l'étude (selon la première éventualité).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: Dans les 3 mois suivant le recrutement des patients ou avant la fin de l'étude (selon la première éventualité).
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Poids du patient le jour
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Dans les 3 mois suivant le recrutement des patients ou avant la fin de l'étude (selon la première éventualité).
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Mesures de distances
Délai: Dans les 3 mois suivant le recrutement des patients ou avant la fin de l'étude (selon la première éventualité).
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Mesures de distance sur le pied / bas de jambe du patient
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Dans les 3 mois suivant le recrutement des patients ou avant la fin de l'étude (selon la première éventualité).
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Circonférence et "figure de huit"
Délai: Dans les 3 mois suivant le recrutement des patients ou avant la fin de l'étude (selon la première éventualité).
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Mesure de la circonférence de la jambe / du pied et de la "figure de huit"
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Dans les 3 mois suivant le recrutement des patients ou avant la fin de l'étude (selon la première éventualité).
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Volume du bas de la jambe/du pied
Délai: Dans les 3 mois suivant le recrutement des patients ou avant la fin de l'étude (selon la première éventualité).
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Tel que mesuré à l'aide de la méthode de déplacement d'eau.
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Dans les 3 mois suivant le recrutement des patients ou avant la fin de l'étude (selon la première éventualité).
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Classement médical de l'œdème
Délai: Dans les 3 mois suivant le recrutement des patients ou avant la fin de l'étude (selon la première éventualité).
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Classement médical de l'œdème périphérique sur une échelle de 1 à 5
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Dans les 3 mois suivant le recrutement des patients ou avant la fin de l'étude (selon la première éventualité).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Lyon, BCh PhD FRCP, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBH01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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