Machbarkeitsstudie eines neuen Monitors für periphere Ödeme bei Herzinsuffizienz

Das Heartfelt-1-Gerät ist ein Medizinprodukt mit dem CE-Zeichen (Conformité Européenne = Europäische Konformität), das zur Messung biometrischer Parameter des Fußes und des Unterschenkels verwendet wird. Die Studie zielt darauf ab, den Nutzen bei Patienten mit Herzinsuffizienz und peripheren Ödemen zu bewerten. Für die Messung von Fuß und Unterschenkeln verwendete Modelle wurden noch nicht für diese Patientengruppe validiert, die wahrscheinlich Füße mit anormalen Oberflächenkonturen und einem ödembedingten Erscheinungsbild haben. Periphere Ödeme können ein Frühindikator für eine Herzinsuffizienz-Dekompensation sein, die zu einer Krankenhauseinweisung von Patienten führen kann, und daher könnte das Gerät ein nützliches klinisches Instrument zur Überwachung von Patienten zu Hause sein. Das Heartfelt-1-Gerät ist in der Lage, die Füße des Patienten zu erkennen (in einer Haushaltsumgebung mit durchschnittlicher Größe) und automatisch die Messungen auszulösen, wenn die Füße nackt sind (z. B. wenn der Patient ins Bett geht und aus dem Bett geht). Dies macht das Gerät zu einer offensichtlichen Wahl für Patienten mit Compliance-Problemen mit aktuellen Überwachungsmethoden (z. täglicher Gebrauch von Waagen) und Behandlung (z. Diuretika), wenn es in dieser Patientengruppe validiert werden könnte.

Die Studie hat zwei allgemeine Ziele:

Die erste besteht darin, eine Zeitreihe von Daten zu stationären Patienten mit peripheren Ödemen zu sammeln, die durch Herzinsuffizienz verursacht wurden, da sie eine intravenöse oder orale Diuretikabehandlung erhalten, um überschüssige Flüssigkeit zu entfernen und ein optimales Körpergewicht und einen optimalen Flüssigkeitshaushalt zu erreichen. Diese Daten werden verwendet, um sowohl die erreichbare Auflösung von biometrischen Fußmessungen an einem Patienten zu bestimmen, wenn sich sein Flüssigkeitsstatus ändert, als auch, um die im Gerät verwendeten Algorithmen weiterzuentwickeln und sie für eine Vielzahl von Füßen/Unterschenkeln nutzbar zu machen, die haben durch Ödeme deformiert. Die für diese Studie erforderlichen Daten sind Bilder, die mit dem Heartfelt-1-Gerät aufgenommen wurden, sowie Validierungsmessungen wie die Zahl der Acht mit einem medizinischen Maßband, Messschieber oder die Wasserverdrängungsmethode mit einem Volumenmessgerät zu mehreren während das periphere Ödem zurückgeht.

Die zweite, an einer zweiten Gruppe von stabilen ambulanten (Herzinsuffizienz) Herzinsuffizienz-Patienten mit unterschiedlich stark ausgeprägten Ödemen, besteht darin, die Leistung des Heartfelt-1-Geräts bei der Bestimmung von biometrischen Fußparametern bei einem breiten Spektrum von Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt zu bewerten . Bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz werden ihre Füße/Unterschenkel mit dem Heartfelt-1-Gerät sowie mit medizinischen Standardmessungen (Achter mit medizinischem Maßband, Messschieber) und Goldstandardmessungen (Wasserverdrängungsmethode mit a Messgerät), sowie das Gewicht des Patienten und eine klinische Einstufung des Ödems. Diese werden verglichen und eine Schätzung der Genauigkeit des Heartfelt-1-Geräts über diese breitere Patientengruppe kann extrapoliert werden.