Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności nowego monitora obrzęków obwodowych w niewydolności serca

5 października 2021 zaktualizowane przez: Heartfelt Technologies

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności nowego monitora obrzęków obwodowych do użytku domowego i klinicznego u pacjentów z niewydolnością serca za pomocą urządzenia Heartfelt-1

Celem pracy jest ocena przydatności urządzenia Heartfelt1 u pacjentów z niewydolnością serca, u których występują obrzęki obwodowe. Urządzenie jest bezdotykowe i nie wymaga podporządkowania się pacjenta do pracy. Daje odczyt wyjściowy objętości podudzia pacjenta.

Podczas badania pomiar ten będzie porównywany z pomiarami standardu klinicznego i standardu złotego, a także z kliniczną oceną obrzęku obwodowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie Heartfelt-1 jest wyrobem medycznym posiadającym znak CE (Conformité Européenne = European Conformity) służącym do pomiaru parametrów biometrycznych stopy i podudzia. Celem pracy jest ocena przydatności u pacjentów z niewydolnością serca, u których występują obrzęki obwodowe. Modele stosowane do pomiarów stopy i podudzi nie zostały jeszcze zatwierdzone dla tej grupy pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo występowania stóp z nieprawidłowym konturem powierzchni i wyglądem wtórnym do obrzęku. Obrzęki obwodowe mogą być wiodącym wskaźnikiem dekompensacji niewydolności serca, która może prowadzić do hospitalizacji pacjentów, dlatego urządzenie może być użytecznym narzędziem klinicznym do monitorowania pacjentów w ich warunkach domowych. Urządzenie Heartfelt-1 ma zdolność rozpoznawania stóp pacjenta (w warunkach domowych średniej wielkości) i automatycznego uruchamiania pomiarów, gdy stopy są nagie (np. gdy pacjent wchodzi i wychodzi z łóżka). To sprawia, że ​​urządzenie jest oczywistym wyborem dla pacjentów mających problemy z przestrzeganiem aktualnych metod monitorowania (np. codzienne korzystanie z wagi) i leczenie (np. leki moczopędne), jeśli można to zwalidować w tej grupie pacjentów.

Badanie ma dwa ogólne cele:

Pierwszym z nich jest zebranie szeregów czasowych danych dotyczących pacjentów hospitalizowanych z obrzękami obwodowymi spowodowanymi niewydolnością serca, którzy otrzymują dożylne lub doustne leczenie moczopędne w celu usunięcia nadmiaru płynów i osiągnięcia optymalnej masy ciała i równowagi płynów. Dane te posłużą zarówno do określenia osiągalnej rozdzielczości pomiarów biometrycznych stóp pacjenta w miarę zmian stanu nawodnienia, jak i do dalszego rozwoju algorytmów zastosowanych w urządzeniu i uczynienia ich użytecznymi dla szerokiego zakresu stóp/podudzi, które mają został zdeformowany przez obrzęk. Dane wymagane do tego badania to zdjęcia wykonane za pomocą urządzenia Heartfelt-1, a także pomiary walidacyjne, takie jak cyfra ósemka za pomocą taśmy mierniczej klasy medycznej, suwmiarki lub metoda wypierania wody za pomocą miernika wolumetrycznego, w wielokrotnym czasie- punkty, podczas gdy obrzęki obwodowe zmniejszają się.

Drugi, na drugiej grupie stabilnych ambulatoryjnych (niewydolność serca) pacjentów z HF ze zmiennym poziomem obrzęku, polega na ocenie działania urządzenia Heartfelt-1 w określaniu parametrów biometrycznych stopy u szerokiego grona pacjentów w jednym punkcie czasowym . Pacjenci ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca zostaną poddani pomiarowi stopy/podudzia za pomocą urządzenia Heartfelt-1, a także standardowym pomiarom medycznym (ósemka przy użyciu taśmy mierniczej klasy medycznej, suwmiarki) oraz pomiarowi według złotego standardu (metoda wypierania wody przy użyciu skrajni), a także masę ciała pacjenta i kliniczną ocenę obrzęku. Zostaną one porównane i oszacowana dokładność urządzenia Heartfelt-1 na tej szerszej grupie pacjentów będzie mogła zostać ekstrapolowana.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby pełnoletnie zdolne do wyrażenia zgody na udział w badaniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z powodu zdekompensowanej niewydolności serca, wymagający zwiększenia lub rozpoczęcia leczenia moczopędnego z powodu zastoju płynowego.
  • Pacjenci zgłaszający się do poradni kardiologicznej w szpitalu Royal Brompton z rozpoznaniem niewydolności serca i zatrzymania płynów.
  • Pacjent kardiologiczny bez zatrzymania płynów (kontrola kardiologiczna) Pacjent niekardiologiczny bez zatrzymania płynów (grupa kontrolna)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Niestabilne zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Skurczowe ciśnienie krwi
  • Owrzodzenia na kończynach dolnych (poniżej goleni) - wykluczone z wypierania wody, ale mogą mieć zapis obrazu i suwmiarkę
  • Niemożność przeniesienia się z łóżka na krzesło
  • Pacjenci z uszkodzoną skórą lub zapaleniem tkanki łącznej nie będą mieli mierzonej objętości stopy za pomocą sprzętu do wypierania wody, aby zmniejszyć ryzyko infekcji pacjenta i innych uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
20 pacjentów ambulatoryjnych z obrzękami obwodowymi
20 pacjentów ambulatoryjnych z wykrywalnym klinicznie obrzękiem obwodowym dla 1 serii pomiarów.
Urządzenie: Z głębi serca-1
Pacjenci staną przed Heartfelt-1, aby wykonać zdjęcia i zmierzyć objętość ich kończyn dolnych.
Inne nazwy:
  • HF-1
Urządzenie: Wagi
Pacjent zostanie poproszony, aby stanął na standardowej wadze medycznej, aby zmierzyć swoją wagę.
Inny: Klasyfikacja medyczna obrzęku
Członek zespołu badawczego oceni nasilenie obrzęku obwodowego w skali 1-5.
Inny: Oceny bazowe
Na etapie rekrutacji uczestników badania określa się ich wiek, płeć, rozpoznanie, etiologię niewydolności serca, LVEF (frakcję wyrzutową lewej komory), terapię medyczną i sprzętową, czas od rozpoznania, BNP (peptyd natriuretyczny typu B), CRP (C- Białko reaktywne), czynność nerek (EGFR), hemoglobina, albumina i analiza moczu zostaną ocenione, chyba że dostępne są aktualne wyniki (mniej niż 6 miesięcy). Odnotowana zostanie również liczba przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 2 lat, punktacja LACE, choroby współistniejące.
Urządzenie: Metoda wypierania wody
Będzie to polegało na napełnieniu manometru letnią wodą (27-35oC +-2oC) do odpowiedniego poziomu. Właściwy poziom ustala się po ustabilizowaniu się wody po wypłynięciu części z wodowskazu do kubła na odpady. Gdy poziom wody ustabilizuje się, pacjent siedzący na krześle będzie delikatnie zanurzał stopę (nagą) w mierniku, aż jego stopa znajdzie się płasko na dnie miernika. Woda wypływająca z miernika do kubełka pomiarowego będzie zbierana do momentu ustania przepływu wody. Cztery małe znaki nietoksycznym/nietrwałym pisakiem zostaną wykonane na dolnej części nogi pacjenta, aby wskazać, gdzie był poziom wody. Woda, która została zebrana w wiadrze pomiarowym, zostanie zważona na precyzyjnej wadze w celu określenia objętości wody wypartej przez włożenie stopy. Następnie stopa pacjenta zostanie wysuszona.
Urządzenie: Pomiary suwmiarką
Będzie to wymagało wykonania 4 znaków na jednej stopie/podudzie (mały krzyż) przy użyciu nietoksycznego/nietrwałego pisaka. Pomiar będzie polegał na wykonaniu suwmiarką 6 pomiarów pomiędzy tymi znakami i zapisaniu odległości na skalibrowanej taśmie.
Urządzenie: Miarka
Pomiary wykonywane za pomocą taśmy mierniczej obejmują obwód kostki, który ma być mierzony, oraz obwód na wysokości łuku stopy. Stosowana taśma medyczna będzie jednorazową miarką medyczną z oznaczeniem CE, aby zminimalizować ryzyko infekcji. Pomiary zostaną wykonane na obu stopach.
20 kontroli kardiologicznych
20 pacjentów ambulatoryjnych z niewydolnością serca bez wykrywalnych klinicznie obrzęków obwodowych (grupa kontrolna) dla 1 serii pomiarów.
Urządzenie: Z głębi serca-1
Pacjenci staną przed Heartfelt-1, aby wykonać zdjęcia i zmierzyć objętość ich kończyn dolnych.
Inne nazwy:
  • HF-1
Urządzenie: Wagi
Pacjent zostanie poproszony, aby stanął na standardowej wadze medycznej, aby zmierzyć swoją wagę.
Inny: Klasyfikacja medyczna obrzęku
Członek zespołu badawczego oceni nasilenie obrzęku obwodowego w skali 1-5.
Inny: Oceny bazowe
Na etapie rekrutacji uczestników badania określa się ich wiek, płeć, rozpoznanie, etiologię niewydolności serca, LVEF (frakcję wyrzutową lewej komory), terapię medyczną i sprzętową, czas od rozpoznania, BNP (peptyd natriuretyczny typu B), CRP (C- Białko reaktywne), czynność nerek (EGFR), hemoglobina, albumina i analiza moczu zostaną ocenione, chyba że dostępne są aktualne wyniki (mniej niż 6 miesięcy). Odnotowana zostanie również liczba przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 2 lat, punktacja LACE, choroby współistniejące.
Urządzenie: Metoda wypierania wody
Będzie to polegało na napełnieniu manometru letnią wodą (27-35oC +-2oC) do odpowiedniego poziomu. Właściwy poziom ustala się po ustabilizowaniu się wody po wypłynięciu części z wodowskazu do kubła na odpady. Gdy poziom wody ustabilizuje się, pacjent siedzący na krześle będzie delikatnie zanurzał stopę (nagą) w mierniku, aż jego stopa znajdzie się płasko na dnie miernika. Woda wypływająca z miernika do kubełka pomiarowego będzie zbierana do momentu ustania przepływu wody. Cztery małe znaki nietoksycznym/nietrwałym pisakiem zostaną wykonane na dolnej części nogi pacjenta, aby wskazać, gdzie był poziom wody. Woda, która została zebrana w wiadrze pomiarowym, zostanie zważona na precyzyjnej wadze w celu określenia objętości wody wypartej przez włożenie stopy. Następnie stopa pacjenta zostanie wysuszona.
Urządzenie: Pomiary suwmiarką
Będzie to wymagało wykonania 4 znaków na jednej stopie/podudzie (mały krzyż) przy użyciu nietoksycznego/nietrwałego pisaka. Pomiar będzie polegał na wykonaniu suwmiarką 6 pomiarów pomiędzy tymi znakami i zapisaniu odległości na skalibrowanej taśmie.
Urządzenie: Miarka
Pomiary wykonywane za pomocą taśmy mierniczej obejmują obwód kostki, który ma być mierzony, oraz obwód na wysokości łuku stopy. Stosowana taśma medyczna będzie jednorazową miarką medyczną z oznaczeniem CE, aby zminimalizować ryzyko infekcji. Pomiary zostaną wykonane na obu stopach.
10 pacjentów hospitalizowanych obrzęki obwodowe
10 u pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca i zastoju płynowego z obrzękiem obwodowym, pacjenci ci będą mieli kilka zestawów pomiarów wykonanych w czasie w celu zmierzenia zmniejszenia obrzęku obwodowego, który prawdopodobnie wykazuje cechy wspólne z powstawaniem obrzęku obwodowego.
Urządzenie: Z głębi serca-1
Pacjenci staną przed Heartfelt-1, aby wykonać zdjęcia i zmierzyć objętość ich kończyn dolnych.
Inne nazwy:
  • HF-1
Urządzenie: Wagi
Pacjent zostanie poproszony, aby stanął na standardowej wadze medycznej, aby zmierzyć swoją wagę.
Inny: Klasyfikacja medyczna obrzęku
Członek zespołu badawczego oceni nasilenie obrzęku obwodowego w skali 1-5.
Inny: Oceny bazowe
Na etapie rekrutacji uczestników badania określa się ich wiek, płeć, rozpoznanie, etiologię niewydolności serca, LVEF (frakcję wyrzutową lewej komory), terapię medyczną i sprzętową, czas od rozpoznania, BNP (peptyd natriuretyczny typu B), CRP (C- Białko reaktywne), czynność nerek (EGFR), hemoglobina, albumina i analiza moczu zostaną ocenione, chyba że dostępne są aktualne wyniki (mniej niż 6 miesięcy). Odnotowana zostanie również liczba przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 2 lat, punktacja LACE, choroby współistniejące.
Urządzenie: Metoda wypierania wody
Będzie to polegało na napełnieniu manometru letnią wodą (27-35oC +-2oC) do odpowiedniego poziomu. Właściwy poziom ustala się po ustabilizowaniu się wody po wypłynięciu części z wodowskazu do kubła na odpady. Gdy poziom wody ustabilizuje się, pacjent siedzący na krześle będzie delikatnie zanurzał stopę (nagą) w mierniku, aż jego stopa znajdzie się płasko na dnie miernika. Woda wypływająca z miernika do kubełka pomiarowego będzie zbierana do momentu ustania przepływu wody. Cztery małe znaki nietoksycznym/nietrwałym pisakiem zostaną wykonane na dolnej części nogi pacjenta, aby wskazać, gdzie był poziom wody. Woda, która została zebrana w wiadrze pomiarowym, zostanie zważona na precyzyjnej wadze w celu określenia objętości wody wypartej przez włożenie stopy. Następnie stopa pacjenta zostanie wysuszona.
Urządzenie: Pomiary suwmiarką
Będzie to wymagało wykonania 4 znaków na jednej stopie/podudzie (mały krzyż) przy użyciu nietoksycznego/nietrwałego pisaka. Pomiar będzie polegał na wykonaniu suwmiarką 6 pomiarów pomiędzy tymi znakami i zapisaniu odległości na skalibrowanej taśmie.
Urządzenie: Miarka
Pomiary wykonywane za pomocą taśmy mierniczej obejmują obwód kostki, który ma być mierzony, oraz obwód na wysokości łuku stopy. Stosowana taśma medyczna będzie jednorazową miarką medyczną z oznaczeniem CE, aby zminimalizować ryzyko infekcji. Pomiary zostaną wykonane na obu stopach.
30 kontrola bez chorób serca
mniej niż 30 normalnych osób kontrolnych (zdrowych ochotników i pacjentów bez niewydolności serca) w wieku 55 lat i starszych, które zgodziły się na wykonanie zdjęć za pomocą urządzenia Heartfelt-1 (nie cały zestaw pomiarów).
Urządzenie: Z głębi serca-1
Pacjenci staną przed Heartfelt-1, aby wykonać zdjęcia i zmierzyć objętość ich kończyn dolnych.
Inne nazwy:
  • HF-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość mierzona za pomocą urządzenia Heartfelt-1
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rekrutacji pacjentów lub przed zakończeniem badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
W ciągu 3 miesięcy od rekrutacji pacjentów lub przed zakończeniem badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rekrutacji pacjentów lub przed zakończeniem badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Waga pacjenta w ciągu dnia
W ciągu 3 miesięcy od rekrutacji pacjentów lub przed zakończeniem badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Pomiary odległości
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rekrutacji pacjentów lub przed zakończeniem badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Pomiary odległości na stopie/podudziu pacjenta
W ciągu 3 miesięcy od rekrutacji pacjentów lub przed zakończeniem badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Obwód i „ósemka”
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rekrutacji pacjentów lub przed zakończeniem badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Obwód podudzia / stopy i pomiar „ósemki”.
W ciągu 3 miesięcy od rekrutacji pacjentów lub przed zakończeniem badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Objętość podudzia/stopy
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rekrutacji pacjentów lub przed zakończeniem badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Zmierzono metodą wypierania wody.
W ciągu 3 miesięcy od rekrutacji pacjentów lub przed zakończeniem badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Klasyfikacja medyczna obrzęku
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rekrutacji pacjentów lub przed zakończeniem badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ocena medyczna obrzęków obwodowych w skali 1-5
W ciągu 3 miesięcy od rekrutacji pacjentów lub przed zakończeniem badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heartfelt Technologies

Współpracownicy

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Lyon, BCh PhD FRCP, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBH01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, rozkurczowe

Badania kliniczne na Z głębi serca-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj