Új perifériás ödéma-monitor szívelégtelenségre vonatkozó megvalósíthatósági tanulmánya
Szívelégtelenségben szenvedő betegek otthoni és klinikai használatra szánt új perifériás ödémamonitor biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése a Heartfelt-1 készülék használatával
A tanulmány célja a Heartfelt1 eszköz hasznosságának felmérése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek perifériás ödémája van. A készülék érintésmentes, és a működéséhez nem szükséges a páciens beleegyezése. Kimeneti leolvasást ad a páciens alsó lábának térfogatáról.
A vizsgálat során ezt a mérést a klinikai standard és arany standard mérésekkel, valamint a perifériás ödéma klinikai besorolásával fogják összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A Heartfelt-1 készülék egy CE (Conformité Européenne = European Conformity) jelzésű orvosi eszköz, amellyel a lábfej és a lábszár biometrikus paramétereit mérik. A vizsgálat célja a perifériás ödémában szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek hasznosságának felmérése. A lábfej és az alsó lábak mérésére használt modelleket még nem validálták erre a betegcsoportra, akiknek valószínűleg abnormális felszíni kontúrokkal és megjelenésű lábuk van az ödéma miatt. A perifériás ödéma a szívelégtelenség dekompenzációjának vezető mutatója lehet, ami a betegek kórházi kezeléséhez vezethet, ezért az eszköz hasznos klinikai eszköz lehet a betegek otthoni monitorozására. A Heartfelt-1 készülék képes felismerni a páciens lábát (egy átlagos méretű háztartási beállítás mellett), és automatikusan elindítja a méréseket, amikor a lábak meztelenek (például amikor a beteg be- és kiszáll az ágyból). Ez a készüléket kézenfekvő választássá teszi azoknak a betegeknek, akiknek problémái vannak a jelenlegi monitorozási módszerekkel (pl. mérleg napi használata) és kezelés (pl. diuretikumok), ha az ebben a betegcsoportban validálható.
A tanulmánynak két általános célja van:
Az első a szívelégtelenség okozta perifériás ödémában szenvedő fekvőbetegek idősoros adatgyűjtése, mivel intravénás vagy orális vizelethajtó kezelésben részesülnek a felesleges folyadék eltávolítása és az optimális testsúly és folyadékegyensúly elérése érdekében. Ezeket az adatokat egyrészt a páciens lábbiometrikus méréseinek elérhető felbontásának meghatározására fogják használni, amint a folyadékállapotuk megváltozik, másrészt a készülékben használt algoritmusok továbbfejlesztésére és használhatóvá tételére a lábak/alsó lábak széles körében, amelyek ödéma miatt deformálódott. A vizsgálathoz szükséges adatok a Heartfelt-1 készülékkel készített képek, valamint validációs mérések, mint például a nyolcas szám orvosi minőségű mérőszalaggal, tolómérővel vagy a vízkiszorítási módszer térfogatmérővel, többszörös időpontban. pontokat, miközben a perifériás ödéma csökken.
A második, a stabil ambuláns (szívelégtelenségben szenvedő) szívelégtelenségben szenvedő betegek egy második csoportja, akiknek változó ödémaszintje van, a Heartfelt-1 készülék teljesítményének értékelése a láb biometrikus paramétereinek meghatározásában, a betegek széles körében, egyetlen időpontban. . A stabil, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek lábfejét/alsó lábát a Heartfelt-1 készülékkel, valamint szabványos orvosi méréssel (nyolcas ábra orvosi minőségű mérőszalaggal, tolómérővel) és arany standard mérést (vízkiszorításos módszerrel) mérik. mérő), valamint a beteg testsúlya és az ödéma klinikai besorolása. Ezeket összehasonlítják, és a Heartfelt-1 készülék pontosságának becslése e szélesebb betegcsoportra vonatkozóan extrapolálható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dekompenzált szívelégtelenség miatt felvett fekvőbetegek, akiknél a folyadéktorlódás miatt a diuretikus terápia növelése vagy megkezdése szükséges.
- A Royal Brompton Kórház kardiológiai ambuláns betegei, akiknél szívelégtelenséget és folyadékretenciót diagnosztizáltak.
- Kardiológiai beteg folyadékretenció nélkül (kardiológiai kontrollok) Nem kardiológiai beteg folyadékretenció nélkül (kontrollok)
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Instabil aritmiák az elmúlt 48 órában
- Szisztolés vérnyomás
- Fekélyek az alsó végtagokon (sípcsont alatt) – kizárva a vízkiszorításból, de lehet képrögzítés és tolómérő
- Képtelenség áthelyezni az ágyból a székbe
- A sérült bőrű vagy cellulitiszben szenvedő betegek lábtérfogatát nem mérik vízkiszorító berendezéssel, hogy csökkentsék a beteg és a többi résztvevő fertőzésének kockázatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
20 járóbeteg perifériás ödémában
20 járóbeteg klinikailag kimutatható perifériás ödémával 1 méréssorozathoz.
|
A betegek a Heartfelt-1 elé állnak, hogy rögzítsék a képeket, és megmérjék alsó lábuk térfogatát.
Más nevek:
A pácienst meg kell kérni, hogy álljon fel a szokásos orvosi mérlegre, és mérje meg a súlyát.
A kutatócsoport egy tagja 1-5-ig terjedő skálán értékeli a perifériás ödéma súlyosságát.
Ezen a ponton a vizsgálatban résztvevőket toborozzák, koruk, nemük, diagnózisuk, szívelégtelenség etiológiája, LVEF (bal kamrai ejekciós frakció), orvosi és eszközterápia, a diagnózis óta eltelt idő, BNP (B-típusú nátriuretikus peptid), CRP (C- A reaktív fehérjét, a vesefunkciót (EGFR), a hemoglobint, az albumint és a vizeletvizsgálatot értékelik, kivéve, ha friss (6 hónaposnál fiatalabb) eredmények állnak rendelkezésre.
Az elmúlt 2 évben a szívelégtelenség kórházi felvételeinek száma, a LACE pontszám és a társbetegségek is feljegyzésre kerülnek.
Ehhez egy mérőeszközt langyos vízzel (27-35°C +-2oC) kell feltölteni a megfelelő szintig.
A megfelelő szintet az határozza meg, hogy a víz stabilizálódik, miután a mérőműszerből egy része kifolyt a hulladékvödörbe.
Amint a vízszint stabilizálódik, a széken ülő beteg óvatosan (meztelenül) a lábát a mérőműszerbe dugja, amíg a lábfeje a mérőeszköz aljára nem kerül.
A mérőből a mérővödörbe kifolyó vizet a víz áramlásának megállításáig összegyűjtjük.
Nem mérgező/nem állandó tollal négy kis jelölést kell tenni a páciens alsó lábára, jelezve, hogy hol volt a vízszint.
A mérővödörben összegyűlt vizet precíziós mérleggel lemérjük, hogy meghatározzuk a láb behelyezése által kiszorított víz térfogatát.
Ezután a beteg lábát megszárítják.
Ez magában foglalja a 4 jelölést az egyik lábfejen/alsó lábon (kis kereszt) nem mérgező/nem állandó tollal.
A mérés során 6 mérést kell végezni a jelek között tolómérővel, és a távolságot kalibrált szalagon kell feltüntetni.
Az orvosi mérőszalaggal végzett mérések a mérendő boka kerületét, valamint a lábboltozat szintjén lévő kerületet tartalmazzák.
A felhasznált orvosi szalag CE-jelöléssel ellátott, eldobható orvosi mérőszalag lesz a fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében.
A mérés mindkét lábon történik.
|
|
20 kardiológiai kontroll
20 járóbeteg szívelégtelenségben, klinikailag kimutatható perifériás ödéma nélkül (kontrollcsoport) 1 méréssorozathoz.
|
A betegek a Heartfelt-1 elé állnak, hogy rögzítsék a képeket, és megmérjék alsó lábuk térfogatát.
Más nevek:
A pácienst meg kell kérni, hogy álljon fel a szokásos orvosi mérlegre, és mérje meg a súlyát.
A kutatócsoport egy tagja 1-5-ig terjedő skálán értékeli a perifériás ödéma súlyosságát.
Ezen a ponton a vizsgálatban résztvevőket toborozzák, koruk, nemük, diagnózisuk, szívelégtelenség etiológiája, LVEF (bal kamrai ejekciós frakció), orvosi és eszközterápia, a diagnózis óta eltelt idő, BNP (B-típusú nátriuretikus peptid), CRP (C- A reaktív fehérjét, a vesefunkciót (EGFR), a hemoglobint, az albumint és a vizeletvizsgálatot értékelik, kivéve, ha friss (6 hónaposnál fiatalabb) eredmények állnak rendelkezésre.
Az elmúlt 2 évben a szívelégtelenség kórházi felvételeinek száma, a LACE pontszám és a társbetegségek is feljegyzésre kerülnek.
Ehhez egy mérőeszközt langyos vízzel (27-35°C +-2oC) kell feltölteni a megfelelő szintig.
A megfelelő szintet az határozza meg, hogy a víz stabilizálódik, miután a mérőműszerből egy része kifolyt a hulladékvödörbe.
Amint a vízszint stabilizálódik, a széken ülő beteg óvatosan (meztelenül) a lábát a mérőműszerbe dugja, amíg a lábfeje a mérőeszköz aljára nem kerül.
A mérőből a mérővödörbe kifolyó vizet a víz áramlásának megállításáig összegyűjtjük.
Nem mérgező/nem állandó tollal négy kis jelölést kell tenni a páciens alsó lábára, jelezve, hogy hol volt a vízszint.
A mérővödörben összegyűlt vizet precíziós mérleggel lemérjük, hogy meghatározzuk a láb behelyezése által kiszorított víz térfogatát.
Ezután a beteg lábát megszárítják.
Ez magában foglalja a 4 jelölést az egyik lábfejen/alsó lábon (kis kereszt) nem mérgező/nem állandó tollal.
A mérés során 6 mérést kell végezni a jelek között tolómérővel, és a távolságot kalibrált szalagon kell feltüntetni.
Az orvosi mérőszalaggal végzett mérések a mérendő boka kerületét, valamint a lábboltozat szintjén lévő kerületet tartalmazzák.
A felhasznált orvosi szalag CE-jelöléssel ellátott, eldobható orvosi mérőszalag lesz a fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében.
A mérés mindkét lábon történik.
|
|
10 fekvőbeteg perifériás ödéma
10 szívelégtelenség és perifériás oedemával járó folyadéktorlódás miatt kórházba került betegeknél az idő múlásával több méréssorozatot kell végezni a perifériás ödéma csökkenésének mérésére, amely valószínűleg a perifériás oedema kialakulásával közös jellemzőket mutat.
|
A betegek a Heartfelt-1 elé állnak, hogy rögzítsék a képeket, és megmérjék alsó lábuk térfogatát.
Más nevek:
A pácienst meg kell kérni, hogy álljon fel a szokásos orvosi mérlegre, és mérje meg a súlyát.
A kutatócsoport egy tagja 1-5-ig terjedő skálán értékeli a perifériás ödéma súlyosságát.
Ezen a ponton a vizsgálatban résztvevőket toborozzák, koruk, nemük, diagnózisuk, szívelégtelenség etiológiája, LVEF (bal kamrai ejekciós frakció), orvosi és eszközterápia, a diagnózis óta eltelt idő, BNP (B-típusú nátriuretikus peptid), CRP (C- A reaktív fehérjét, a vesefunkciót (EGFR), a hemoglobint, az albumint és a vizeletvizsgálatot értékelik, kivéve, ha friss (6 hónaposnál fiatalabb) eredmények állnak rendelkezésre.
Az elmúlt 2 évben a szívelégtelenség kórházi felvételeinek száma, a LACE pontszám és a társbetegségek is feljegyzésre kerülnek.
Ehhez egy mérőeszközt langyos vízzel (27-35°C +-2oC) kell feltölteni a megfelelő szintig.
A megfelelő szintet az határozza meg, hogy a víz stabilizálódik, miután a mérőműszerből egy része kifolyt a hulladékvödörbe.
Amint a vízszint stabilizálódik, a széken ülő beteg óvatosan (meztelenül) a lábát a mérőműszerbe dugja, amíg a lábfeje a mérőeszköz aljára nem kerül.
A mérőből a mérővödörbe kifolyó vizet a víz áramlásának megállításáig összegyűjtjük.
Nem mérgező/nem állandó tollal négy kis jelölést kell tenni a páciens alsó lábára, jelezve, hogy hol volt a vízszint.
A mérővödörben összegyűlt vizet precíziós mérleggel lemérjük, hogy meghatározzuk a láb behelyezése által kiszorított víz térfogatát.
Ezután a beteg lábát megszárítják.
Ez magában foglalja a 4 jelölést az egyik lábfejen/alsó lábon (kis kereszt) nem mérgező/nem állandó tollal.
A mérés során 6 mérést kell végezni a jelek között tolómérővel, és a távolságot kalibrált szalagon kell feltüntetni.
Az orvosi mérőszalaggal végzett mérések a mérendő boka kerületét, valamint a lábboltozat szintjén lévő kerületet tartalmazzák.
A felhasznált orvosi szalag CE-jelöléssel ellátott, eldobható orvosi mérőszalag lesz a fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében.
A mérés mindkét lábon történik.
|
|
30 kontroll szívbetegségek nélkül
kevesebb, mint 30 normál kontroll (egészséges önkéntesek és szívelégtelenségben nem szenvedő betegek) az 55 év feletti korcsoportban, akik beleegyeztek abba, hogy a Heartfelt-1 készülékkel képeket készítsenek (nem a teljes méréssorozat).
|
A betegek a Heartfelt-1 elé állnak, hogy rögzítsék a képeket, és megmérjék alsó lábuk térfogatát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Heartfelt-1 készülék által mért hangerő
Időkeret: A páciens felvételét követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat vége előtt (amelyik a leghamarabb következik be).
|
A páciens felvételét követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat vége előtt (amelyik a leghamarabb következik be).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: A páciens felvételét követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat vége előtt (amelyik a leghamarabb következik be).
|
A beteg napi súlya
|
A páciens felvételét követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat vége előtt (amelyik a leghamarabb következik be).
|
|
Távolságmérés
Időkeret: A páciens felvételét követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat vége előtt (amelyik a leghamarabb következik be).
|
Távolságmérés a beteg lábfején / alsó lábszárán
|
A páciens felvételét követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat vége előtt (amelyik a leghamarabb következik be).
|
|
Kerület és "nyolcas figura"
Időkeret: A páciens felvételét követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat vége előtt (amelyik a leghamarabb következik be).
|
Alsó láb/láb kerülete és "nyolcas szám" mérése
|
A páciens felvételét követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat vége előtt (amelyik a leghamarabb következik be).
|
|
Az alsó láb/láb térfogata
Időkeret: A páciens felvételét követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat vége előtt (amelyik a leghamarabb következik be).
|
Vízkiszorításos módszerrel mérve.
|
A páciens felvételét követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat vége előtt (amelyik a leghamarabb következik be).
|
|
Az ödéma orvosi minősítése
Időkeret: A páciens felvételét követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat vége előtt (amelyik a leghamarabb következik be).
|
A perifériás ödéma orvosi osztályozása 1-5 skálán
|
A páciens felvételét követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat vége előtt (amelyik a leghamarabb következik be).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Lyon, BCh PhD FRCP, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBH01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .