Gjennomførbarhetsstudie av en ny perifer ødemmonitor for hjertesvikt

Heartfelt-1-enheten er et CE-merke (Conformité Européenne = European Conformity) medisinsk utstyr som brukes til å måle biometriske parametere for foten og underbenet. Studien tar sikte på å vurdere nytten hos pasienter som lider av hjertesvikt, som har perifert ødem. Modeller brukt for målinger av fot og underben er ennå ikke validert for denne gruppen pasienter, som sannsynligvis har føtter med unormale overflatekonturer og utseende sekundært til ødem. Perifert ødem kan være en ledende indikator på hjertesvikt de-kompensasjon som kan føre til sykehusinnleggelse av pasienter, og derfor kan enheten være et nyttig klinisk verktøy for å overvåke pasienter i hjemmet deres. Heartfelt-1-enheten har evnen til å gjenkjenne pasientens føtter (blant en gjennomsnittlig husholdningsinnstilling), og utløse målingene automatisk når føttene er nakne (for eksempel når pasienten går inn og ut av sengen). Dette gjør enheten til et opplagt valg for pasienter med problemer med etterlevelse av gjeldende metoder for overvåking (f. daglig bruk av vekter) og behandling (f.eks. diuretika) hvis det kan valideres i denne pasientgruppen.

Studien har to generelle mål:

Den første er å samle inn en tidsserie med data om innlagte pasienter med perifert ødem forårsaket av hjertesvikt, ettersom de får intravenøs eller oral vanndrivende behandling for å fjerne overflødig væske og oppnå optimal kroppsvekt og væskebalanse. Disse dataene vil bli brukt både til å bestemme den oppnåelige oppløsningen av fotbiometriske målinger på en pasient når væskestatusen endres, og også til å videreutvikle algoritmene som brukes i enheten og gjøre dem brukbare på et bredt spekter av føtter/underbein som har blitt deformert av ødem. Dataene som kreves for denne studien er bilder tatt med Heartfelt-1-enheten, samt valideringsmålinger som tallet på åtte ved bruk av et målebånd av medisinsk kvalitet, skyvelære eller vannforskyvningsmetoden ved bruk av en volumetrisk måler, på flere tidspunkter- poeng mens det perifere ødemet reduseres.

Den andre, på en andre gruppe stabile ambulerende (hjertesvikt) HF-pasienter med varierende nivåer av ødem, er å evaluere ytelsen til Heartfelt-1-apparatet ved å bestemme fotbiometriske parametere for et bredt spekter av pasienter på et enkelt tidspunkt . Pasienter med stabil kronisk hjertesvikt vil få målt foten/underbena med Heartfelt-1-apparatet, samt standard medisinsk måling (tall på åtte ved bruk av et målebånd av medisinsk kvalitet, skyvelære) og gullstandardmåling (vannfortrengningsmetode ved bruk av en gauge), samt pasientens vekt og en klinisk gradering av ødem. Disse vil bli sammenlignet og et estimat av nøyaktigheten til Heartfelt-1-enheten over denne bredere pasientgruppen kan ekstrapoleres.