Haalbaarheidsstudie van een nieuwe perifere oedeemmonitor voor hartfalen

Het Heartfelt-1 apparaat is een CE (Conformité Européenne = European Conformity) markering medisch apparaat dat wordt gebruikt om biometrische parameters van de voet en het onderbeen te meten. De studie heeft tot doel het nut te beoordelen bij patiënten met hartfalen, die perifeer oedeem hebben. Modellen die worden gebruikt voor de metingen van voet en onderbenen zijn nog niet gevalideerd voor deze groep patiënten, die waarschijnlijk voeten hebben met abnormale oppervlaktecontouren en een uiterlijk als gevolg van oedeem. Perifeer oedeem kan een leidende indicator zijn van decompensatie van hartfalen, wat kan leiden tot ziekenhuisopname van patiënten, en daarom zou het apparaat een nuttig klinisch hulpmiddel kunnen zijn om patiënten thuis te monitoren. Het Heartfelt-1-apparaat heeft de mogelijkheid om de voeten van de patiënt te herkennen (in een huishouden van gemiddelde grootte) en activeert automatisch de metingen wanneer de voeten bloot zijn (bijvoorbeeld wanneer de patiënt in en uit bed gaat). Dit maakt het apparaat een voor de hand liggende keuze voor patiënten die problemen hebben met de huidige monitoringmethoden (bijv. dagelijks gebruik van weegschaal) en behandeling (bijv. diuretica) als het gevalideerd zou kunnen worden in deze patiëntengroep.

De studie heeft twee algemene doelstellingen:

De eerste is het verzamelen van een tijdreeks van gegevens over intramurale patiënten met perifeer oedeem veroorzaakt door hartfalen, aangezien zij een intraveneuze of orale diuretische behandeling krijgen om overtollig vocht te verwijderen en een optimaal lichaamsgewicht en vochtbalans te bereiken. Deze gegevens zullen zowel worden gebruikt om de haalbare resolutie van biometrische voetmetingen bij een patiënt te bepalen als hun vloeistofstatus verandert, en ook om de algoritmen die in het apparaat worden gebruikt verder te ontwikkelen en ze bruikbaar te maken voor een breed scala aan voeten/onderbenen die vervormd door oedeem. De gegevens die nodig zijn voor dit onderzoek zijn afbeeldingen die zijn gemaakt met het Heartfelt-1-apparaat, evenals validatiemetingen zoals het cijfer van acht met behulp van een meetlint van medische kwaliteit, schuifmaten of de waterverplaatsingsmethode met behulp van een volumetrische meter, op meerdere tijdstippen. punten terwijl het perifere oedeem vermindert.

De tweede, op een tweede groep van stabiele ambulante (hartfalen) HF-patiënten met variabele niveaus van oedeem, is het evalueren van de prestaties van het Heartfelt-1-apparaat bij het bepalen van voetbiometrische parameters bij een groot aantal patiënten op een enkel moment . Patiënten met stabiel chronisch hartfalen zullen hun voet/onderbenen laten meten door het Heartfelt-1-apparaat, evenals standaard medische meting (acht in de vorm van een meetlint van medische kwaliteit, schuifmaat) en gouden standaardmeting (waterverplaatsingsmethode met behulp van een meter), evenals het gewicht van de patiënt en een klinische graad van oedeem. Deze zullen worden vergeleken en een schatting van de nauwkeurigheid van het Heartfelt-1-apparaat over deze bredere patiëntengroep kan worden geëxtrapoleerd.