一种新型心力衰竭外周水肿监测仪的可行性研究

Heartfelt-1 设备是带有 CE（Conformité Européenne = 欧洲合规性）标志的医疗设备，用于测量足部和小腿的生物特征参数。 该研究旨在评估对患有外周水肿的心力衰竭患者的有用性。 用于测量足部和小腿的模型尚未针对这组患者进行验证，这些患者的足部表面轮廓和外观可能继发于水肿。 外周水肿可能是心力衰竭代偿失调的主要指标，这可能导致患者住院，因此该设备可能成为在家中监测患者的有用临床工具。 Heartfelt-1 设备能够识别患者的脚（在普通大小的家庭环境中），并在脚裸露时自动触发测量（例如当患者上下床时）。 这使得该设备成为对当前监测方法（例如 每天使用体重秤）和治疗（例如 利尿剂）是否可以在该患者组中得到验证。

该研究有两个总体目标：

第一项是收集心力衰竭引起外周水肿的住院患者的时间序列数据，因为他们接受静脉内或口服利尿剂治疗以去除多余的液体并达到最佳体重和体液平衡。 该数据将用于确定患者足部生物特征测量在其体液状态发生变化时可达到的分辨率，还用于进一步开发设备中使用的算法，并使其可用于具有以下特征的各种足部/小腿因水肿而变形。 本研究所需的数据是使用 Heartfelt-1 设备拍摄的图像，以及验证测量值，例如使用医疗级卷尺的八字形、卡尺或使用体积计的排水法，在多个时间-点同时外周水肿减轻。

第二，在第二组具有不同程度水肿的稳定的动态（心力衰竭）HF 患者中，评估 Heartfelt-1 设备在单个时间点确定大量患者足部生物参数方面的性能. 患有稳定慢性心力衰竭的患者将通过 Heartfelt-1 设备测量他们的脚/小腿，以及标准医学测量（使用医用卷尺、卡尺的八字形）和金标准测量（使用水置换法gauge)，以及患者的体重和水肿的临床分级。 将对这些进行比较，并可以推断出 Heartfelt-1 设备在这一更广泛患者群体中的准确度估计值。