Технико-экономическое обоснование нового монитора периферических отеков для сердечной недостаточности
Оценка безопасности и осуществимости нового монитора периферических отеков для домашнего и клинического использования у пациентов с сердечной недостаточностью с использованием устройства Heartfelt-1
Исследование направлено на оценку полезности устройства Heartfelt1 у пациентов с сердечной недостаточностью и периферическим отеком. Аппарат является бесконтактным и не требует согласия пациента для работы. Он дает выходное значение объема голени пациента.
Во время исследования это измерение будет сравниваться с клиническим стандартом и золотым стандартом, а также с клинической оценкой периферического отека.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Прибор Heartfelt-1 является медицинским устройством с маркировкой CE (Conformité Européenne = европейское соответствие), используемым для измерения биометрических параметров стопы и голени. Исследование направлено на оценку полезности у пациентов, страдающих сердечной недостаточностью, у которых есть периферические отеки. Модели, используемые для измерения стопы и голени, еще не были валидированы для этой группы пациентов, у которых, вероятно, стопы имеют аномальные контуры поверхности и внешний вид, вторичный по отношению к отеку. Периферический отек может быть ведущим индикатором декомпенсации сердечной недостаточности, что может привести к госпитализации пациентов, поэтому устройство может быть полезным клиническим инструментом для наблюдения за пациентами в их домашних условиях. Устройство Heartfelt-1 имеет возможность распознавать ноги пациента (среди домашних условий среднего размера) и автоматически запускать измерения, когда ноги обнажены (например, когда пациент ложится и встает с кровати). Это делает устройство очевидным выбором для пациентов с проблемами соблюдения текущих методов мониторинга (например, ежедневное использование весов) и лечение (например, диуретики), если это может быть подтверждено в этой группе пациентов.
Исследование преследует две общие цели:
Во-первых, собрать временные ряды данных о стационарных пациентах с периферическим отеком, вызванным сердечной недостаточностью, которые получают внутривенное или пероральное лечение диуретиками для удаления избыточной жидкости и достижения оптимальной массы тела и водного баланса. Эти данные будут использоваться как для определения достижимого разрешения биометрических измерений стопы пациента при изменении его жидкостного статуса, так и для дальнейшей разработки алгоритмов, используемых в устройстве, и обеспечения их пригодности для широкого спектра стоп/голеней, которые имеют деформируется отеком. Данные, необходимые для этого исследования, представляют собой изображения, сделанные с помощью устройства Heartfelt-1, а также проверочные измерения, такие как восьмерка с использованием медицинской рулетки, штангенциркулей или метод вытеснения воды с использованием объемного датчика в несколько раз. точек, в то время как периферический отек уменьшается.
Во-вторых, на второй группе пациентов со стабильной амбулаторной (сердечной недостаточностью) СН с различными уровнями отеков, необходимо оценить эффективность устройства Heartfelt-1 в определении биометрических параметров стопы у широкого круга пациентов в один и тот же момент времени. . Пациентам со стабильной хронической сердечной недостаточностью будет проведено измерение стопы/голени с помощью прибора Heartfelt-1, а также стандартного медицинского измерения (восьмерка с использованием медицинской рулетки, штангенциркуля) и золотого стандарта измерения (метод вытеснения воды с помощью манометр), а также вес пациента и клиническую степень отека. Они будут сравниваться, и оценка точности устройства Heartfelt-1 для этой более широкой группы пациентов может быть экстраполирована.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стационарные больные с декомпенсированной сердечной недостаточностью, требующие увеличения или начала диуретической терапии при застое жидкости.
- Пациенты, посещающие амбулаторное кардиологическое отделение больницы Ройял Бромптон с диагнозом сердечной недостаточности и задержкой жидкости.
- Кардиологический пациент без задержки жидкости (кардиологический контроль) Некардиологический пациент без задержки жидкости (контроль)
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
- Нестабильные аритмии в предыдущие 48 часов
- Систолическое АД
- Изъязвление на нижних конечностях (ниже голени) - исключено из вытеснения воды, но может иметь запись изображения и штангенциркуль.
- невозможность пересесть с кровати на стул
- У пациентов с поврежденной кожей или целлюлитом не будет измеряться объем стопы с помощью оборудования для вытеснения воды, чтобы снизить риск заражения пациента и других участников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
20 амбулаторных больных с периферическим отеком
20 амбулаторных больных с клинически определяемыми периферическим отеком за 1 серию измерений.
|
Пациенты будут стоять перед Heartfelt-1, чтобы получить изображения и измерить объем их голеней.
Другие имена:
Пациента попросят встать на стандартные медицинские весы, чтобы измерить свой вес.
Член исследовательской группы оценит тяжесть периферического отека по шкале от 1 до 5.
На момент набора участников исследования их возраст, пол, диагноз, этиология сердечной недостаточности, ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка), медикаментозная и аппаратная терапия, время с момента постановки диагноза, BNP (натрийуретический пептид типа B), CRP (C- Реактивный белок), функция почек (EGFR), гемоглобин, альбумин и анализ мочи будут оцениваться, если не будут доступны недавние (менее 6 месяцев) результаты.
Также будут отмечены количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности за последние 2 года, балл LACE, сопутствующие заболевания.
Для этого необходимо заполнить манометр теплой водой (27-35°C +-2°C) до соответствующего уровня.
Соответствующий уровень определяется по стабилизации воды после того, как часть воды вытекла из датчика в ведро для отходов.
Как только уровень воды стабилизируется, пациент, сидящий на стуле, будет осторожно погружать ногу (обнаженную) в датчик до тех пор, пока его ступня не окажется на нижней части датчика.
Вода, вытекающая из датчика в мерное ведро, будет собираться до тех пор, пока поток воды не прекратится.
На голени пациента будут сделаны четыре небольшие метки нетоксичной / непостоянной ручкой, чтобы указать, где был уровень воды.
Вода, собранная в мерном ведре, будет взвешена на точных весах, чтобы определить объем воды, вытесненный вставкой стопы.
Затем ногу пациента высушивают.
Это будет включать в себя создание 4 отметок на одной из стопы / голени (маленький крест) с использованием нетоксичной / неперманентной ручки.
Измерение будет состоять из выполнения 6 измерений между этими отметками с помощью штангенциркуля и записи расстояния на калиброванной рулетке.
Измерения, сделанные с помощью медицинской рулетки, включают окружность измеряемой лодыжки, а также окружность на уровне свода стопы.
Используемая медицинская лента представляет собой одноразовую медицинскую измерительную ленту с маркировкой CE, чтобы свести к минимуму риск заражения.
Измерения будут проводиться на обеих ногах.
|
|
20 кардиологических контрольных
20 амбулаторных больных с сердечной недостаточностью без клинически определяемых периферических отеков (контрольная группа) за 1 серию измерений.
|
Пациенты будут стоять перед Heartfelt-1, чтобы получить изображения и измерить объем их голеней.
Другие имена:
Пациента попросят встать на стандартные медицинские весы, чтобы измерить свой вес.
Член исследовательской группы оценит тяжесть периферического отека по шкале от 1 до 5.
На момент набора участников исследования их возраст, пол, диагноз, этиология сердечной недостаточности, ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка), медикаментозная и аппаратная терапия, время с момента постановки диагноза, BNP (натрийуретический пептид типа B), CRP (C- Реактивный белок), функция почек (EGFR), гемоглобин, альбумин и анализ мочи будут оцениваться, если не будут доступны недавние (менее 6 месяцев) результаты.
Также будут отмечены количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности за последние 2 года, балл LACE, сопутствующие заболевания.
Для этого необходимо заполнить манометр теплой водой (27-35°C +-2°C) до соответствующего уровня.
Соответствующий уровень определяется по стабилизации воды после того, как часть воды вытекла из датчика в ведро для отходов.
Как только уровень воды стабилизируется, пациент, сидящий на стуле, будет осторожно погружать ногу (обнаженную) в датчик до тех пор, пока его ступня не окажется на нижней части датчика.
Вода, вытекающая из датчика в мерное ведро, будет собираться до тех пор, пока поток воды не прекратится.
На голени пациента будут сделаны четыре небольшие метки нетоксичной / непостоянной ручкой, чтобы указать, где был уровень воды.
Вода, собранная в мерном ведре, будет взвешена на точных весах, чтобы определить объем воды, вытесненный вставкой стопы.
Затем ногу пациента высушивают.
Это будет включать в себя создание 4 отметок на одной из стопы / голени (маленький крест) с использованием нетоксичной / неперманентной ручки.
Измерение будет состоять из выполнения 6 измерений между этими отметками с помощью штангенциркуля и записи расстояния на калиброванной рулетке.
Измерения, сделанные с помощью медицинской рулетки, включают окружность измеряемой лодыжки, а также окружность на уровне свода стопы.
Используемая медицинская лента представляет собой одноразовую медицинскую измерительную ленту с маркировкой CE, чтобы свести к минимуму риск заражения.
Измерения будут проводиться на обеих ногах.
|
|
10 стационарных периферических отеков
10 у пациентов, госпитализированных в результате сердечной недостаточности и застоя жидкости с периферическим отеком, у этих пациентов будет несколько наборов измерений, проводимых с течением времени для измерения уменьшения периферического отека, который, вероятно, будет иметь общие черты с формированием периферического отека.
|
Пациенты будут стоять перед Heartfelt-1, чтобы получить изображения и измерить объем их голеней.
Другие имена:
Пациента попросят встать на стандартные медицинские весы, чтобы измерить свой вес.
Член исследовательской группы оценит тяжесть периферического отека по шкале от 1 до 5.
На момент набора участников исследования их возраст, пол, диагноз, этиология сердечной недостаточности, ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка), медикаментозная и аппаратная терапия, время с момента постановки диагноза, BNP (натрийуретический пептид типа B), CRP (C- Реактивный белок), функция почек (EGFR), гемоглобин, альбумин и анализ мочи будут оцениваться, если не будут доступны недавние (менее 6 месяцев) результаты.
Также будут отмечены количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности за последние 2 года, балл LACE, сопутствующие заболевания.
Для этого необходимо заполнить манометр теплой водой (27-35°C +-2°C) до соответствующего уровня.
Соответствующий уровень определяется по стабилизации воды после того, как часть воды вытекла из датчика в ведро для отходов.
Как только уровень воды стабилизируется, пациент, сидящий на стуле, будет осторожно погружать ногу (обнаженную) в датчик до тех пор, пока его ступня не окажется на нижней части датчика.
Вода, вытекающая из датчика в мерное ведро, будет собираться до тех пор, пока поток воды не прекратится.
На голени пациента будут сделаны четыре небольшие метки нетоксичной / непостоянной ручкой, чтобы указать, где был уровень воды.
Вода, собранная в мерном ведре, будет взвешена на точных весах, чтобы определить объем воды, вытесненный вставкой стопы.
Затем ногу пациента высушивают.
Это будет включать в себя создание 4 отметок на одной из стопы / голени (маленький крест) с использованием нетоксичной / неперманентной ручки.
Измерение будет состоять из выполнения 6 измерений между этими отметками с помощью штангенциркуля и записи расстояния на калиброванной рулетке.
Измерения, сделанные с помощью медицинской рулетки, включают окружность измеряемой лодыжки, а также окружность на уровне свода стопы.
Используемая медицинская лента представляет собой одноразовую медицинскую измерительную ленту с маркировкой CE, чтобы свести к минимуму риск заражения.
Измерения будут проводиться на обеих ногах.
|
|
30 контроль без сердечных заболеваний
менее 30 нормальных контролей (здоровые добровольцы и пациенты без сердечной недостаточности) в возрастной группе 55 лет и старше, давших согласие на получение снимков с помощью прибора Heartfelt-1 (не весь набор измерений).
|
Пациенты будут стоять перед Heartfelt-1, чтобы получить изображения и измерить объем их голеней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем, измеренный прибором Heartfelt-1
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после набора пациентов или до окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
В течение 3 месяцев после набора пациентов или до окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после набора пациентов или до окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Вес пациента в день
|
В течение 3 месяцев после набора пациентов или до окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
Измерение расстояния
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после набора пациентов или до окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Измерение расстояния на стопе/голени пациента
|
В течение 3 месяцев после набора пациентов или до окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
Окружность и «восьмерка»
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после набора пациентов или до окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Окружность голени/стопы и измерение «восьмерки»
|
В течение 3 месяцев после набора пациентов или до окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
Объем голени/стопы
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после набора пациентов или до окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Измерено методом водовытеснения.
|
В течение 3 месяцев после набора пациентов или до окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
Медицинская оценка отека
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после набора пациентов или до окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Медицинская оценка периферических отеков по шкале от 1 до 5.
|
В течение 3 месяцев после набора пациентов или до окончания исследования (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Lyon, BCh PhD FRCP, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBH01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .