Genomförbarhetsstudie av en ny perifer ödemmonitor för hjärtsvikt
Utvärdering av säkerheten och genomförbarheten av en ny perifer ödemmonitor för hem- och klinisk användning för hjärtsviktspatienter, med hjälp av Heartfelt-1-enheten
Studien syftar till att bedöma användbarheten av Heartfelt1-apparaten hos patienter som lider av hjärtsvikt och som har perifert ödem. Enheten är beröringsfri och kräver inte patientföljsamhet för att fungera. Den ger en utdataavläsning av patientens underbensvolym.
Under studien kommer denna mätning att jämföras med klinisk standard och guldstandardmätningar samt klinisk gradering av perifert ödem.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Heartfelt-1-enheten är en CE-märkning (Conformité Européenne = European Conformity) som används för att mäta biometriska parametrar för foten och underbenet. Studien syftar till att bedöma användbarheten hos patienter som lider av hjärtsvikt, som har perifert ödem. Modeller som används för mätningar av fot och underben har ännu inte validerats för denna grupp patienter, som sannolikt har fötter med onormala ytkonturer och utseende sekundärt till ödem. Perifert ödem kan vara en ledande indikator på hjärtsviktsavkompensation som kan leda till sjukhusvistelse av patienter, och därför kan enheten vara ett användbart kliniskt verktyg för att övervaka patienter i deras hem. Heartfelt-1-enheten har förmågan att känna igen patientens fötter (i en medelstor hushållsinställning) och utlösa automatiskt mätningarna när fötterna är nakna (till exempel när patienten går in och ur sängen). Detta gör enheten till ett självklart val för patienter som har problem med överensstämmelse med nuvarande metoder för övervakning (t. daglig användning av vågar) och behandling (t.ex. diuretika) om det kunde valideras i denna patientgrupp.
Studien har två generella syften:
Den första är att samla in en tidsserie av data om slutenvårdspatienter med perifert ödem orsakat av hjärtsvikt, eftersom de får intravenös eller oral diuretikabehandling för att avlägsna överflödig vätska och uppnå optimal kroppsvikt och vätskebalans. Dessa data kommer att användas både för att bestämma den uppnåbara upplösningen av fotbiometriska mätningar på en patient när deras vätskestatus ändras, och även för att vidareutveckla de algoritmer som används i enheten och göra dem användbara på ett brett spektrum av fötter/underben som har blivit deformerad av ödem. De data som krävs för denna studie är bilder tagna med Heartfelt-1-enheten, såväl som valideringsmätningar som siffran åtta med ett måttband av medicinsk kvalitet, bromsok eller vattenförträngningsmetoden med en volymetrisk mätare, vid flera tillfällen- poäng medan det perifera ödemet minskar.
Den andra, på en andra grupp av stabila ambulatoriska (hjärtsvikt) HF-patienter med varierande nivåer av ödem, är att utvärdera prestandan hos Heartfelt-1-anordningen för att bestämma fotbiometriska parametrar för ett brett spektrum av patienter vid en enda tidpunkt . Patienter med stabil kronisk hjärtsvikt kommer att få sina fötter/underben mätta med Heartfelt-1-enheten, såväl som medicinsk standardmätning (siffra åtta med ett medicinskt måttband, bromsok) och guldstandardmätning (vattenförträngningsmetod med hjälp av en mätare), samt patientens vikt och en klinisk gradering av ödem. Dessa kommer att jämföras och en uppskattning av noggrannheten hos Heartfelt-1-enheten över denna bredare patientgrupp kan extrapoleras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdspatienter med inläggning för dekompenserad hjärtsvikt som kräver ökning eller initiering av diuretikabehandling för vätskestockning.
- Patienter som går på kardiologiska polikliniska patienter på Royal Brompton-sjukhuset med diagnosen hjärtsvikt och vätskeretention.
- Kardiologisk patient utan vätskeretention (kardiologiska kontroller) Icke-kardiologisk patient utan vätskeretention (kontroller)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
- Instabila arytmier under de senaste 48 timmarna
- Systoliskt BP
- Sår på nedre extremiteter (under smalbenet) - utesluten från vattenförskjutning men kan ha bildinspelning och bromsok
- Oförmåga att förflytta sig från säng till stol
- Patienter med trasig hud eller cellulit kommer inte att få sin fotvolym mätt med hjälp av vattenförträngningsutrustningen för att minska risken för infektion för patienten och andra deltagare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
20 polikliniska patienter med perifert ödem
20 polikliniska patienter med kliniskt detekterbart perifert ödem för 1 uppsättning mätningar.
|
Patienterna kommer att stå framför Heartfelt-1 för att bilder ska kunna tas och volymen på underbenen mätas.
Andra namn:
Patienten kommer att bli ombedd att stå på vanliga medicinska vågar för att mäta sin vikt.
En medlem av forskargruppen kommer att bedöma svårighetsgraden av det perifera ödemet på en skala från 1-5.
Vid tillfället rekryteras studiedeltagarna, deras ålder, kön, diagnos, etiologi av hjärtsvikt, LVEF (vänster kammare ejektionsfraktion), medicinsk behandling och apparatterapi, tid sedan diagnos, BNP (B-typ Natriuretic Peptide), CRP (C- Reaktivt protein), njurfunktion (EGFR), hemoglobin, albumin och urinanalys kommer att utvärderas såvida inte nya (mindre än 6 månader gamla) resultat finns tillgängliga.
Antalet sjukhusinläggningar med hjärtsvikt under de senaste 2 åren, LACE-poäng, komorbiditeter kommer också att noteras.
Detta innebär att man fyller en mätare med ljummet vatten (27-35oC +-2oC) upp till lämplig nivå.
Den lämpliga nivån bestäms av att vattnet stabiliseras efter att en del har runnit ut ur mätaren i avfallshinken.
När vattennivån är stabil kommer patienten, som sitter på en stol, försiktigt att sänka foten (naken) i mätaren tills foten är platt på botten på mätaren.
Vattnet som rinner ut ur mätaren in i mäthinken kommer att samlas upp tills vattenflödet stannar.
Fyra små märken med giftfri/icke-permanent penna kommer att göras på patientens underben för att indikera var vattennivån var.
Vattnet som har samlats upp i mäthinken kommer att vägas med precisionsvågar för att bestämma volymen vatten som förskjuts genom att foten sätts in.
Patientens fot kommer sedan att torkas.
Detta kommer att innebära att man gör 4 märken på en av foten/underbenet (litet kors) med giftfri/icke-permanent penna.
Mätningen kommer att bestå av att göra 6 mätningar mellan dessa märken med hjälp av skjutmått och att rapportera avståndet på ett kalibrerat band.
De mätningar som tas med hjälp av ett medicinskt måttband kommer att involvera omkretsen av fotleden som ska mätas såväl som omkretsen i nivå med fotvalvet.
Den medicinska tejpen som används kommer att vara ett CE-märkt medicinskt måttband för engångsbruk för att minimera risken för infektion.
Mätningarna kommer att göras på båda fötterna.
|
|
20 kardiologiska kontroller
20 polikliniska patienter med hjärtsvikt utan kliniskt detekterbart perifert ödem (kontrollgrupp) för 1 uppsättning mätningar.
|
Patienterna kommer att stå framför Heartfelt-1 för att bilder ska kunna tas och volymen på underbenen mätas.
Andra namn:
Patienten kommer att bli ombedd att stå på vanliga medicinska vågar för att mäta sin vikt.
En medlem av forskargruppen kommer att bedöma svårighetsgraden av det perifera ödemet på en skala från 1-5.
Vid tillfället rekryteras studiedeltagarna, deras ålder, kön, diagnos, etiologi av hjärtsvikt, LVEF (vänster kammare ejektionsfraktion), medicinsk behandling och apparatterapi, tid sedan diagnos, BNP (B-typ Natriuretic Peptide), CRP (C- Reaktivt protein), njurfunktion (EGFR), hemoglobin, albumin och urinanalys kommer att utvärderas såvida inte nya (mindre än 6 månader gamla) resultat finns tillgängliga.
Antalet sjukhusinläggningar med hjärtsvikt under de senaste 2 åren, LACE-poäng, komorbiditeter kommer också att noteras.
Detta innebär att man fyller en mätare med ljummet vatten (27-35oC +-2oC) upp till lämplig nivå.
Den lämpliga nivån bestäms av att vattnet stabiliseras efter att en del har runnit ut ur mätaren i avfallshinken.
När vattennivån är stabil kommer patienten, som sitter på en stol, försiktigt att sänka foten (naken) i mätaren tills foten är platt på botten på mätaren.
Vattnet som rinner ut ur mätaren in i mäthinken kommer att samlas upp tills vattenflödet stannar.
Fyra små märken med giftfri/icke-permanent penna kommer att göras på patientens underben för att indikera var vattennivån var.
Vattnet som har samlats upp i mäthinken kommer att vägas med precisionsvågar för att bestämma volymen vatten som förskjuts genom att foten sätts in.
Patientens fot kommer sedan att torkas.
Detta kommer att innebära att man gör 4 märken på en av foten/underbenet (litet kors) med giftfri/icke-permanent penna.
Mätningen kommer att bestå av att göra 6 mätningar mellan dessa märken med hjälp av skjutmått och att rapportera avståndet på ett kalibrerat band.
De mätningar som tas med hjälp av ett medicinskt måttband kommer att involvera omkretsen av fotleden som ska mätas såväl som omkretsen i nivå med fotvalvet.
Den medicinska tejpen som används kommer att vara ett CE-märkt medicinskt måttband för engångsbruk för att minimera risken för infektion.
Mätningarna kommer att göras på båda fötterna.
|
|
10 slutna patienter perifert ödem
10 hos patienter inlagda på sjukhus till följd av hjärtsvikt och vätskestockning med perifert ödem, kommer dessa patienter att få flera uppsättningar mätningar som tas över tiden för att mäta minskningen av perifert ödem som sannolikt visar gemensamma drag med bildandet av perifert ödem.
|
Patienterna kommer att stå framför Heartfelt-1 för att bilder ska kunna tas och volymen på underbenen mätas.
Andra namn:
Patienten kommer att bli ombedd att stå på vanliga medicinska vågar för att mäta sin vikt.
En medlem av forskargruppen kommer att bedöma svårighetsgraden av det perifera ödemet på en skala från 1-5.
Vid tillfället rekryteras studiedeltagarna, deras ålder, kön, diagnos, etiologi av hjärtsvikt, LVEF (vänster kammare ejektionsfraktion), medicinsk behandling och apparatterapi, tid sedan diagnos, BNP (B-typ Natriuretic Peptide), CRP (C- Reaktivt protein), njurfunktion (EGFR), hemoglobin, albumin och urinanalys kommer att utvärderas såvida inte nya (mindre än 6 månader gamla) resultat finns tillgängliga.
Antalet sjukhusinläggningar med hjärtsvikt under de senaste 2 åren, LACE-poäng, komorbiditeter kommer också att noteras.
Detta innebär att man fyller en mätare med ljummet vatten (27-35oC +-2oC) upp till lämplig nivå.
Den lämpliga nivån bestäms av att vattnet stabiliseras efter att en del har runnit ut ur mätaren i avfallshinken.
När vattennivån är stabil kommer patienten, som sitter på en stol, försiktigt att sänka foten (naken) i mätaren tills foten är platt på botten på mätaren.
Vattnet som rinner ut ur mätaren in i mäthinken kommer att samlas upp tills vattenflödet stannar.
Fyra små märken med giftfri/icke-permanent penna kommer att göras på patientens underben för att indikera var vattennivån var.
Vattnet som har samlats upp i mäthinken kommer att vägas med precisionsvågar för att bestämma volymen vatten som förskjuts genom att foten sätts in.
Patientens fot kommer sedan att torkas.
Detta kommer att innebära att man gör 4 märken på en av foten/underbenet (litet kors) med giftfri/icke-permanent penna.
Mätningen kommer att bestå av att göra 6 mätningar mellan dessa märken med hjälp av skjutmått och att rapportera avståndet på ett kalibrerat band.
De mätningar som tas med hjälp av ett medicinskt måttband kommer att involvera omkretsen av fotleden som ska mätas såväl som omkretsen i nivå med fotvalvet.
Den medicinska tejpen som används kommer att vara ett CE-märkt medicinskt måttband för engångsbruk för att minimera risken för infektion.
Mätningarna kommer att göras på båda fötterna.
|
|
30 kontroll utan hjärttillstånd
färre än 30 normala kontroller (friska frivilliga och patienter utan hjärtsvikt) i åldersgruppen 55 och uppåt som går med på att få bilder tagna med Heartfelt-1-enheten (inte hela uppsättningen mätningar).
|
Patienterna kommer att stå framför Heartfelt-1 för att bilder ska kunna tas och volymen på underbenen mätas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Volym mätt med Heartfelt-1-enheten
Tidsram: Inom 3 månader efter patientrekrytering eller före slutet av studien (beroende på vilket som är närmast).
|
Inom 3 månader efter patientrekrytering eller före slutet av studien (beroende på vilket som är närmast).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Inom 3 månader efter patientrekrytering eller före slutet av studien (beroende på vilket som är närmast).
|
Patientvikt på dagen
|
Inom 3 månader efter patientrekrytering eller före slutet av studien (beroende på vilket som är närmast).
|
|
Avståndsmätningar
Tidsram: Inom 3 månader efter patientrekrytering eller före slutet av studien (beroende på vilket som är närmast).
|
Avståndsmått på patientens fot/underben
|
Inom 3 månader efter patientrekrytering eller före slutet av studien (beroende på vilket som är närmast).
|
|
Omkrets och "åtta"
Tidsram: Inom 3 månader efter patientrekrytering eller före slutet av studien (beroende på vilket som är närmast).
|
Underben/fots omkrets och "åtta"-mått
|
Inom 3 månader efter patientrekrytering eller före slutet av studien (beroende på vilket som är närmast).
|
|
Volym på underbenet/foten
Tidsram: Inom 3 månader efter patientrekrytering eller före slutet av studien (beroende på vilket som är närmast).
|
Uppmätt med vattenförträngningsmetoden.
|
Inom 3 månader efter patientrekrytering eller före slutet av studien (beroende på vilket som är närmast).
|
|
Medicinsk gradering av ödem
Tidsram: Inom 3 månader efter patientrekrytering eller före slutet av studien (beroende på vilket som är närmast).
|
Medicinsk gradering av perifert ödem på en skala 1-5
|
Inom 3 månader efter patientrekrytering eller före slutet av studien (beroende på vilket som är närmast).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Lyon, BCh PhD FRCP, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBH01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .