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Studio di fattibilità di un nuovo monitor per l'edema periferico per l'insufficienza cardiaca

5 ottobre 2021 aggiornato da: Heartfelt Technologies

Valutazione della sicurezza e della fattibilità di un nuovo monitor periferico dell'edema per uso domestico e clinico per pazienti con scompenso cardiaco, utilizzando il dispositivo Heartfelt-1

Lo studio mira a valutare l'utilità del dispositivo Heartfelt1 in pazienti affetti da scompenso cardiaco, che presentano edema periferico. Il dispositivo è senza contatto e non richiede la compliance del paziente per funzionare. Fornisce una lettura in uscita del volume della parte inferiore della gamba del paziente.

Durante lo studio, questa misurazione verrà confrontata con le misurazioni standard cliniche e gold standard, nonché con la classificazione clinica dell'edema periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo Heartfelt-1 è un dispositivo medico con marchio CE (Conformité Européenne = Conformità europea) utilizzato per misurare i parametri biometrici del piede e della parte inferiore della gamba. Lo studio mira a valutare l'utilità nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, che presentano edema periferico. I modelli utilizzati per le misurazioni del piede e della parte inferiore delle gambe non sono ancora stati convalidati per questo gruppo di pazienti, che possono avere piedi con contorni superficiali anormali e aspetto secondario all'edema. L'edema periferico può essere un indicatore anticipatore di scompenso cardiaco che può portare all'ospedalizzazione dei pazienti, e quindi il dispositivo potrebbe essere un utile strumento clinico per monitorare i pazienti a casa. Il dispositivo Heartfelt-1 ha la capacità di riconoscere i piedi del paziente (in un ambiente domestico di dimensioni medie) e di attivare automaticamente le misurazioni quando i piedi sono nudi (ad esempio quando il paziente entra ed esce dal letto). Ciò rende il dispositivo una scelta ovvia per i pazienti con problemi di compliance con gli attuali metodi di monitoraggio (ad es. uso quotidiano di bilance) e trattamento (ad es. diuretici) se potesse essere validato in questo gruppo di pazienti.

Lo studio ha due obiettivi generali:

Il primo è quello di raccogliere una serie temporale di dati sui pazienti ricoverati con edema periferico causato da insufficienza cardiaca, mentre ricevono un trattamento diuretico per via endovenosa o orale per rimuovere i liquidi in eccesso e raggiungere un peso corporeo e un equilibrio dei liquidi ottimali. Questi dati verranno utilizzati sia per determinare la risoluzione raggiungibile delle misurazioni biometriche del piede su un paziente al variare dello stato dei fluidi, sia per sviluppare ulteriormente gli algoritmi utilizzati nel dispositivo e renderli utilizzabili su un'ampia gamma di piedi/parte inferiore delle gambe che hanno stato deformato dall'edema. I dati richiesti per questo studio sono immagini scattate utilizzando il dispositivo Heartfelt-1, nonché misurazioni di convalida come la figura di otto utilizzando un metro a nastro di grado medico, calibri o il metodo di spostamento dell'acqua utilizzando un misuratore volumetrico, in più tempi- punti mentre l'edema periferico si riduce.

Il secondo, su un secondo gruppo di pazienti con scompenso cardiaco stabile ambulatoriale (insufficienza cardiaca) con livelli variabili di edema, è quello di valutare le prestazioni del dispositivo Heartfelt-1 nel determinare i parametri biometrici del piede su un'ampia gamma di pazienti in un unico momento . Ai pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile verrà misurato il piede/la parte inferiore delle gambe mediante il dispositivo Heartfelt-1, nonché la misurazione medica standard (figura di otto utilizzando un metro a nastro di grado medico, calibri) e la misurazione gold standard (metodo di spostamento dell'acqua utilizzando un calibro), così come il peso del paziente e una classificazione clinica dell'edema. Questi verranno confrontati e sarà possibile estrapolare una stima dell'accuratezza del dispositivo Heartfelt-1 su questo gruppo di pazienti più ampio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti in grado di dare il consenso a prendere parte allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca scompensata che richiedono un aumento o l'inizio della terapia diuretica per la congestione dei liquidi.
  • Pazienti che frequentano gli ambulatori di cardiologia presso il Royal Brompton Hospital con una diagnosi di insufficienza cardiaca e ritenzione idrica.
  • Paziente cardiologico senza ritenzione idrica (controlli cardiologici) Paziente non cardiologico senza ritenzione idrica (controlli)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato.
  • Aritmie instabili nelle 48 ore precedenti
  • PA sistolica
  • Ulcerazione sugli arti inferiori (sotto lo stinco) - esclusa dallo spostamento d'acqua ma potrebbe avere registrazione di immagini e calibri
  • Incapacità di trasferirsi dal letto alla sedia
  • Ai pazienti con pelle rotta o cellulite non verrà misurato il volume del piede utilizzando l'attrezzatura per lo spostamento dell'acqua per ridurre il rischio di infezione per il paziente e gli altri partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
20 pazienti ambulatoriali con edema periferico
20 pazienti ambulatoriali con edema periferico clinicamente rilevabile per 1 serie di misurazioni.
Dispositivo: Sincero-1
I pazienti staranno di fronte a Heartfelt-1 per acquisire le immagini e misurare il volume della parte inferiore delle gambe.
Altri nomi:
  • HF-1
Dispositivo: Bilance
Al paziente verrà chiesto di salire su bilance mediche standard per misurare il proprio peso.
Altro: Classificazione medica dell'edema
Un membro del gruppo di ricerca valuterà la gravità dell'edema periferico su una scala da 1 a 5.
Altro: Valutazioni di base
Al punto vengono reclutati i partecipanti allo studio, la loro età, sesso, diagnosi, eziologia dell'insufficienza cardiaca, LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra), terapia medica e dispositivo, tempo dalla diagnosi, BNP (peptide natriuretico di tipo B), CRP (C- Proteina reattiva), funzionalità renale (EGFR), emoglobina, albumina e analisi delle urine saranno valutate a meno che non siano disponibili risultati recenti (meno di 6 mesi). Verranno inoltre annotati il ​​numero di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco negli ultimi 2 anni, il punteggio LACE, le comorbilità.
Dispositivo: Metodo di spostamento dell'acqua
Ciò comporterà il riempimento di un manometro con acqua tiepida (27-35oC +-2oC) fino al livello appropriato. Il livello appropriato è determinato dalla stabilizzazione dell'acqua dopo che una parte è defluita dal misuratore nel secchio dei rifiuti. Una volta che il livello dell'acqua è stabile, il paziente, che è seduto su una sedia, immergerà delicatamente il piede (nudo) nell'indicatore finché il piede non sarà appoggiato sul fondo dell'indicatore. L'acqua che fuoriesce dal misuratore nel secchio di misurazione verrà raccolta fino a quando il flusso d'acqua non si interrompe. Verranno fatti quattro piccoli segni con una penna non tossica/non permanente sulla parte inferiore della gamba del paziente per indicare dove si trovava il livello dell'acqua. L'acqua raccolta nel secchio dosatore sarà pesata con bilance di precisione per determinare il volume d'acqua spostato dall'inserimento del piede. Il piede del paziente verrà quindi asciugato.
Dispositivo: Misure dei calibri
Ciò comporterà l'esecuzione di 4 segni su uno dei piedi/parte inferiore della gamba (piccola croce) utilizzando una penna non tossica/non permanente. La misurazione consisterà nell'effettuare 6 misurazioni tra tali segni utilizzando i calibri e riportando la distanza su un nastro calibrato.
Dispositivo: Nastro di misurazione
Le misurazioni effettuate utilizzando un metro a nastro medico coinvolgeranno la circonferenza della caviglia da misurare e la circonferenza a livello dell'arco del piede. Il nastro medico utilizzato sarà un nastro di misurazione medico monouso con marchio CE per ridurre al minimo il rischio di infezione. Le misurazioni verranno effettuate su entrambi i piedi.
20 controlli cardiologici
20 pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca senza edema periferico clinicamente rilevabile (gruppo di controllo) per 1 serie di misurazioni.
Dispositivo: Sincero-1
I pazienti staranno di fronte a Heartfelt-1 per acquisire le immagini e misurare il volume della parte inferiore delle gambe.
Altri nomi:
  • HF-1
Dispositivo: Bilance
Al paziente verrà chiesto di salire su bilance mediche standard per misurare il proprio peso.
Altro: Classificazione medica dell'edema
Un membro del gruppo di ricerca valuterà la gravità dell'edema periferico su una scala da 1 a 5.
Altro: Valutazioni di base
Al punto vengono reclutati i partecipanti allo studio, la loro età, sesso, diagnosi, eziologia dell'insufficienza cardiaca, LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra), terapia medica e dispositivo, tempo dalla diagnosi, BNP (peptide natriuretico di tipo B), CRP (C- Proteina reattiva), funzionalità renale (EGFR), emoglobina, albumina e analisi delle urine saranno valutate a meno che non siano disponibili risultati recenti (meno di 6 mesi). Verranno inoltre annotati il ​​numero di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco negli ultimi 2 anni, il punteggio LACE, le comorbilità.
Dispositivo: Metodo di spostamento dell'acqua
Ciò comporterà il riempimento di un manometro con acqua tiepida (27-35oC +-2oC) fino al livello appropriato. Il livello appropriato è determinato dalla stabilizzazione dell'acqua dopo che una parte è defluita dal misuratore nel secchio dei rifiuti. Una volta che il livello dell'acqua è stabile, il paziente, che è seduto su una sedia, immergerà delicatamente il piede (nudo) nell'indicatore finché il piede non sarà appoggiato sul fondo dell'indicatore. L'acqua che fuoriesce dal misuratore nel secchio di misurazione verrà raccolta fino a quando il flusso d'acqua non si interrompe. Verranno fatti quattro piccoli segni con una penna non tossica/non permanente sulla parte inferiore della gamba del paziente per indicare dove si trovava il livello dell'acqua. L'acqua raccolta nel secchio dosatore sarà pesata con bilance di precisione per determinare il volume d'acqua spostato dall'inserimento del piede. Il piede del paziente verrà quindi asciugato.
Dispositivo: Misure dei calibri
Ciò comporterà l'esecuzione di 4 segni su uno dei piedi/parte inferiore della gamba (piccola croce) utilizzando una penna non tossica/non permanente. La misurazione consisterà nell'effettuare 6 misurazioni tra tali segni utilizzando i calibri e riportando la distanza su un nastro calibrato.
Dispositivo: Nastro di misurazione
Le misurazioni effettuate utilizzando un metro a nastro medico coinvolgeranno la circonferenza della caviglia da misurare e la circonferenza a livello dell'arco del piede. Il nastro medico utilizzato sarà un nastro di misurazione medico monouso con marchio CE per ridurre al minimo il rischio di infezione. Le misurazioni verranno effettuate su entrambi i piedi.
10 pazienti ricoverati edema periferico
10 nei pazienti ricoverati in ospedale a causa di insufficienza cardiaca e congestione di fluidi con edema periferico, a questi pazienti verranno eseguite diverse serie di misurazioni nel tempo per misurare la riduzione dell'edema periferico che probabilmente mostrerà caratteristiche comuni con la formazione di edema periferico.
Dispositivo: Sincero-1
I pazienti staranno di fronte a Heartfelt-1 per acquisire le immagini e misurare il volume della parte inferiore delle gambe.
Altri nomi:
  • HF-1
Dispositivo: Bilance
Al paziente verrà chiesto di salire su bilance mediche standard per misurare il proprio peso.
Altro: Classificazione medica dell'edema
Un membro del gruppo di ricerca valuterà la gravità dell'edema periferico su una scala da 1 a 5.
Altro: Valutazioni di base
Al punto vengono reclutati i partecipanti allo studio, la loro età, sesso, diagnosi, eziologia dell'insufficienza cardiaca, LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra), terapia medica e dispositivo, tempo dalla diagnosi, BNP (peptide natriuretico di tipo B), CRP (C- Proteina reattiva), funzionalità renale (EGFR), emoglobina, albumina e analisi delle urine saranno valutate a meno che non siano disponibili risultati recenti (meno di 6 mesi). Verranno inoltre annotati il ​​numero di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco negli ultimi 2 anni, il punteggio LACE, le comorbilità.
Dispositivo: Metodo di spostamento dell'acqua
Ciò comporterà il riempimento di un manometro con acqua tiepida (27-35oC +-2oC) fino al livello appropriato. Il livello appropriato è determinato dalla stabilizzazione dell'acqua dopo che una parte è defluita dal misuratore nel secchio dei rifiuti. Una volta che il livello dell'acqua è stabile, il paziente, che è seduto su una sedia, immergerà delicatamente il piede (nudo) nell'indicatore finché il piede non sarà appoggiato sul fondo dell'indicatore. L'acqua che fuoriesce dal misuratore nel secchio di misurazione verrà raccolta fino a quando il flusso d'acqua non si interrompe. Verranno fatti quattro piccoli segni con una penna non tossica/non permanente sulla parte inferiore della gamba del paziente per indicare dove si trovava il livello dell'acqua. L'acqua raccolta nel secchio dosatore sarà pesata con bilance di precisione per determinare il volume d'acqua spostato dall'inserimento del piede. Il piede del paziente verrà quindi asciugato.
Dispositivo: Misure dei calibri
Ciò comporterà l'esecuzione di 4 segni su uno dei piedi/parte inferiore della gamba (piccola croce) utilizzando una penna non tossica/non permanente. La misurazione consisterà nell'effettuare 6 misurazioni tra tali segni utilizzando i calibri e riportando la distanza su un nastro calibrato.
Dispositivo: Nastro di misurazione
Le misurazioni effettuate utilizzando un metro a nastro medico coinvolgeranno la circonferenza della caviglia da misurare e la circonferenza a livello dell'arco del piede. Il nastro medico utilizzato sarà un nastro di misurazione medico monouso con marchio CE per ridurre al minimo il rischio di infezione. Le misurazioni verranno effettuate su entrambi i piedi.
30 controllo senza condizioni cardiache
meno di 30 controlli normali (volontari sani e pazienti senza insufficienza cardiaca) nella fascia di età pari o superiore a 55 anni che accettano di acquisire immagini utilizzando il dispositivo Heartfelt-1 (non l'intero set di misurazioni).
Dispositivo: Sincero-1
I pazienti staranno di fronte a Heartfelt-1 per acquisire le immagini e misurare il volume della parte inferiore delle gambe.
Altri nomi:
  • HF-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume misurato dal dispositivo Heartfelt-1
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'arruolamento del paziente o prima della fine dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Entro 3 mesi dall'arruolamento del paziente o prima della fine dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'arruolamento del paziente o prima della fine dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Peso del paziente nel giorno
Entro 3 mesi dall'arruolamento del paziente o prima della fine dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Misure di distanza
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'arruolamento del paziente o prima della fine dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Misurazioni della distanza sul piede/parte inferiore della gamba del paziente
Entro 3 mesi dall'arruolamento del paziente o prima della fine dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Circonferenza e "figura di otto"
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'arruolamento del paziente o prima della fine dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Circonferenza della parte inferiore della gamba / piede e misura "figura di otto".
Entro 3 mesi dall'arruolamento del paziente o prima della fine dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Volume della parte inferiore della gamba/piede
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'arruolamento del paziente o prima della fine dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Come misurato utilizzando il metodo dello spostamento dell'acqua.
Entro 3 mesi dall'arruolamento del paziente o prima della fine dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Classificazione medica dell'edema
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'arruolamento del paziente o prima della fine dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Classificazione medica dell'edema periferico su una scala da 1 a 5
Entro 3 mesi dall'arruolamento del paziente o prima della fine dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heartfelt Technologies

Collaboratori

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Lyon, BCh PhD FRCP, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBH01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo in programma di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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