심부전에 대한 새로운 말초 부종 모니터의 타당성 조사
2021년 10월 5일 업데이트: Heartfelt Technologies
Heartfelt-1 장치를 이용한 심부전 환자의 가정용 및 임상용 신규 말초 부종 모니터의 안전성 및 타당성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목표는 말초 부종이 있는 심부전 환자를 대상으로 Heartfelt1 장치의 유용성을 평가하는 것입니다. 이 장치는 비접촉식이며 작동을 위해 환자의 순응이 필요하지 않습니다. 환자의 하퇴 용적에 대한 출력 판독값을 제공합니다.
연구 동안, 이 측정은 말초 부종의 임상 등급뿐만 아니라 임상 표준 및 황금 표준 측정과 비교될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Heartfelt-1 기기는 CE(Conformité Européenne = European Conformity) 마크를 획득한 의료기기로 발과 하지의 생체 파라미터를 측정하는 데 사용됩니다. 이 연구는 말초 부종이 있는 심부전 환자의 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 발과 하지의 측정에 사용되는 모델은 이 환자 그룹에 대해 아직 검증되지 않았으며, 이들은 부종에 이차적으로 비정상적인 표면 윤곽과 외관을 가진 발을 가질 가능성이 있습니다. 말초 부종은 환자의 입원으로 이어질 수 있는 심부전 보상 보상의 주요 지표가 될 수 있으므로 장치는 집에서 환자를 모니터링하는 유용한 임상 도구가 될 수 있습니다. Heartfelt-1 장치는 환자의 발을 인식하고(평균 크기의 가구 설정 중에서) 발이 벌거벗은 상태일 때(예: 환자가 침대에 들락날락할 때) 자동으로 측정을 트리거하는 기능이 있습니다. 따라서 현재 모니터링 방법(예: 체중계 매일 사용) 및 치료(예: 이뇨제)가 이 환자군에서 검증될 수 있는 경우.
이 연구에는 두 가지 일반적인 목표가 있습니다.
첫 번째는 과도한 체액을 제거하고 최적의 체중과 체액 균형을 달성하기 위해 정맥 또는 경구 이뇨제 치료를 받는 심부전으로 인한 말초 부종이 있는 입원 환자에 대한 시계열 데이터를 수집하는 것입니다. 이 데이터는 체액 상태가 변할 때 환자의 발 생체 인식 측정의 달성 가능한 해상도를 결정하고 장치에 사용되는 알고리즘을 추가로 개발하고 다양한 발/하퇴에서 사용할 수 있도록 하는 데 사용됩니다. 부종에 의해 변형되었습니다. 이 연구에 필요한 데이터는 Heartfelt-1 장치를 사용하여 촬영한 이미지뿐만 아니라 의료용 줄자, 캘리퍼스를 사용하는 8자 모양 또는 체적 게이지를 사용하는 물 치환 방법과 같은 검증 측정을 여러 번 수행하는 것입니다. 말초 부종이 감소하는 동안 포인트.
두 번째는 다양한 수준의 부종이 있는 안정적인 보행(심부전) 심부전 환자의 두 번째 그룹에서 단일 시점에서 광범위한 환자의 발 생체 매개변수를 결정하는 Heartfelt-1 장치의 성능을 평가하는 것입니다. . 안정형 만성 심부전 환자는 Heartfelt-1 장치로 발/다리를 측정할 뿐만 아니라 표준 의료 측정(의료용 줄자, 캘리퍼스를 사용한 8자 모양) 및 금본위제 측정(물 치환법을 사용한 수변위법)을 받게 됩니다. 게이지), 환자의 체중 및 부종의 임상적 등급. 이를 비교하고 이 더 넓은 환자 그룹에 대한 Heartfelt-1 장치의 정확도 추정치를 외삽할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참여에 동의할 수 있는 성인
설명
포함 기준:
- 체액 울혈에 대한 이뇨 요법의 증가 또는 시작이 필요한 비대상성 심부전으로 입원한 입원 환자.
- 심부전 및 체액 저류 진단을 받고 Royal Brompton 병원의 심장 외래 환자에게 출석하는 환자.
- 체액 저류가 없는 심장학 환자(심장학 대조군) 체액 저류가 없는 비심장 환자(대조군)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 지난 48시간 동안의 불안정한 부정맥
- 수축기 혈압
- 하지의 궤양(정강이 아래) - 물 변위에서 제외되지만 이미지 기록 및 캘리퍼가 있을 수 있음
- 침대에서 의자로 이동할 수 없음
- 부러진 피부 또는 봉와직염이 있는 환자는 환자와 다른 참가자의 감염 위험을 줄이기 위해 물 치환 장비를 사용하여 발 부피를 측정하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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말초부종이 있는 외래환자 20명
1 세트의 측정에 대해 임상적으로 감지 가능한 말초 부종이 있는 20명의 외래 환자.
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환자는 Heartfelt-1 앞에 서서 이미지를 캡처하고 하지의 부피를 측정합니다.
다른 이름들:
환자는 체중을 측정하기 위해 표준 의료용 저울 위에 서도록 요청받습니다.
연구팀의 구성원은 말초 부종의 중증도를 1-5 등급으로 평가합니다.
시점 연구 참가자 모집, 연령, 성별, 진단, 심부전의 병인, LVEF(좌심실 박출률), 의료 및 장치 요법, 진단 이후 시간, BNP(B형 나트륨 이뇨 펩티드), CRP(C- 반응성 단백질), 신장 기능(EGFR), 헤모글로빈, 알부민 및 요검사는 최근(6개월 미만) 결과가 제공되지 않는 한 평가됩니다.
지난 2년 동안의 심부전 병원 입원 건수, LACE 점수, 동반 질환도 기록됩니다.
여기에는 미지근한 물(27-35oC +-2oC)로 게이지를 적절한 수준까지 채우는 작업이 포함됩니다.
적절한 수준은 일부가 게이지에서 폐기물 버킷으로 흘러간 후 안정화되는 물에 의해 결정됩니다.
수위가 안정되면 의자에 앉아 있는 환자는 발이 게이지 바닥에 평평해질 때까지 발(나체)을 게이지에 부드럽게 밀어 넣습니다.
게이지에서 측정 버킷으로 흐르는 물은 물의 흐름이 멈출 때까지 수집됩니다.
무독성/비영구 펜으로 4개의 작은 표시를 환자의 아래쪽 다리에 만들어 수위가 어디에 있는지 표시합니다.
양동이에 모아진 물은 정밀 저울로 무게를 측정하여 발을 삽입하여 변위된 물의 양을 결정합니다.
그러면 환자의 발이 건조됩니다.
여기에는 무독성/비영구적 펜을 사용하여 발/하부 다리(작은 십자가) 중 하나에 4개의 표시를 하는 것이 포함됩니다.
측정은 캘리퍼스를 사용하여 해당 표시 사이를 6회 측정하고 보정된 테이프에 거리를 보고하는 것으로 구성됩니다.
의료용 줄자를 사용하여 측정한 측정에는 측정할 발목 둘레와 발 아치 높이의 둘레가 포함됩니다.
사용되는 의료용 테이프는 감염 위험을 최소화하기 위해 CE 마크가 있는 일회용 의료용 측정 테이프입니다.
측정은 양쪽 발에서 수행됩니다.
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20 심장 제어
1 세트의 측정에 대해 임상적으로 감지 가능한 말초 부종이 없는 심부전이 있는 20명의 외래 환자(대조군).
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환자는 Heartfelt-1 앞에 서서 이미지를 캡처하고 하지의 부피를 측정합니다.
다른 이름들:
환자는 체중을 측정하기 위해 표준 의료용 저울 위에 서도록 요청받습니다.
연구팀의 구성원은 말초 부종의 중증도를 1-5 등급으로 평가합니다.
시점 연구 참가자 모집, 연령, 성별, 진단, 심부전의 병인, LVEF(좌심실 박출률), 의료 및 장치 요법, 진단 이후 시간, BNP(B형 나트륨 이뇨 펩티드), CRP(C- 반응성 단백질), 신장 기능(EGFR), 헤모글로빈, 알부민 및 요검사는 최근(6개월 미만) 결과가 제공되지 않는 한 평가됩니다.
지난 2년 동안의 심부전 병원 입원 건수, LACE 점수, 동반 질환도 기록됩니다.
여기에는 미지근한 물(27-35oC +-2oC)로 게이지를 적절한 수준까지 채우는 작업이 포함됩니다.
적절한 수준은 일부가 게이지에서 폐기물 버킷으로 흘러간 후 안정화되는 물에 의해 결정됩니다.
수위가 안정되면 의자에 앉아 있는 환자는 발이 게이지 바닥에 평평해질 때까지 발(나체)을 게이지에 부드럽게 밀어 넣습니다.
게이지에서 측정 버킷으로 흐르는 물은 물의 흐름이 멈출 때까지 수집됩니다.
무독성/비영구 펜으로 4개의 작은 표시를 환자의 아래쪽 다리에 만들어 수위가 어디에 있는지 표시합니다.
양동이에 모아진 물은 정밀 저울로 무게를 측정하여 발을 삽입하여 변위된 물의 양을 결정합니다.
그러면 환자의 발이 건조됩니다.
여기에는 무독성/비영구적 펜을 사용하여 발/하부 다리(작은 십자가) 중 하나에 4개의 표시를 하는 것이 포함됩니다.
측정은 캘리퍼스를 사용하여 해당 표시 사이를 6회 측정하고 보정된 테이프에 거리를 보고하는 것으로 구성됩니다.
의료용 줄자를 사용하여 측정한 측정에는 측정할 발목 둘레와 발 아치 높이의 둘레가 포함됩니다.
사용되는 의료용 테이프는 감염 위험을 최소화하기 위해 CE 마크가 있는 일회용 의료용 측정 테이프입니다.
측정은 양쪽 발에서 수행됩니다.
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입원 환자 10명 말초 부종
10 심부전 및 말초 부종과 함께 체액 울혈로 입원한 환자의 경우, 이러한 환자는 말초 부종의 형성과 공통된 특징을 보일 가능성이 있는 말초 부종의 감소를 측정하기 위해 시간이 지남에 따라 여러 세트의 측정을 받게 됩니다.
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환자는 Heartfelt-1 앞에 서서 이미지를 캡처하고 하지의 부피를 측정합니다.
다른 이름들:
환자는 체중을 측정하기 위해 표준 의료용 저울 위에 서도록 요청받습니다.
연구팀의 구성원은 말초 부종의 중증도를 1-5 등급으로 평가합니다.
시점 연구 참가자 모집, 연령, 성별, 진단, 심부전의 병인, LVEF(좌심실 박출률), 의료 및 장치 요법, 진단 이후 시간, BNP(B형 나트륨 이뇨 펩티드), CRP(C- 반응성 단백질), 신장 기능(EGFR), 헤모글로빈, 알부민 및 요검사는 최근(6개월 미만) 결과가 제공되지 않는 한 평가됩니다.
지난 2년 동안의 심부전 병원 입원 건수, LACE 점수, 동반 질환도 기록됩니다.
여기에는 미지근한 물(27-35oC +-2oC)로 게이지를 적절한 수준까지 채우는 작업이 포함됩니다.
적절한 수준은 일부가 게이지에서 폐기물 버킷으로 흘러간 후 안정화되는 물에 의해 결정됩니다.
수위가 안정되면 의자에 앉아 있는 환자는 발이 게이지 바닥에 평평해질 때까지 발(나체)을 게이지에 부드럽게 밀어 넣습니다.
게이지에서 측정 버킷으로 흐르는 물은 물의 흐름이 멈출 때까지 수집됩니다.
무독성/비영구 펜으로 4개의 작은 표시를 환자의 아래쪽 다리에 만들어 수위가 어디에 있는지 표시합니다.
양동이에 모아진 물은 정밀 저울로 무게를 측정하여 발을 삽입하여 변위된 물의 양을 결정합니다.
그러면 환자의 발이 건조됩니다.
여기에는 무독성/비영구적 펜을 사용하여 발/하부 다리(작은 십자가) 중 하나에 4개의 표시를 하는 것이 포함됩니다.
측정은 캘리퍼스를 사용하여 해당 표시 사이를 6회 측정하고 보정된 테이프에 거리를 보고하는 것으로 구성됩니다.
의료용 줄자를 사용하여 측정한 측정에는 측정할 발목 둘레와 발 아치 높이의 둘레가 포함됩니다.
사용되는 의료용 테이프는 감염 위험을 최소화하기 위해 CE 마크가 있는 일회용 의료용 측정 테이프입니다.
측정은 양쪽 발에서 수행됩니다.
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심장 상태가 없는 30 제어
Heartfelt-1 장치를 사용하여 이미지를 촬영하는 데 동의한 55세 이상의 연령 그룹에서 30명 미만의 정상 대조군(건강한 지원자 및 심부전이 없는 환자)(전체 측정 세트가 아님).
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환자는 Heartfelt-1 앞에 서서 이미지를 캡처하고 하지의 부피를 측정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Heartfelt-1 장치로 측정한 볼륨
기간: 환자 모집 후 3개월 이내 또는 연구가 종료되기 전(둘 중 가장 빠른 시점).
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환자 모집 후 3개월 이내 또는 연구가 종료되기 전(둘 중 가장 빠른 시점).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 환자 모집 후 3개월 이내 또는 연구가 종료되기 전(둘 중 가장 빠른 시점).
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당일 환자 체중
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환자 모집 후 3개월 이내 또는 연구가 종료되기 전(둘 중 가장 빠른 시점).
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거리 측정
기간: 환자 모집 후 3개월 이내 또는 연구가 종료되기 전(둘 중 가장 빠른 시점).
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환자의 발/다리의 거리 측정
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환자 모집 후 3개월 이내 또는 연구가 종료되기 전(둘 중 가장 빠른 시점).
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둘레와 "8자 모양"
기간: 환자 모집 후 3개월 이내 또는 연구가 종료되기 전(둘 중 가장 빠른 시점).
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종아리/발 둘레 및 "팔자형" 측정
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환자 모집 후 3개월 이내 또는 연구가 종료되기 전(둘 중 가장 빠른 시점).
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낮은 다리/발의 볼륨
기간: 환자 모집 후 3개월 이내 또는 연구가 종료되기 전(둘 중 가장 빠른 시점).
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물 치환법을 사용하여 측정한 것입니다.
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환자 모집 후 3개월 이내 또는 연구가 종료되기 전(둘 중 가장 빠른 시점).
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부종의 의료 등급
기간: 환자 모집 후 3개월 이내 또는 연구가 종료되기 전(둘 중 가장 빠른 시점).
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척도 1-5에서 말초 부종의 의료 등급
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환자 모집 후 3개월 이내 또는 연구가 종료되기 전(둘 중 가장 빠른 시점).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Lyon, BCh PhD FRCP, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전, 확장기에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
하트펠트-1에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd모병