ベタメタゾンによる定期的な治療における母体の炎症パラメータ
2017年5月25日 更新者：Kastanek Maria、Medical University of Vienna
早産の脅威にさらされたベタメタゾンによる定期的治療における母体の炎症パラメーターの評価
この研究の目的は、子宮頸部感染症などにより早産の恐れがある妊婦の母親の炎症パラメーターである C 反応性タンパク質 (CRP) と白血球に対するベタメタゾンの効果を検出することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
バックグラウンド
コルチゾンは、母体の白血球数と妊婦の CRP に影響を与えます。 そのため、感染症の治療が成功したかどうか、したがって診断が正当だったかどうかを知ることは困難です。
方法
この研究では、ベタメタゾンによる治療を受けた、早産の危険がある 75 人の妊婦 (妊娠 23+0 週から 34+6 週) の血液結果が分析されます。 合併症のない65人の妊婦を対照群として使用します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- General hospital Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胎児母子保健産科科に入院した妊婦
説明
包含基準:
- 妊娠週数 23+0 から 34+6 まで
除外基準:
- 感染症関連疾患 B型またはC型肝炎、HIV
甲状腺の病気
早産に直面している患者 75 名 早産のない対照群として行動する患者 65 名
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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事例グループ
75 歳、18 歳から 50 歳までの女性、妊娠週数 23+0 ～ 34+6、切迫早産、ベタメタゾンの適用
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対照群
65 歳、18 歳から 50 歳までの女性、妊娠週数 23+0 ～ 34+6、切迫早産なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRP
時間枠：48時間
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最初のベタメタゾン適用前および適用後 48 時間の CRP 値 (mg/dL)
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血球
時間枠：48時間
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最初のベタメタゾン適用前および適用後 48 時間の G/L の白血球値
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48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：妊娠週数 23+0 ～ 34+6 の間の時間枠内の 1 つの時点、固定日なし
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両方のグループ（症例と対照）の炎症パラメーターへの影響をテストするために、kg/m^2 単位の BMI を計算します。
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妊娠週数 23+0 ～ 34+6 の間の時間枠内の 1 つの時点、固定日なし
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重さ
時間枠：妊娠週数 23+0 ～ 34+6 の間の時間枠内の 1 つの時点、固定日なし
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体重（kg）は医療記録から取得され、両方のグループ（症例と対照）のBMIが計算されます。
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妊娠週数 23+0 ～ 34+6 の間の時間枠内の 1 つの時点、固定日なし
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身長
時間枠：妊娠週数 23+0 ～ 34+6 の間の時間枠内の 1 つの時点、固定日なし
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メートル（m）単位のサイズは、両方のグループ（症例と対照）のBMIを計算するために医療記録から取得されます。
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妊娠週数 23+0 ～ 34+6 の間の時間枠内の 1 つの時点、固定日なし
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CRPコントロールグループ
時間枠：妊娠週数 23+0 ～ 34+6 の間の時間枠内の 1 つの時点、固定日なし
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対照群に属する患者の CRP 値 (mg/dL)
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妊娠週数 23+0 ～ 34+6 の間の時間枠内の 1 つの時点、固定日なし
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白血球コントロールグループ
時間枠：妊娠週数 23+0 ～ 34+6 の間の時間枠内の 1 つの時点、固定日なし
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対照群に属する患者の白血球値（G/L）
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妊娠週数 23+0 ～ 34+6 の間の時間枠内の 1 つの時点、固定日なし
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アレルギーのある患者さん
時間枠：妊娠週数 23+0 ～ 34+6 の間の時間枠内の 1 つの時点、固定日なし
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患者のアレルギー状態（アレルギーの有無）に関する情報が医療記録から取得され、両方のグループ（症例と対照）の炎症パラメーターへの影響を検査します。
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妊娠週数 23+0 ～ 34+6 の間の時間枠内の 1 つの時点、固定日なし
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糖尿病患者
時間枠：妊娠週数 23+0 ～ 34+6 の間の時間枠内の 1 つの時点、固定日なし
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患者の糖尿病の状態（糖尿病の有無）に関する情報が医療記録から取得され、両方のグループ（症例と対照）の炎症パラメーターへの影響を検査します。
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妊娠週数 23+0 ～ 34+6 の間の時間枠内の 1 つの時点、固定日なし
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喫煙習慣
時間枠：妊娠週数 23+0 ～ 34+6 の間の時間枠内の 1 つの時点、固定日なし
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患者の喫煙状況（喫煙の有無）に関する情報が医療記録から取得され、両方のグループ（症例と対照）の炎症パラメーターへの影響をテストします。
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妊娠週数 23+0 ～ 34+6 の間の時間枠内の 1 つの時点、固定日なし
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Kastanek、Medical University Vienna
- スタディチェア：Florian Frommlet, DI. Dr.、Medical University Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月25日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。