Inflammatoriske parametere for mor innen rutinemessig behandling med betametason
25. mai 2017 oppdatert av: Kastanek Maria, Medical University of Vienna
Vurdering av maternelle inflammatoriske parametere innenfor rutinebehandling med betametason under trussel om prematur fødsel
Målet med denne studien er å oppdage effekten av Betametason på mors inflammatoriske parametere C-reaktivt protein (CRP) og leukocytter hos en gravid kvinne som er truet av prematur fødsel, for eksempel på grunn av en cervical infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Kortison påvirker mors antall leukocytter og CRP til en gravid kvinne. På grunn av det er det vanskelig å vite om den medisinske behandlingen av en infeksjon var vellykket og følgelig om diagnosen var berettiget.
METODER
I denne studien vil blodresultatene fra 75 gravide kvinner under trussel om prematur fødsel (svangerskapsuke 23+0 til 34+6), behandlet med Betametason, analyseres. 65 gravide uten komplikasjoner fungerer som kontrollgruppe.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- General hospital Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravid kvinne innlagt ved avdeling for føto-mødrehelse og fødselshjelp
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsuke 23+0 til 34+6
Ekskluderingskriterier:
- infeksjonssykdommer f.e. hepatitt B eller C, HIV
sykdommer i skjoldbruskkjertelen
75 Pasienter som møter for tidlig fødsel 65 Pasienter som fungerer som kontrollgruppe, uten premature fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saksgruppe
75 kvinne mellom 18 og 50 år, svangerskapsuke 23+0 – 34+6, truende prematur fødsel, påføring av Betametason
|
|
Kontrollgruppe
65 kvinne mellom 18 og 50 år, svangerskapsuke 23+0 - 34+6, ingen truende prematur fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRP
Tidsramme: 48 timer
|
CRP-verdiene i mg/dL før og 48 timer etter den første Betametason-påføringen
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leukocytter
Tidsramme: 48 timer
|
Leukocyttverdiene i G/L før og 48 timer etter den første Betametason-påføringen
|
48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: enkelt punkt i tidsrammen mellom svangerskapsuke 23+0 - 34+6, ingen fast dag
|
Kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2 er beregnet for å teste for påvirkning på inflammatoriske parametere i begge grupper (tilfelle og kontroll)
|
enkelt punkt i tidsrammen mellom svangerskapsuke 23+0 - 34+6, ingen fast dag
|
|
Vekt
Tidsramme: enkelt punkt i tidsrammen mellom svangerskapsuke 23+0 - 34+6, ingen fast dag
|
Vekt i kilogram (kg) tas fra journalen for å beregne BMI i begge grupper (tilfelle og kontroll)
|
enkelt punkt i tidsrammen mellom svangerskapsuke 23+0 - 34+6, ingen fast dag
|
|
Høyde
Tidsramme: enkelt punkt i tidsrammen mellom svangerskapsuke 23+0 - 34+6, ingen fast dag
|
Størrelse i meter (m) er hentet fra journalen for å beregne BMI i begge grupper (tilfelle og kontroll)
|
enkelt punkt i tidsrammen mellom svangerskapsuke 23+0 - 34+6, ingen fast dag
|
|
CRP kontrollgruppe
Tidsramme: enkelt punkt i tidsrammen mellom svangerskapsuke 23+0 - 34+6, ingen fast dag
|
CRP-verdier i mg/dL av pasienter som tilhører kontrollgruppen
|
enkelt punkt i tidsrammen mellom svangerskapsuke 23+0 - 34+6, ingen fast dag
|
|
Leukocytter kontrollgruppe
Tidsramme: enkelt punkt i tidsrammen mellom svangerskapsuke 23+0 - 34+6, ingen fast dag
|
Leukocyttverdier i G/L hos pasienter som tilhører kontrollgruppen
|
enkelt punkt i tidsrammen mellom svangerskapsuke 23+0 - 34+6, ingen fast dag
|
|
Pasienter med allergi
Tidsramme: enkelt punkt i tidsrammen mellom svangerskapsuke 23+0 - 34+6, ingen fast dag
|
informasjon om pasientens allergistatus (allergi ja eller nei) tas fra journalen for å teste for påvirkning på betennelsesparametre i begge grupper (tilfelle og kontroll)
|
enkelt punkt i tidsrammen mellom svangerskapsuke 23+0 - 34+6, ingen fast dag
|
|
Pasienter med diabetes
Tidsramme: enkelt punkt i tidsrammen mellom svangerskapsuke 23+0 - 34+6, ingen fast dag
|
informasjon om pasientens diabetesstatus (diabetes ja eller nei) tas fra journalen for å teste for påvirkning på betennelsesparametre i begge grupper (tilfelle og kontroll)
|
enkelt punkt i tidsrammen mellom svangerskapsuke 23+0 - 34+6, ingen fast dag
|
|
Røykevaner
Tidsramme: enkelt punkt i tidsrammen mellom svangerskapsuke 23+0 - 34+6, ingen fast dag
|
informasjon om pasientens røykestatus (røyker ja eller nei) tas fra journalen for å teste for påvirkning på betennelsesparametre i begge grupper (tilfelle og kontroll)
|
enkelt punkt i tidsrammen mellom svangerskapsuke 23+0 - 34+6, ingen fast dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Kastanek, Medical University Vienna
- Studiestol: Florian Frommlet, DI. Dr., Medical University Vienna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2130/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .