Maternale ontstekingsparameters binnen routinebehandeling met betamethason
25 mei 2017 bijgewerkt door: Kastanek Maria, Medical University of Vienna
Beoordeling van maternale ontstekingsparameters binnen routinebehandeling met betamethason onder dreiging van vroeggeboorte
Het doel van deze studie is om het effect van betamethason op de maternale inflammatoire parameters C-reactief proteïne (CRP) en leukocyten van een zwangere vrouw te detecteren die vroeggeboorte dreigt te krijgen, bijvoorbeeld vanwege een baarmoederhalsinfectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
Cortison beïnvloedt het maternale aantal leukocyten en CRP van een zwangere vrouw. Daarom is het moeilijk om te weten of de medische behandeling van een infectie succesvol was en of de diagnose gerechtvaardigd was.
METHODEN
In deze studie worden de bloedresultaten geanalyseerd van 75 zwangere vrouwen die dreigen vroeggeboorte te krijgen (zwangerschapsweek 23+0 tot 34+6), behandeld met Betamethason. 65 zwangere vrouwen zonder complicaties dienen als controlegroep.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
140
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- General hospital Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouw opgenomen op de afdeling foetus-maternale gezondheid en verloskunde
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- week van de dracht 23+0 tot 34+6
Uitsluitingscriteria:
- infectieziekten b.v. hepatitis B of C, hiv
ziekten van de schildklier
75 Patiënten met vroeggeboorte 65 Patiënten die als controlegroep fungeren, zonder vroeggeboorte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Case Groep
75 vrouw tussen de 18 en 50 jaar, zwangerschapsweek 23+0 - 34+6, dreigende vroeggeboorte, toepassing van Betamethason
|
|
Controlegroep
65 vrouw tussen de 18 en 50 jaar, zwangerschapsweek 23+0 - 34+6, geen dreigende vroeggeboorte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRP
Tijdsspanne: 48 uur
|
De CRP-waarden in mg/dL voor en 48 uur na de eerste toepassing van Betamethason
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leukocyten
Tijdsspanne: 48 uur
|
De leukocytenwaarden in G/L vóór en 48 uur na de eerste toepassing van Betamethason
|
48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: één punt in het tijdsbestek tussen de week van de dracht 23+0 - 34+6, geen vaste dag
|
Body Mass Index (BMI) in kg/m^2 wordt berekend om te testen op invloed op ontstekingsparameters in beide groepen (geval en controle)
|
één punt in het tijdsbestek tussen de week van de dracht 23+0 - 34+6, geen vaste dag
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: één punt in het tijdsbestek tussen de week van de dracht 23+0 - 34+6, geen vaste dag
|
Gewicht in kilogram (kg) wordt uit het medisch dossier gehaald om de BMI in beide groepen (casus en controle) te berekenen
|
één punt in het tijdsbestek tussen de week van de dracht 23+0 - 34+6, geen vaste dag
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: één punt in het tijdsbestek tussen de week van de dracht 23+0 - 34+6, geen vaste dag
|
Grootte in meters (m) wordt uit het medisch dossier gehaald om de BMI in beide groepen (casus en controle) te berekenen
|
één punt in het tijdsbestek tussen de week van de dracht 23+0 - 34+6, geen vaste dag
|
|
CRP-controlegroep
Tijdsspanne: één punt in het tijdsbestek tussen de week van de dracht 23+0 - 34+6, geen vaste dag
|
CRP-waarden in mg/dL van patiënten die tot de controlegroep behoren
|
één punt in het tijdsbestek tussen de week van de dracht 23+0 - 34+6, geen vaste dag
|
|
Leucocyten-controlegroep
Tijdsspanne: één punt in het tijdsbestek tussen de week van de dracht 23+0 - 34+6, geen vaste dag
|
Leukocytenwaarden in G/L van patiënten behorend tot de controlegroep
|
één punt in het tijdsbestek tussen de week van de dracht 23+0 - 34+6, geen vaste dag
|
|
Patiënten met allergieën
Tijdsspanne: één punt in het tijdsbestek tussen de week van de dracht 23+0 - 34+6, geen vaste dag
|
informatie over de allergiestatus van de patiënt (allergieën ja of nee) wordt uit het medisch dossier gehaald om te testen op invloed op ontstekingsparameters in beide groepen (geval en controle)
|
één punt in het tijdsbestek tussen de week van de dracht 23+0 - 34+6, geen vaste dag
|
|
Patiënten met diabetes
Tijdsspanne: één punt in het tijdsbestek tussen de week van de dracht 23+0 - 34+6, geen vaste dag
|
informatie over de diabetesstatus van de patiënt (diabetes ja of nee) wordt uit het medisch dossier gehaald om te testen op invloed op ontstekingsparameters in beide groepen (casus en controle)
|
één punt in het tijdsbestek tussen de week van de dracht 23+0 - 34+6, geen vaste dag
|
|
Rookgewoonten
Tijdsspanne: één punt in het tijdsbestek tussen de week van de dracht 23+0 - 34+6, geen vaste dag
|
informatie over de rookstatus van de patiënt (roken ja of nee) wordt uit het medisch dossier gehaald om te testen op invloed op ontstekingsparameters in beide groepen (casus en controle)
|
één punt in het tijdsbestek tussen de week van de dracht 23+0 - 34+6, geen vaste dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Kastanek, Medical University Vienna
- Studie stoel: Florian Frommlet, DI. Dr., Medical University Vienna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2130/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .