Paramètres inflammatoires maternels dans le cadre d'un traitement de routine avec la bétaméthasone
25 mai 2017 mis à jour par: Kastanek Maria, Medical University of Vienna
Évaluation des paramètres inflammatoires maternels dans le cadre d'un traitement de routine par la bétaméthasone sous la menace d'un accouchement prématuré
L'objectif de cette étude est de détecter l'effet de la bétaméthasone sur les paramètres inflammatoires maternels de la protéine C-réactive (CRP) et des leucocytes d'une femme enceinte menacée d'accouchement prématuré, par exemple à cause d'une infection cervicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
La cortisone influence le nombre maternel de leucocytes et la CRP d'une femme enceinte. De ce fait, il est difficile de savoir si le traitement médical d'une infection a réussi et donc si le diagnostic était justifié.
MÉTHODES
Dans cette étude, les résultats sanguins de 75 femmes enceintes menacées d'accouchement prématuré (semaine de gestation 23+0 à 34+6), traitées par Betamethasone seront analysés. 65 femmes enceintes sans complications servent de groupe témoin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- General hospital Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femme enceinte admise au service de santé fœto-maternelle et obstétrique
La description
Critère d'intégration:
- semaine de gestation 23+0 jusqu'à 34+6
Critère d'exclusion:
- maladies infectieuses p.e. hépatite B ou C, VIH
maladies de la glande thyroïde
75 Patientes confrontées à un accouchement prématuré 65 Patientes faisant office de groupe témoin, sans accouchement prématuré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de cas
75 femme entre 18 et 50 ans, semaine de gestation 23+0 - 34+6, menace d'accouchement prématuré, application de bétaméthasone
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Groupe de contrôle
65 femme entre 18 et 50 ans, semaine de gestation 23+0 - 34+6, pas d'accouchement prématuré menaçant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PCR
Délai: 48h
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Les valeurs de CRP en mg/dL avant et 48h après la première application de Betamethasone
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48h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Leucocytes
Délai: 48h
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Les valeurs leucocytaires en G/L avant et 48h après la première application de bétaméthasone
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48h
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: un seul point dans le laps de temps entre la semaine de gestation 23 + 0 - 34 + 6, pas de jour fixe
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L'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2 est calculé pour tester l'influence sur les paramètres inflammatoires dans les deux groupes (cas et contrôle)
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un seul point dans le laps de temps entre la semaine de gestation 23 + 0 - 34 + 6, pas de jour fixe
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Lester
Délai: un seul point dans le laps de temps entre la semaine de gestation 23 + 0 - 34 + 6, pas de jour fixe
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Le poids en kilogramme (kg) est extrait du dossier médical pour calculer l'IMC dans les deux groupes (cas et contrôle)
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un seul point dans le laps de temps entre la semaine de gestation 23 + 0 - 34 + 6, pas de jour fixe
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Hauteur
Délai: un seul point dans le laps de temps entre la semaine de gestation 23 + 0 - 34 + 6, pas de jour fixe
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La taille en mètres (m) est tirée du dossier médical pour calculer l'IMC dans les deux groupes (cas et contrôle)
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un seul point dans le laps de temps entre la semaine de gestation 23 + 0 - 34 + 6, pas de jour fixe
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Groupe de contrôle CRP
Délai: un seul point dans le laps de temps entre la semaine de gestation 23 + 0 - 34 + 6, pas de jour fixe
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Valeurs de CRP en mg/dL des patients appartenant au groupe témoin
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un seul point dans le laps de temps entre la semaine de gestation 23 + 0 - 34 + 6, pas de jour fixe
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Groupe de contrôle des leucocytes
Délai: un seul point dans le laps de temps entre la semaine de gestation 23 + 0 - 34 + 6, pas de jour fixe
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Valeurs leucocytaires en G/L des patients appartenant au groupe contrôle
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un seul point dans le laps de temps entre la semaine de gestation 23 + 0 - 34 + 6, pas de jour fixe
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Patients allergiques
Délai: un seul point dans le laps de temps entre la semaine de gestation 23 + 0 - 34 + 6, pas de jour fixe
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des informations sur le statut allergique des patients (allergies oui ou non) sont extraites du dossier médical pour tester l'influence sur les paramètres inflammatoires dans les deux groupes (cas et contrôle)
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un seul point dans le laps de temps entre la semaine de gestation 23 + 0 - 34 + 6, pas de jour fixe
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Patients atteints de diabète
Délai: un seul point dans le laps de temps entre la semaine de gestation 23 + 0 - 34 + 6, pas de jour fixe
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des informations sur le statut diabétique du patient (diabète oui ou non) sont extraites du dossier médical pour tester l'influence sur les paramètres inflammatoires dans les deux groupes (cas et contrôle)
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un seul point dans le laps de temps entre la semaine de gestation 23 + 0 - 34 + 6, pas de jour fixe
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Habitudes de fumer
Délai: un seul point dans le laps de temps entre la semaine de gestation 23 + 0 - 34 + 6, pas de jour fixe
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des informations sur le statut tabagique des patients (fumer oui ou non) sont extraites du dossier médical pour tester l'influence sur les paramètres inflammatoires dans les deux groupes (cas et contrôle)
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un seul point dans le laps de temps entre la semaine de gestation 23 + 0 - 34 + 6, pas de jour fixe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Kastanek, Medical University Vienna
- Chaise d'étude: Florian Frommlet, DI. Dr., Medical University Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2016
Première publication (Estimation)
15 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2130/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .