Zánětlivé parametry matky v rámci rutinní léčby betamethasonem
25. května 2017 aktualizováno: Kastanek Maria, Medical University of Vienna
Hodnocení zánětlivých parametrů matky v rámci rutinní léčby betamethasonem pod hrozbou předčasného porodu
Cílem této studie je zjistit vliv Betamethasonu na mateřské zánětlivé parametry C-reaktivního proteinu (CRP) a leukocytů těhotné ženy ohrožené předčasným porodem, například z důvodu cervikální infekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ
Kortizon ovlivňuje mateřský počet leukocytů a CRP těhotné ženy. Z tohoto důvodu je obtížné zjistit, zda byla léčba infekce úspěšná a zda byla diagnóza oprávněná.
METODY
V této studii budou analyzovány krevní výsledky 75 těhotných žen pod hrozbou předčasného porodu (týden těhotenství 23+0 až 34+6), léčených betamethasonem. Jako kontrolní skupina slouží 65 těhotných žen bez komplikací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- General Hospital Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotná žena přijata na oddělení feto-materského zdraví a porodnictví
Popis
Kritéria pro zařazení:
- týden těhotenství 23+0 až 34+6
Kritéria vyloučení:
- infekční nemoci např. hepatitida B nebo C, HIV
onemocnění štítné žlázy
75 Pacientky před předčasným porodem 65 Pacientky fungující jako kontrolní skupina bez předčasného porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případová skupina
75 žena ve věku 18 až 50 let, týden těhotenství 23+0 - 34+6, hrozící předčasný porod, aplikace Betamethasonu
|
|
Kontrolní skupina
65 žena ve věku 18 až 50 let, týden gestace 23+0 - 34+6, žádný ohrožující předčasný porod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CRP
Časové okno: 48h
|
Hodnoty CRP v mg/dl před a 48 hodin po první aplikaci betamethasonu
|
48h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Leukocyty
Časové okno: 48h
|
Hodnoty leukocytů v G/L před a 48 hodin po první aplikaci betamethasonu
|
48h
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: jediný bod v časovém rozmezí mezi týdnem březosti 23+0 - 34+6, bez pevného dne
|
Body Mass Index (BMI) v kg/m^2 se vypočítá pro testování vlivu na zánětlivé parametry v obou skupinách (případ a kontrola)
|
jediný bod v časovém rozmezí mezi týdnem březosti 23+0 - 34+6, bez pevného dne
|
|
Hmotnost
Časové okno: jediný bod v časovém rozmezí mezi týdnem březosti 23+0 - 34+6, bez pevného dne
|
Hmotnost v kilogramech (kg) je převzata z lékařského záznamu pro výpočet BMI v obou skupinách (případ a kontrola)
|
jediný bod v časovém rozmezí mezi týdnem březosti 23+0 - 34+6, bez pevného dne
|
|
Výška
Časové okno: jediný bod v časovém rozmezí mezi týdnem březosti 23+0 - 34+6, bez pevného dne
|
Velikost v metrech (m) je převzata z lékařského záznamu pro výpočet BMI v obou skupinách (případ a kontrola)
|
jediný bod v časovém rozmezí mezi týdnem březosti 23+0 - 34+6, bez pevného dne
|
|
Kontrolní skupina CRP
Časové okno: jediný bod v časovém rozmezí mezi týdnem březosti 23+0 - 34+6, bez pevného dne
|
Hodnoty CRP v mg/dl pacientů z kontrolní skupiny
|
jediný bod v časovém rozmezí mezi týdnem březosti 23+0 - 34+6, bez pevného dne
|
|
Kontrolní skupina leukocytů
Časové okno: jediný bod v časovém rozmezí mezi týdnem březosti 23+0 - 34+6, bez pevného dne
|
Hodnoty leukocytů v G/L pacientů patřících do kontrolní skupiny
|
jediný bod v časovém rozmezí mezi týdnem březosti 23+0 - 34+6, bez pevného dne
|
|
Pacienti s alergiemi
Časové okno: jediný bod v časovém rozmezí mezi týdnem březosti 23+0 - 34+6, bez pevného dne
|
informace o stavu alergie pacienta (alergie ano nebo ne) se převezmou z lékařského záznamu pro testování vlivu na zánětlivé parametry v obou skupinách (případ a kontrola)
|
jediný bod v časovém rozmezí mezi týdnem březosti 23+0 - 34+6, bez pevného dne
|
|
Pacienti s diabetem
Časové okno: jediný bod v časovém rozmezí mezi týdnem březosti 23+0 - 34+6, bez pevného dne
|
informace o stavu diabetu pacientů (diabetes ano nebo ne) jsou převzaty z lékařské dokumentace k testování vlivu na zánětlivé parametry v obou skupinách (případ a kontrola)
|
jediný bod v časovém rozmezí mezi týdnem březosti 23+0 - 34+6, bez pevného dne
|
|
Návyky kouření
Časové okno: jediný bod v časovém rozmezí mezi týdnem březosti 23+0 - 34+6, bez pevného dne
|
informace o kuřáckých stavech pacientů (kouření ano nebo ne) se převezmou z lékařské dokumentace pro testování vlivu na zánětlivé parametry v obou skupinách (případ a kontrola)
|
jediný bod v časovém rozmezí mezi týdnem březosti 23+0 - 34+6, bez pevného dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Kastanek, Medical University Vienna
- Studijní židle: Florian Frommlet, DI. Dr., Medical University Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2130/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt