Parametry stanu zapalnego u matki w ramach rutynowego leczenia betametazonem
25 maja 2017 zaktualizowane przez: Kastanek Maria, Medical University of Vienna
Ocena parametrów zapalnych u matki w ramach rutynowego leczenia betametazonem pod groźbą porodu przedwczesnego
Celem pracy jest określenie wpływu betametazonu na matczyne parametry zapalne białka C-reaktywnego (CRP) i leukocytów kobiety ciężarnej zagrożonej porodem przedwczesnym, na przykład z powodu infekcji szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO
Kortyzon wpływa na matczyną liczbę leukocytów i CRP ciężarnej. Z tego powodu trudno jest stwierdzić, czy leczenie infekcji zakończyło się sukcesem, a co za tym idzie, czy diagnoza była uzasadniona.
METODY
W pracy przeanalizowane zostaną wyniki badań krwi 75 kobiet ciężarnych zagrożonych porodem przedwczesnym (tydzień ciąży 23+0 do 34+6), leczonych betametazonem. Grupę kontrolną stanowi 65 ciężarnych bez powikłań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- General Hospital Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobieta w ciąży przyjęta na oddział zdrowia płodowo-matczynego i położnictwa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- tydzień ciąży 23+0 do 34+6
Kryteria wyłączenia:
- choroby zakaźne np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV
choroby tarczycy
75 Pacjentki zagrożone porodem przedwczesnym 65 Pacjentki stanowiące grupę kontrolną, bez porodu przedwczesnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa spraw
75 kobieta w wieku od 18 do 50 lat, tydzień ciąży 23+0 - 34+6, zagrażający poród przedwczesny, zastosowanie Betametazonu
|
|
Grupa kontrolna
65 kobieta w wieku od 18 do 50 lat, tydzień ciąży 23+0 - 34+6, brak zagrożenia przedwczesnego porodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CRP
Ramy czasowe: 48h
|
Wartości CRP w mg/dl przed i 48 godzin po pierwszym podaniu betametazonu
|
48h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leukocyty
Ramy czasowe: 48h
|
Wartości leukocytów w G/L przed i 48 godzin po pierwszym zastosowaniu betametazonu
|
48h
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: pojedynczy punkt w przedziale czasowym między tygodniem ciąży 23+0 - 34+6, bez ustalonego dnia
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m^2 oblicza się w celu zbadania wpływu na parametry stanu zapalnego w obu grupach (przypadek i kontrola)
|
pojedynczy punkt w przedziale czasowym między tygodniem ciąży 23+0 - 34+6, bez ustalonego dnia
|
|
Waga
Ramy czasowe: pojedynczy punkt w przedziale czasowym między tygodniem ciąży 23+0 - 34+6, bez ustalonego dnia
|
Waga w kilogramach (kg) jest pobierana z dokumentacji medycznej w celu obliczenia BMI w obu grupach (przypadkowej i kontrolnej)
|
pojedynczy punkt w przedziale czasowym między tygodniem ciąży 23+0 - 34+6, bez ustalonego dnia
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: pojedynczy punkt w przedziale czasowym między tygodniem ciąży 23+0 - 34+6, bez ustalonego dnia
|
Rozmiar w metrach (m) jest pobierany z dokumentacji medycznej w celu obliczenia BMI w obu grupach (przypadek i grupa kontrolna)
|
pojedynczy punkt w przedziale czasowym między tygodniem ciąży 23+0 - 34+6, bez ustalonego dnia
|
|
Grupa kontrolna CRP
Ramy czasowe: pojedynczy punkt w przedziale czasowym między tygodniem ciąży 23+0 - 34+6, bez ustalonego dnia
|
Wartości CRP w mg/dL pacjentów należących do grupy kontrolnej
|
pojedynczy punkt w przedziale czasowym między tygodniem ciąży 23+0 - 34+6, bez ustalonego dnia
|
|
Grupa kontrolna leukocytów
Ramy czasowe: pojedynczy punkt w przedziale czasowym między tygodniem ciąży 23+0 - 34+6, bez ustalonego dnia
|
Wartości leukocytów w G/L pacjentów należących do grupy kontrolnej
|
pojedynczy punkt w przedziale czasowym między tygodniem ciąży 23+0 - 34+6, bez ustalonego dnia
|
|
Pacjenci z Alergiami
Ramy czasowe: pojedynczy punkt w przedziale czasowym między tygodniem ciąży 23+0 - 34+6, bez ustalonego dnia
|
informacje o stanie alergicznym pacjentów (alergie tak lub nie) są pobierane z dokumentacji medycznej w celu zbadania wpływu na parametry stanu zapalnego w obu grupach (przypadek i kontrola)
|
pojedynczy punkt w przedziale czasowym między tygodniem ciąży 23+0 - 34+6, bez ustalonego dnia
|
|
Pacjenci z cukrzycą
Ramy czasowe: pojedynczy punkt w przedziale czasowym między tygodniem ciąży 23+0 - 34+6, bez ustalonego dnia
|
informacje o stanie cukrzycowym pacjentów (cukrzyca tak lub nie) są pobierane z dokumentacji medycznej w celu zbadania wpływu na parametry stanu zapalnego w obu grupach (przypadek i kontrola)
|
pojedynczy punkt w przedziale czasowym między tygodniem ciąży 23+0 - 34+6, bez ustalonego dnia
|
|
Nawyki palenia
Ramy czasowe: pojedynczy punkt w przedziale czasowym między tygodniem ciąży 23+0 - 34+6, bez ustalonego dnia
|
informacje o paleniu pacjentów (palenie tak lub nie) są pobierane z dokumentacji medycznej w celu zbadania wpływu na parametry stanu zapalnego w obu grupach (przypadkowej i kontrolnej)
|
pojedynczy punkt w przedziale czasowym między tygodniem ciąży 23+0 - 34+6, bez ustalonego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Kastanek, Medical University Vienna
- Krzesło do nauki: Florian Frommlet, DI. Dr., Medical University Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2130/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .