原発性鼻涙管閉塞における鼻腔内視鏡 DCR および体外 DCR
鼻内内視鏡的涙嚢鼻腔吻合術と外部涙嚢鼻腔吻合術の比較
ファラビ病院の眼科形成クリニックに入院したエピフォラまたは眼脂を伴うすべての患者は、全身的に評価されます。 1人の上級眼科プラスチックコンサルタントによるDCRを必要とする一次鼻涙管閉塞(PANDO)の診断が確認された患者は、グループ1外部DCRおよびグループ2 En-DCRの2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 PANDOの診断は、逆流試験または洗浄試験または涙嚢造影(DCG)が陽性であることに基づいて行われます。 すべての患者は、最高矯正視力(BCVA)、相対求心性瞳孔欠損症(RAPD)、細隙灯前眼部評価、78 D レンズを使用した散大眼底検査を含む包括的な眼科検査を受けます。 過去の病歴とレビューOSシステムは、投薬、過去または現在の涙嚢炎、外傷、過去の眼および副鼻腔手術、エピフォラ、分泌物、眼疾患、副鼻腔/鼻疾患、真性糖尿病、臓器移植、免疫抑制薬、および免疫不全障害について引き出されます。
すべての手術は、患者と外科医の好みに基づいて、全身麻酔または局所麻酔下で行われます。
外科的技術:
すべての En-DCR 手術は、内視鏡手術 (F.P.) の 1 人の眼科形成外科医の専門家によって、Wormold によって説明された修正された電動鼻内内視鏡技術を使用して実行されます。
0 度 4 mm 鼻腔内視鏡を使用して、涙嚢領域の鼻粘膜骨膜を切開し、隆起させます。 その後、ピンセットで鼻を切開し、涙嚢を露出させます。 涙嚢を開き、クロフォードシリコンチューブを涙点から鼻腔に通して安定させ、2ヶ月間保管します。 手術後、患者は鼻ベクロメタゾンを 1 日 2 回 2 週間、点鼻薬フェニレフリン 0.25% を 1 日 4 回、点眼薬フルオロメトロンとレボフロキサシンを 1 週間 1 日 4 回投与されます。
外部 DCR は、従来の方法 [2] で実行されます [2] 内側から内側の目頭領域まで 1 cm、長さ 1 cm の鼻側のまっすぐな皮膚切開を介して、眼輪筋をブラント ディセクションを使用して分離し、その上にある骨膜と内側の骨膜を露出させます。前涙稜。 骨膜の切開後、直径約10mmの骨切り術が準備されます。 涙嚢、次に鼻粘膜は、「H」切開によって開かれ、最大前方皮弁が形成されます。 Bodkin チューブは、最後に複数の四角い結び目によって安定化された涙点を通って鼻腔に通されます。 小さな後部皮弁を切断して切除し、前皮弁を 2 つまたは 3 つの 6-0 vicryl 縫合糸で縫合します。 骨膜、眼輪筋は、6-0 vicryl 縫合糸で縫合されます。 皮膚は標準的な方法で中断されたスタイルでナイロン 6-0 によって縫合されます。 鼻パッキンはお付けいたしません。 すべての Ext-DCR 操作は、2 人の専門眼科形成外科医 (F.P および A.K.) のいずれかによって実行されます。
出血の量は、操作中にシリンジを介して洗浄された液体の量から総吸引リザーバーを差し引くことによって推定および記録されます。 手術時間は、麻酔薬の注入からドレープの取り外しまでを推定し、記録します。
手術の 1 週間後、患者は術後の痛みと不快感をビジュアル アナログ スコア スケール (0-10) で報告するよう求められます。
27 手術の 7 日後、グループ 2 の患者の皮膚縫合糸は、皮膚が治癒した場合に除去され、合併症があれば検出され、特別なデータシートに記録されます。 鼻出血、内側カンタルの腫れと紅斑、眼表面のフルオレセイン染色、およびあらゆる合併症が検出され、記録されます。 色素消失試験(DDT)をチェックし、記録します。 エピフォラは、修正されたムンクエピフォラステージングスケールに従って記録されます。
手術から 2 か月後、角膜と結膜の染色についてフルオレセインで眼表面をチェックします。 次に、シリコンチューブを取り外します。 エピフォラはステージングシステムに従って記録されます。 染料消失試験(DDT)およびフルオレセイン動的染料試験(FDDT)および灌漑試験、ビジュアルアナログスケール(VAS)ビジュアルアナログスケールによるエピフォラおよび皮膚瘢痕は、2、6、12、18か月および手術後にチェックされます。 満足度は、VAS によって手術後 2 か月と 18 か月にチェックされます。 灌注試験で反対側の涙点を介した毎日のエピフォラまたは体液の戻りのグレードが20%を超えるか、またはFDDTが陰性(体液の通過がない)は、それぞれ機能障害または解剖学的障害と見なされます。 合併症は特定のフォームに記録されます。
すべての手術前および手術後の検査は、マスクされた上級眼科レジデントによって実行されます 主観的なデータは、訓練を受けた看護師によってチェックおよび記録されます
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Farzad Pakdel, M.D.
- 電話番号:00989123701876
- メール:fapakdel@gmail.com
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国、1336616351
- 募集
- Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
-
コンタクト:
- Farzad Pakdel, MD
- 電話番号:00989123701876
- メール:fapakdel@gmail.com
-
コンタクト:
- Elham Ashrafi, PhD
- 電話番号:0098 09123257338
- メール:ashrafi_eli61@yahoo.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 次のいずれかが存在する場合、PANDO(一次後天性鼻涙管閉塞)の診断:
1) 涙嚢の圧迫による膿・粘液の逆流。 2) 1 つの涙点からの洗浄テストによる膿/粘液の戻り。 3) 鼻涙管閉塞に適合する涙嚢造影または涙管シンチグラフィ。
3.鼻および副鼻腔の疾患、涙ドレナージシステムを含む炎症性および腫瘍性病変、鼻涙腺外傷などの鼻涙管閉塞(NLDO)の二次的原因の欠如。
除外基準:
- 涙点/小管の閉塞。
- -抗凝固薬[アスピリン、NSAIDS(非ステロイド性抗炎症薬)、ワルファリン]の使用は、手術前の3〜10日以内に行われます。
- ハンディキャップ/精神遅滞。
- 妊娠中の女性。
- -免疫不全状態の患者(エイズ、免疫抑制薬の使用、白血病、リンパ腫など)。
- 鼻の炎症性疾患(鼻炎、アレルギー)。
- ウェゲナー、サルコイドーシスなどの肉芽腫性疾患
- 過去の涙管手術の歴史。
- 外傷性NLDO。
- フォローアップは 3 か月未満です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:内視鏡 DCR
内視鏡 DCR は、Wormold によって説明された修正された電動鼻内内視鏡技術を使用して、内視鏡手術 (F.P.) の専門家である 1 人の眼科形成外科医によって行われます。
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Wormoldらによって記載された鼻内内視鏡技術。
外部 DCR
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アクティブコンパレータ:外部 DCR
外部 DCR は、従来の方法で鼻側のまっすぐな皮膚切開を介して行われます。 1 cm 内側から内側の目頭領域まで、1 cm の長さです。その後、鈍的切開を使用して眼輪筋を分離し、上にある骨膜と前涙腺稜の内側を露出させます。
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Wormoldらによって記載された鼻内内視鏡技術。
外部 DCR
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANDO 患者における従来の体外 DCR (Ext-DCR) による鼻内内視鏡 DCR (En-DCR) の解剖学的成功率
時間枠:術後12ヶ月。
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涙液排出の解剖学的開存性
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術後12ヶ月。
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PANDO 患者における鼻腔内内視鏡 DCR (En-DCR) と従来の体外 DCR (Ext-DCR) の機能的成功率
時間枠:術後12ヶ月。
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エピフォラおよび放電の欠如
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術後12ヶ月。
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一般的な成功率
時間枠:術後12ヶ月。
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涙液排出の解剖学的開通性 + 機能的など (エピフォラと分泌物の欠如 )
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術後12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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操作の複雑さ
時間枠:術後12ヶ月。
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術後12ヶ月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IR.TUMS.REC.1394.853
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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