- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02993770
DCR endoscópica endonasal y DCR externa en la obstrucción primaria del conducto nasolagrimal
Comparación de dacriocistorrinostomía endonasal-endoscópica versus dacriocistorrinostomía externa
Todos los pacientes con epífora o secreción ocular que ingresaron a nuestra clínica plástica oftálmica en el hospital Farabi serán evaluados sistemáticamente. Aquellos con diagnóstico confirmado de obstrucción primaria del conducto nasolagrimal (PANDO) que necesitan DCR por un consultor plástico oftálmico senior, serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 grupos de tratamiento: Grupo 1 DCR externo y grupo 2 En-DCR. El diagnóstico de PANDO se basará en la presencia de prueba de regurgitación o prueba de irrigación o dacriocistografía (DCG) positivas. Todos los pacientes se someterán a exámenes oftalmológicos integrales que incluyen la mejor agudeza visual corregida (BCVA), defecto pupilar aferente relativo (RAPD), evaluación del segmento anterior con lámpara de hendidura, fundoscopia dilatada con lente de 78 D. Se obtendrán antecedentes y sistemas operativos de revisión para medicamentos, dacriocistitis pasada o intercurrente, trauma, cirugías oculares y sinusales pasadas, epífora, secreción, enfermedades oculares, enfermedades sinusales/nasales, diabetes mellitus, trasplante de órganos, medicamentos inmunosupresores y trastornos de inmunodeficiencia.
Todas las operaciones se realizarán bajo anestesia general o local, según las preferencias del paciente y del cirujano.
Técnica Quirúrgica:
Todas las cirugías En-DCR serán realizadas por un solo cirujano plástico oftálmico experto en cirugía endoscópica (F.P.) con una técnica endoscópica endonasal motorizada modificada descrita por Wormold.
Usando un endoscopio endonasal de 0 grados y 4 mm, se incidirá y elevará el mucoperiostio nasal en el área del saco lagrimal. Luego se realizará la rinostomía con fórceps, dejando al descubierto el saco lagrimal. Se abrirá el saco lagrimal y se pasará un tubo de silicona de Crawford a través de los puntos puncta hacia la cavidad nasal y se estabilizará y se mantendrá durante 2 meses. Después de la operación, los pacientes recibirán beclometasona nasal dos veces al día durante 2 semanas, gotas nasales de fenilefrina al 0,25 % cuatro veces al día y gotas oftálmicas de fluorometolona y levofloxacina cuatro veces al día durante una semana.
La DCR externa se realizará de manera convencional [2] a través de una incisión cutánea recta en el lado nasal de 1 cm medial al área cantal medial, 1 cm de largo, luego se separará el músculo orbicular de los párpados mediante disección roma para exponer el periostio suprayacente y medial al cresta lagrimal anterior. Después de la incisión del periostio, se preparará una osteotomía de aproximadamente 10 mm de diámetro. El saco lagrimal y luego la mucosa nasal se abrirán mediante una incisión en "H" para formar colgajos anteriores máximos. Se pasará un tubo Bodkin a través de los puntos puncta dentro de la cavidad nasal estabilizada por múltiples nudos cuadrados al final. Se cortarán y extirparán los pequeños colgajos posteriores y se suturarán los colgajos anteriores con 2 o 3 suturas de vicryl 6-0. El periostio, músculo orbicular de los párpados, se suturará con puntos de vicryl 6-0. La piel se suturará con Nylon 6-0 por estilo interrumpido de la manera estándar. No se colocará taponamiento nasal. Todas las operaciones Ext-DCR serán realizadas por uno de los dos cirujanos plásticos oftálmicos expertos (F.P y A.K.).
La cantidad de sangrado se calculará y registrará restando el depósito de succión total de la cantidad de líquido irrigado a través de la jeringa durante la operación. El tiempo de operación se estimará y registrará desde el momento de la inyección de anestésicos hasta el retiro del paño.
Una semana después de la operación, se les pedirá a los pacientes que informen sobre el dolor y las molestias posoperatorias mediante una escala de puntuación analógica visual (0-10).
27 Siete días después de la operación, se retirarán las suturas de la piel de los pacientes del grupo 2 si la piel está curada, y las complicaciones, si las hubiera, se detectarán y registrarán en las hojas de datos especiales. Se detectará y registrará el sangrado nasal, la hinchazón y el eritema del canto medial, la tinción con fluoresceína de la superficie ocular y cualquier complicación. Se comprobará y registrará la prueba de desaparición del tinte (DDT). La epífora se registrará de acuerdo con la escala de estadificación de epífora modificada de Munk.
Dos meses después de la operación, se controlará la superficie ocular con fluoresceína para detectar la tinción de la córnea y la conjuntiva. Luego se quitará el tubo de silicona. la epífora se registrará de acuerdo con nuestro sistema de estadificación. La prueba de desaparición de tinte (DDT) y la prueba de tinte dinámico de fluoresceína (FDDT) y la prueba de irrigación, la epífora y la cicatriz de la piel por escala analógica visual (VAS) se controlarán en los meses 2, 6, 12, 18 y después de la operación. La satisfacción se comprobará 2 meses y 18 meses después de la operación por VAS. Se considerará fallo funcional o anatómico, respectivamente, cualquier grado de epífora diaria o retorno de líquido >20% por punto opuesto en test de irrigación o FDDT (ausencia de paso de líquido) negativo. Cualquier complicación será registrada en los formularios específicos.
Todos los exámenes preoperatorios y postoperatorios serán realizados por un residente senior de oftalmología enmascarado. Los datos subjetivos serán verificados y registrados por una enfermera capacitada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 1336616351
- Reclutamiento
- Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
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Contacto:
- Farzad Pakdel, MD
- Número de teléfono: 00989123701876
- Correo electrónico: fapakdel@gmail.com
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Contacto:
- Elham Ashrafi, PhD
- Número de teléfono: 0098 09123257338
- Correo electrónico: ashrafi_eli61@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años.
- Diagnóstico de PANDO (obstrucción primaria adquirida del conducto nasolagrimal) si existe cada uno de los siguientes:
1) Regurgitación de pus/mucosa por presión sobre el saco lagrimal. 2) Retorno de pus/líquido mucoso por prueba de irrigación a través de un punto lagrimal. 3) Dacriocistografía o gammagrafía lagrimal compatible con obstrucción del conducto nasolagrimal.
3. Ausencia de causas secundarias de obstrucción del conducto nasolagrimal (NLDO) tales como enfermedades nasales y de los senos paranasales, lesiones inflamatorias y neoplásicas que involucren el sistema de drenaje lagrimal, traumatismo nasolagrimal.
Criterio de exclusión:
- Obstrucción puntal/canalicular.
- Uso de medicamentos anticoagulantes [aspirina, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), warfarina] dentro de los 3 a 10 días antes de la cirugía.
- Discapacidad/retraso mental.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con estado Inmunodeficiencia (SIDA, uso de medicamentos inmunosupresores, leucemia, linfoma,..).
- Enfermedad inflamatoria nasal (rinitis, alergias).
- Enfermedades granulomatosas como Wegeners, Sarcoidosis, etc.
- Antecedentes de cirugía lagrimal pasada.
- NLDO traumática.
- Seguimiento inferior a 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RCD endoscópica
La DCR endoscópica será realizada por un único cirujano plástico oftálmico experto en cirugía endoscópica (F.P.) con una técnica endoscópica endonasal motorizada modificada descrita por Wormold.
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Técnica endoscópica endonasal descrita por Wormold et al.
RCD externo
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Comparador activo: RCD externo
La DCR externa se realizará de manera convencional a través de una incisión cutánea recta en el lado nasal de 1 cm medial al área cantal medial, 1 cm de largo, luego se separará el músculo orbicular de los párpados mediante disección roma para exponer el periostio que recubre y medial a la cresta lagrimal anterior.
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Técnica endoscópica endonasal descrita por Wormold et al.
RCD externo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito anatómico de la DCR endoscópica endonasal (En-DCR) con DCR externa tradicional (Ext-DCR) en pacientes con PANDO
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación.
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permeabilidad anatómica del drenaje lagrimal
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12 meses después de la operación.
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Tasa de éxito funcional endonasal endoscópico-DCR (En-DCR) con tradicional externo-DCR (Ext-DCR) en pacientes con PANDO
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación.
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ausencia de epífora y secreción
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12 meses después de la operación.
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tasa general de éxito
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación.
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permeabilidad anatómica del drenaje lagrimal+ funcional tal (ausencia de epífora y secreción)
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12 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación.
|
12 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- IR.TUMS.REC.1394.853
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