- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02993770
Endo-nasal endoskopisk DCR og ekstern-DCR i primær nasolacrimal kanalobstruktion
Sammenligning af endonasal-endoskopisk dacryocystorhinostomi versus ekstern dacryocystorhinostomi
Alle patienter med epiphora eller øjenudflåd, der er indlagt på vores oftalmologiske plastikklinik på Farabi hospital, vil blive systemisk evalueret. Dem med bekræftet diagnose af primær nasolacrimal duct obstruktion (PANDO), som har behov for DCR af en senior oftalmisk plastikkonsulent, vil blive tilfældigt tildelt en af de 2 behandlingsgrupper: Gruppe 1 Ekstern DCR og gruppe 2 En-DCR. Diagnose af PANDO vil være baseret på tilstedeværelsen af en positiv regurgitationstest eller irrigationstest eller dacryocystografi (DCG). Alle patienter vil gennemgå omfattende oftalmologiske undersøgelser, herunder bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), relativ afferent pupildefekt (RAPD), evaluering af spaltelampe forreste segment, dilateret fundoskopi med 78 D linse. Tidligere historie og gennemgang af os-systemer vil blive fremkaldt for medicin, tidligere eller interkurrent dacryocystitis, traumer, tidligere øjen- og bihuleoperationer, epiphora, udflåd, øjensygdomme, bihule-/næsesygdomme, diabetes mellitus, organtransplantation, immunsuppressive lægemidler og immundefektsygdomme.
Alle operationer vil blive udført under generel eller lokal anæstesi, baseret på patientens og kirurgens præferencer.
Kirurgisk teknik:
Alle En-DCR operationer vil blive udført af en enkelt oftalmisk plastikkirurg ekspert i endoskopisk kirurgi (F.P.) med en modificeret powered endonasal endoskopisk teknik beskrevet af Wormold.
Ved at bruge et 0 grader 4 mm endonasalt endoskop vil næseslimhinden i området af tåresækken blive skåret ind og forhøjet. Derefter vil rhinostomi blive lavet ved hjælp af pincet, der blotlægger tåresæk. Lacrimal sac vil blive åbnet, og et Crawford silikone rør vil blive ført gennem puncta ind i næsehulen og stabiliseret og vil blive opbevaret i 2 måneder. Efter operation vil patienter modtage nasal beclomethason to gange dagligt i 2 uger, nasal dråbe phenylephrin 0,25% fire gange dagligt og oftalmisk dråbe fluormetholone og Levofloxacin fire gange dagligt i en uge.
Ekstern DCR vil blive udført på en konventionel måde [2]via et næseside lige hudsnit 1 cm medialt til det mediale kanthalområde, 1 cm langt, derefter vil orbicularis oculi-muskelen blive adskilt ved hjælp af stump dissektion for at eksponere periosteum overliggende og mediale til forreste tårekam. Efter incision af periosteum vil der blive udarbejdet en osteotomi på ca. 10 mm i diameter. Tåresækken og derefter næseslimhinden vil blive åbnet ved et "H"-snit for at danne maksimale forreste flapper. Et Bodkin-rør vil blive ført gennem puncta ind i næsehulen eller stabiliseret af flere firkantede knob i enden. De små bagerste klapper vil blive skåret og skåret ud, og forreste flapper vil blive syet sammen med 2 eller 3 6-0 vicryl suturer. Periosteum, orbicularis oculi muskel, vil blive syet med 6-0 vicryl suturer. Huden vil blive syet med Nylon 6-0 ved afbrudt stil på standardmåden. Næsepakning vil ikke blive placeret. Alle Ext-DCR operationer vil blive udført af en af de to ekspert oftalmiske plastikkirurger (F.P og A.K.).
Mængden af blødning vil blive estimeret og registreret ved at trække det samlede sugereservoir fra mængden af skyllet væske gennem sprøjten under drift. Operationstidspunktet vil blive estimeret og registreret fra tidspunktet for indsprøjtning af anæstetika til fjernelse af afdækningen.
En uge efter operationen vil patienter blive bedt om at rapportere postoperativ smerte og ubehag ved hjælp af en visuel analog scoreskala (0-10).
27 Syv dage efter operationen fjernes hudsuturer fra patienter i gruppe 2, hvis huden er helet, og eventuelle komplikationer vil blive opdaget og registreret i de særlige datablade. Næseblødning, medial kantalhævelse og erytem, okulær overfladefluoresceinfarvning og eventuelle komplikationer vil blive opdaget og registreret. Farveforsvindingstest (DDT) vil blive kontrolleret og registreret. Epiphora vil blive optaget i henhold til modificeret Munk epiphora iscenesættelsesskala.
To måneder efter operationen vil øjens overflade blive kontrolleret med fluorescein for farvning af hornhinde og bindehinde. Derefter fjernes silikonerøret. epiphora vil blive optaget i henhold til vores iscenesættelsessystem. Dye forsvindingstest (DDT) og Fluorescein Dynamic Dye test (FDDT) og irrigationstest, epiphora og hudar ved visuel analog skala (VAS) visuel analog skala vil blive kontrolleret i måneder 2, 6, 12, 18 og efter operation. Tilfredsheden vil blive tjekket 2 mdr. og 18 mdr. efter operation af VAS. Enhver grad af daglig epifora eller tilbagevenden af væske >20 % gennem modsat punktum i skylletest eller negativ FDDT (fravær af væskepassage) vil blive betragtet som henholdsvis funktionelt eller anatomisk svigt. Enhver komplikation vil blive registreret i de specifikke formularer.
Alle præoperative og post-op undersøgelser vil blive udført af en maskeret senior øjenlæge beboer. subjektive data vil blive kontrolleret og registreret af en uddannet sygeplejerske
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1336616351
- Rekruttering
- Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Farzad Pakdel, MD
- Telefonnummer: 00989123701876
- E-mail: fapakdel@gmail.com
-
Kontakt:
- Elham Ashrafi, PhD
- Telefonnummer: 0098 09123257338
- E-mail: ashrafi_eli61@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år.
- Diagnose af PANDO (primær erhvervet nasolacrimal duct obstruktion), hvis hver af følgende eksisterer:
1) Regurgitation af pus/slimhinde ved tryk på tåresæk. 2) Tilbageføring af pus/slimhindevæske ved irrigationstest gennem en tårepunctum. 3) Dacryocystografi eller tårescintigrafi kompatibel med obstruktion af nasolacrimal kanal.
3. Fravær af sekundære årsager til obstruktion af nasolacrimal duct (NLDO) såsom nasale og bihulesygdomme, inflammatoriske og neoplastiske læsioner, der involverer tåreafløbssystemet, nasolacrimal traume.
Ekskluderingskriterier:
- Punktal/kanalikulær obstruktion.
- Brug af anti-koaggulationsmedicin [aspirin, NSAIDS (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler), Warfarin] inden for 3-10 dage før operationen.
- Handicap/psykisk retardering.
- Gravid kvinde.
- Patienter med immundefekt status (AIDS, brug af immunsuppressiv medicin, leukæmi, lymfom, ..).
- Nasal inflammatorisk sygdom (rhinitis, allergi).
- Granulomatøse sygdomme som Wegeners, Sarcoidose mv.
- Historie om tidligere tåreoperationer.
- Traumatisk NLDO.
- Opfølgning mindre end 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Endoskopisk DCR
Endoskopisk DCR vil blive udført af en enkelt oftalmisk plastikkirurg ekspert i endoskopisk kirurgi (F.P.) med en modificeret powered endonasal endoskopisk teknik beskrevet af Wormold.
|
Endonasal endoskopisk teknik som beskrevet af Wormold et al.
Ekstern DCR
|
Aktiv komparator: Ekstern DCR
Ekstern DCR vil blive udført på en konventionel måde via et lige hudsnit i næsesiden 1 cm medialt til medialt kanthalområde, 1 cm langt, derefter adskilles orbicularis oculi-muskelen ved hjælp af stump dissektion for at eksponere periosteum overliggende og medial til den forreste tårekam
|
Endonasal endoskopisk teknik som beskrevet af Wormold et al.
Ekstern DCR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anatomisk succesrate for endonasal endoskopisk-DCR (En-DCR) med traditionel ekstern-DCR (Ext-DCR) hos patienter med PANDO
Tidsramme: 12 måneder efter operationen.
|
anatomisk åbenhed af tåredrænage
|
12 måneder efter operationen.
|
Funktionel succesrate endonasal endoskopisk-DCR (En-DCR) med traditionel ekstern-DCR (Ext-DCR) hos patienter med PANDO
Tidsramme: 12 måneder efter operationen.
|
fravær af epiphora og udflåd
|
12 måneder efter operationen.
|
generel succesrate
Tidsramme: 12 måneder efter operationen.
|
anatomisk åbenhed af tåredrænage+ Funktionel sådan (fravær af epiphora og udledning)
|
12 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Komplikationer af operation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.TUMS.REC.1394.853
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primært erhvervet Nasolacrimal
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Menoufia UniversityAfsluttetPrimær erhvervet nasolacrimal kanalobstruktion
-
Cairo UniversityUkendtMedfødt obstruktion af nasolacrimal kanalEgypten
-
Western Galilee Hospital-NahariyaUkendtErhvervet nasolacrimal kanalobstruktionIsrael
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtMedfødt obstruktion af nasolacrimal kanalIran, Islamisk Republik
-
Rutgers, The State University of New JerseyBausch & Lomb IncorporatedAfsluttetMedfødt obstruktion af nasolacrimal kanalForenede Stater
-
Cathay General HospitalAfsluttetMedfødt obstruktion af nasolacrimal kanalTaiwan
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuPatient med obstruktion af nasolacrimal kanal | Ekstern Dacryocystorhinostomi operationEgypten
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkendt
-
University of British ColumbiaAfsluttetObstruktion af nasolacrimal kanalCanada
Kliniske forsøg med Endoskopisk DCR
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.ParexelAfsluttet
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetHepatitis B, kroniskKorea, Republikken, New Zealand, Australien, Thailand, Hong Kong
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrutteringSlutstadie nyresygdom | Primær hyperoxaluri type 2 | Primær hyperoxaluri type 1Tyskland, Spanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Italien, Forenede Arabiske Emirater, Libanon, Marokko, Frankrig, Rumænien
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetHepatocellulært karcinomKorea, Republikken, Forenede Stater, Singapore
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMyelomatose | PNET | Faste tumorer | Non-Hodgkins lymfom | NHL | Pancreas neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
University of AdelaideUniversity of Sydney; Salk Institute for Biological StudiesRekruttering
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrutteringPrimær hyperoxaluri type 3 | Primær hyperoxaluri type 2 | Primær hyperoxaluri type 1 | Primær hyperoxaluriForenede Stater, Canada, Libanon, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Italien, Japan, Polen, Spanien, Forenede Arabiske Emirater
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringOvervægt og fedmeForenede Stater