- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02993770
Endo-nazální endoskopická DCR a externí-DCR u primární obstrukce nasolakrimálního vývodu
Srovnání endonazálně-endoskopické dakryocystorhinostomie versus externí dakryocystorinostomie
Všichni pacienti s epiforou nebo výtokem z oka, kteří byli přijati na naši oční plastickou kliniku v nemocnici Farabi, budou systémově hodnoceni. Ti s potvrzenou diagnózou primární obstrukce nasolakrimálních vývodů (PANDO), kteří potřebují DCR jedním starším očním plastickým konzultantem, budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 léčebných skupin: Skupina 1 Externí DCR a skupina 2 En-DCR. Diagnóza PANDO bude založena na přítomnosti pozitivního regurgitačního testu nebo irigačního testu nebo dakryocystografie (DCG). Všichni pacienti podstoupí komplexní oftalmologická vyšetření včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), relativního aferentního pupilárního defektu (RAPD), vyhodnocení předního segmentu štěrbinové lampy, dilatační fundoskopie s čočkou 78 D. Minulá historie a přehled os systémů budou získány pro léky, minulou nebo interkurentní dakryocystitidu, traumata, prodělané operace oka a dutin, epiforu, výtok, oční onemocnění, onemocnění dutin/nosu, diabetes mellitus, transplantaci orgánů, imunosupresivní léky a poruchy imunitního systému.
Všechny operace budou prováděny v celkové nebo lokální anestezii, dle preferencí pacienta a chirurga.
Chirurgická technika:
Všechny operace En-DCR budou prováděny jediným očním plastickým chirurgem, který je odborníkem na endoskopickou chirurgii (F.P.) s modifikovanou poháněnou endonazální endoskopickou technikou popsanou Wormoldem.
Pomocí 0° 4mm endonazálního endoskopu se nařízne a zvedne nosní mukoperiost v oblasti slzného vaku. Poté se provede rinostomie pomocí kleští, čímž se obnaží slzný vak. Slzný vak se otevře a Crawfordova silikonová hadička se zavede přes puncta do nosní dutiny a stabilizuje se a bude uchovávána po dobu 2 měsíců. Po operaci budou pacienti dostávat nosní beklomethason dvakrát denně po dobu 2 týdnů, nosní kapky fenylefrin 0,25 % čtyřikrát denně a oční kapky fluorometholon a levofloxacin čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne.
Externí DCR bude prováděna konvenčním způsobem [2]prostřednictvím přímé kožní incize na nosní straně 1 cm od mediální oblasti k mediálnímu koutku, 1 cm dlouhé, poté bude pomocí tupé disekce oddělen m. orbicularis oculi, aby se obnažil periost překrývající a mediální ke přední slzný hřeben. Po incizi periostu bude připravena osteotomie o průměru přibližně 10 mm. Slzný vak a poté nosní sliznice se otevře řezem ve tvaru písmene H, aby se vytvořily maximální přední chlopně. Bodkinova trubice bude zavedena přes puncta do nosní dutiny stabilizované několika čtvercovými uzly na konci. Malé zadní chlopně budou vyříznuty a vyříznuty a přední chlopně budou sešity spolu se 2 nebo 3 6-0 vikrylovými stehy. Periosteum, musculus orbicularis oculi, bude sešit vikrylovými stehy 6-0. Kůže bude sešita Nylonem 6-0 přerušovaným stylem standardním způsobem. Nosní ucpávky nebudou umístěny. Všechny operace Ext-DCR provede jeden ze dvou odborných očních plastických chirurgů (F.P a A.K.).
Množství krvácení bude odhadnuto a zaznamenáno odečtením celkového sacího zásobníku od množství irigované tekutiny přes injekční stříkačku během provozu. Doba operace bude odhadnuta a zaznamenána od okamžiku injekce anestetika do odstranění roušky.
Týden po operaci budou pacienti požádáni, aby hlásili pooperační bolest a nepohodlí pomocí vizuální analogové škály skóre (0-10).
27 Sedm dní po operaci budou u pacientů ve skupině 2 odstraněny kožní stehy, pokud je kůže zhojená, a případné komplikace budou odhaleny a zaznamenány do speciálních datových listů. Krvácení z nosu, otok a erytém mediálního koutku, barvení očního povrchu fluoresceinem a případné komplikace budou detekovány a zaznamenány. Test vymizení barviva (DDT) bude zkontrolován a zaznamenán. Epiphora bude zaznamenávána podle upravené Munk epiphora staging scale.
Dva měsíce po operaci bude oční povrch zkontrolován fluoresceinem na barvení rohovky a spojivky. Poté bude silikonová hadička odstraněna. epifora bude zaznamenána podle našeho stagingového systému. Test vymizení barviva (DDT) a Fluorescein Dynamic Dye test (FDDT) a irigační test, epifora a kožní jizva pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) budou kontrolovány v měsících 2, 6, 12, 18 a po operaci. Spokojenost bude kontrolována 2 měsíce a 18 měsíců po provozu VAS. Jakýkoli stupeň denní epifory nebo návrat tekutiny > 20 % opačným bodem v irigačním testu nebo negativní FDDT (absence průchodu tekutiny) budou považovány za funkční nebo anatomické selhání, v daném pořadí. Případné komplikace budou zaznamenány do konkrétních formulářů.
Všechna předoperační a pooperační vyšetření provede maskovaný senior oftalmolog subjektivní údaje budou kontrolovány a zaznamenávány vyškolenou sestrou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Farzad Pakdel, M.D.
- Telefonní číslo: 00989123701876
- E-mail: fapakdel@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1336616351
- Nábor
- Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Farzad Pakdel, MD
- Telefonní číslo: 00989123701876
- E-mail: fapakdel@gmail.com
-
Kontakt:
- Elham Ashrafi, PhD
- Telefonní číslo: 0098 09123257338
- E-mail: ashrafi_eli61@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Diagnóza PANDO (primární získaná obstrukce nasolacrimal ductus), pokud existuje každá z následujících:
1) Regurgitace hnisu/hlenu tlakem na slzný vak. 2) Návrat hnisu/slizniční tekutiny irigačním testem přes jeden slzný bod. 3) Dakryocystografie nebo slzná scintigrafie kompatibilní s obstrukcí nazolakrimálních vývodů.
3. Absence sekundárních příčin obstrukce nasolacrimal duct obstrukce (NLDO), jako jsou onemocnění nosu a dutin, zánětlivé a neoplastické léze zahrnující slzný drenážní systém, nasolakrimální trauma.
Kritéria vyloučení:
- Punktální/kanalikulární obstrukce.
- Užívání antikoagulačních léků [aspirin, NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), Warfarin] během 3-10 dnů před operací.
- Handicap/mentální retardace.
- Těhotná žena.
- Pacienti s Imunodeficientním stavem (AIDS, užívání imunosupresivních léků, leukémie, lymfom,..).
- Zánětlivé onemocnění nosu (rýma, alergie).
- Granulomatózní onemocnění jako Wegeners, Sarkoidóza atd.
- Historie proběhlé slzné chirurgie.
- Traumatické NLDO.
- Sledujte méně než 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Endoskopická DCR
Endoskopická DCR bude prováděna jediným očním plastickým chirurgem, který je odborníkem na endoskopickou chirurgii (F.P.) s modifikovanou hnanou endonazální endoskopickou technikou popsanou Wormoldem.
|
Endonazální endoskopická technika popsaná Wormoldem et al.
Externí DCR
|
Aktivní komparátor: Externí DCR
Externí DCR bude prováděna konvenčním způsobem prostřednictvím přímé kožní incize na nosní straně 1 cm od mediální oblasti k mediálnímu koutku, 1 cm dlouhé, poté bude pomocí tupé disekce oddělen m. orbicularis oculi, aby se obnažil periost překrývající a mediální k přednímu slznému hřebenu
|
Endonazální endoskopická technika popsaná Wormoldem et al.
Externí DCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Anatomická úspěšnost endonazální endoskopické-DCR (En-DCR) s tradiční externí-DCR (Ext-DCR) u pacientů s PANDO
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
|
anatomická průchodnost slzné drenáže
|
12 měsíců po operaci.
|
Funkční úspěšnost endonazální endoskopické-DCR (En-DCR) s tradiční externí-DCR (Ext-DCR) u pacientů s PANDO
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
|
nepřítomnost epifory a výtoku
|
12 měsíců po operaci.
|
obecná úspěšnost
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
|
anatomická průchodnost slzné drenáže+ funkční jako (absence epifory a výtoku)
|
12 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Komplikace provozu
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IR.TUMS.REC.1394.853
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární získaný nasolacrimal
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNeznámýZískaná obstrukce nasolacrimal DuctIzrael
-
University of British ColumbiaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctKanada
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)DokončenoObstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
University Hospital OstravaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctČeská republika
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNáborDakryocystorinostomie | Obstrukce nasolacrimal DuctMexiko
-
Cairo UniversityNeznámýVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůEgypt
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)DokončenoObstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
Thomas GardnerPozastavenoEpifora | DakryocystorinostomieSpojené státy
-
Menoufia UniversityDokončenoPrimární získaná obstrukce nasolakrimálního kanálu
-
University of BernDokončenoPředčasně narození novorozenci | Congenita Nasolacrimal Duct Obstrukce | Oční výtokŠvýcarsko
Klinické studie na Endoskopická DCR
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.ParexelDokončeno
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHepatitida B, chronickáKorejská republika, Nový Zéland, Austrálie, Thajsko, Hongkong
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyNáborKonečné stadium onemocnění ledvin | Primární hyperoxalurie typu 2 | Primární hyperoxalurie typu 1Německo, Španělsko, Spojené státy, Spojené království, Itálie, Spojené arabské emiráty, Libanon, Maroko, Francie, Rumunsko
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyDokončenoPorucha užívání alkoholuSpojené státy
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.UkončenoHepatocelulární karcinomKorejská republika, Spojené státy, Singapur
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.UkončenoMnohočetný myelom | PNET | Solidní nádory | Non-Hodgkinsův lymfom | NHL | Neuroendokrinní nádory pankreatuSpojené státy
-
University of AdelaideUniversity of Sydney; Salk Institute for Biological StudiesNábor
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyNáborPrimární hyperoxalurie typu 3 | Primární hyperoxalurie typu 2 | Primární hyperoxalurie typu 1 | Primární hyperoxalurieSpojené státy, Kanada, Libanon, Krocan, Spojené království, Německo, Itálie, Japonsko, Polsko, Španělsko, Spojené arabské emiráty
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborNadváha a obezitaSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno