Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endo-nazální endoskopická DCR a externí-DCR u primární obstrukce nasolakrimálního vývodu

1. února 2020 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Srovnání endonazálně-endoskopické dakryocystorhinostomie versus externí dakryocystorinostomie

Všichni pacienti s epiforou nebo výtokem z oka, kteří byli přijati na naši oční plastickou kliniku v nemocnici Farabi, budou systémově hodnoceni. Ti s potvrzenou diagnózou primární obstrukce nasolakrimálních vývodů (PANDO), kteří potřebují DCR jedním starším očním plastickým konzultantem, budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 léčebných skupin: Skupina 1 Externí DCR a skupina 2 En-DCR. Diagnóza PANDO bude založena na přítomnosti pozitivního regurgitačního testu nebo irigačního testu nebo dakryocystografie (DCG). Všichni pacienti podstoupí komplexní oftalmologická vyšetření včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), relativního aferentního pupilárního defektu (RAPD), vyhodnocení předního segmentu štěrbinové lampy, dilatační fundoskopie s čočkou 78 D. Minulá historie a přehled os systémů budou získány pro léky, minulou nebo interkurentní dakryocystitidu, traumata, prodělané operace oka a dutin, epiforu, výtok, oční onemocnění, onemocnění dutin/nosu, diabetes mellitus, transplantaci orgánů, imunosupresivní léky a poruchy imunitního systému.

Všechny operace budou prováděny v celkové nebo lokální anestezii, dle preferencí pacienta a chirurga.

Chirurgická technika:

Všechny operace En-DCR budou prováděny jediným očním plastickým chirurgem, který je odborníkem na endoskopickou chirurgii (F.P.) s modifikovanou poháněnou endonazální endoskopickou technikou popsanou Wormoldem.

Pomocí 0° 4mm endonazálního endoskopu se nařízne a zvedne nosní mukoperiost v oblasti slzného vaku. Poté se provede rinostomie pomocí kleští, čímž se obnaží slzný vak. Slzný vak se otevře a Crawfordova silikonová hadička se zavede přes puncta do nosní dutiny a stabilizuje se a bude uchovávána po dobu 2 měsíců. Po operaci budou pacienti dostávat nosní beklomethason dvakrát denně po dobu 2 týdnů, nosní kapky fenylefrin 0,25 % čtyřikrát denně a oční kapky fluorometholon a levofloxacin čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne.

Externí DCR bude prováděna konvenčním způsobem [2]prostřednictvím přímé kožní incize na nosní straně 1 cm od mediální oblasti k mediálnímu koutku, 1 cm dlouhé, poté bude pomocí tupé disekce oddělen m. orbicularis oculi, aby se obnažil periost překrývající a mediální ke přední slzný hřeben. Po incizi periostu bude připravena osteotomie o průměru přibližně 10 mm. Slzný vak a poté nosní sliznice se otevře řezem ve tvaru písmene H, aby se vytvořily maximální přední chlopně. Bodkinova trubice bude zavedena přes puncta do nosní dutiny stabilizované několika čtvercovými uzly na konci. Malé zadní chlopně budou vyříznuty a vyříznuty a přední chlopně budou sešity spolu se 2 nebo 3 6-0 vikrylovými stehy. Periosteum, musculus orbicularis oculi, bude sešit vikrylovými stehy 6-0. Kůže bude sešita Nylonem 6-0 přerušovaným stylem standardním způsobem. Nosní ucpávky nebudou umístěny. Všechny operace Ext-DCR provede jeden ze dvou odborných očních plastických chirurgů (F.P a A.K.).

Množství krvácení bude odhadnuto a zaznamenáno odečtením celkového sacího zásobníku od množství irigované tekutiny přes injekční stříkačku během provozu. Doba operace bude odhadnuta a zaznamenána od okamžiku injekce anestetika do odstranění roušky.

Týden po operaci budou pacienti požádáni, aby hlásili pooperační bolest a nepohodlí pomocí vizuální analogové škály skóre (0-10).

27 Sedm dní po operaci budou u pacientů ve skupině 2 odstraněny kožní stehy, pokud je kůže zhojená, a případné komplikace budou odhaleny a zaznamenány do speciálních datových listů. Krvácení z nosu, otok a erytém mediálního koutku, barvení očního povrchu fluoresceinem a případné komplikace budou detekovány a zaznamenány. Test vymizení barviva (DDT) bude zkontrolován a zaznamenán. Epiphora bude zaznamenávána podle upravené Munk epiphora staging scale.

Dva měsíce po operaci bude oční povrch zkontrolován fluoresceinem na barvení rohovky a spojivky. Poté bude silikonová hadička odstraněna. epifora bude zaznamenána podle našeho stagingového systému. Test vymizení barviva (DDT) a Fluorescein Dynamic Dye test (FDDT) a irigační test, epifora a kožní jizva pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) budou kontrolovány v měsících 2, 6, 12, 18 a po operaci. Spokojenost bude kontrolována 2 měsíce a 18 měsíců po provozu VAS. Jakýkoli stupeň denní epifory nebo návrat tekutiny > 20 % opačným bodem v irigačním testu nebo negativní FDDT (absence průchodu tekutiny) budou považovány za funkční nebo anatomické selhání, v daném pořadí. Případné komplikace budou zaznamenány do konkrétních formulářů.

Všechna předoperační a pooperační vyšetření provede maskovaný senior oftalmolog subjektivní údaje budou kontrolovány a zaznamenávány vyškolenou sestrou

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Farzad Pakdel, M.D.
  • Telefonní číslo: 00989123701876
  • E-mail: fapakdel@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let.
  2. Diagnóza PANDO (primární získaná obstrukce nasolacrimal ductus), pokud existuje každá z následujících:

1) Regurgitace hnisu/hlenu tlakem na slzný vak. 2) Návrat hnisu/slizniční tekutiny irigačním testem přes jeden slzný bod. 3) Dakryocystografie nebo slzná scintigrafie kompatibilní s obstrukcí nazolakrimálních vývodů.

3. Absence sekundárních příčin obstrukce nasolacrimal duct obstrukce (NLDO), jako jsou onemocnění nosu a dutin, zánětlivé a neoplastické léze zahrnující slzný drenážní systém, nasolakrimální trauma.

Kritéria vyloučení:

  1. Punktální/kanalikulární obstrukce.
  2. Užívání antikoagulačních léků [aspirin, NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), Warfarin] během 3-10 dnů před operací.
  3. Handicap/mentální retardace.
  4. Těhotná žena.
  5. Pacienti s Imunodeficientním stavem (AIDS, užívání imunosupresivních léků, leukémie, lymfom,..).
  6. Zánětlivé onemocnění nosu (rýma, alergie).
  7. Granulomatózní onemocnění jako Wegeners, Sarkoidóza atd.
  8. Historie proběhlé slzné chirurgie.
  9. Traumatické NLDO.
  10. Sledujte méně než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická DCR
Endoskopická DCR bude prováděna jediným očním plastickým chirurgem, který je odborníkem na endoskopickou chirurgii (F.P.) s modifikovanou hnanou endonazální endoskopickou technikou popsanou Wormoldem.
Endonazální endoskopická technika popsaná Wormoldem et al.
Externí DCR
Aktivní komparátor: Externí DCR
Externí DCR bude prováděna konvenčním způsobem prostřednictvím přímé kožní incize na nosní straně 1 cm od mediální oblasti k mediálnímu koutku, 1 cm dlouhé, poté bude pomocí tupé disekce oddělen m. orbicularis oculi, aby se obnažil periost překrývající a mediální k přednímu slznému hřebenu
Endonazální endoskopická technika popsaná Wormoldem et al.
Externí DCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomická úspěšnost endonazální endoskopické-DCR (En-DCR) s tradiční externí-DCR (Ext-DCR) u pacientů s PANDO
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
anatomická průchodnost slzné drenáže
12 měsíců po operaci.
Funkční úspěšnost endonazální endoskopické-DCR (En-DCR) s tradiční externí-DCR (Ext-DCR) u pacientů s PANDO
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
nepřítomnost epifory a výtoku
12 měsíců po operaci.
obecná úspěšnost
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
anatomická průchodnost slzné drenáže+ funkční jako (absence epifory a výtoku)
12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace provozu
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IR.TUMS.REC.1394.853

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární získaný nasolacrimal

Klinické studie na Endoskopická DCR

3
Předplatit