원발성 비루관 폐쇄에서 비강내 내시경적 DCR 및 External-DCR
비강내-내시경 누낭비강절개술과 외부 누낭비강절개술의 비교
Farabi 병원의 안과 성형 클리닉에 입원한 유루증 또는 눈 분비물이 있는 모든 환자는 체계적으로 평가됩니다. 1명의 수석 안과 성형 컨설턴트로부터 DCR이 필요한 일차 비루관 폐쇄(PANDO) 진단을 받은 사람들은 2개의 치료 그룹(그룹 1 외부 DCR 및 그룹 2 En-DCR) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. PANDO의 진단은 양성 역류 검사 또는 세척 검사 또는 누낭 조영술(DCG)의 존재를 기반으로 합니다. 모든 환자는 BCVA(최상의 교정 시력), RAPD(상대 구심성 동공 결손), 세극등 전안부 평가, 78D 렌즈를 사용한 확장 안저검사를 포함한 포괄적인 안과 검사를 받게 됩니다. 약물, 과거 또는 현재 진행 중인 누낭염, 외상, 과거 안구 및 부비동 수술, 유루증, 분비물, 안구 질환, 부비동/비강 질환, 진성 당뇨병, 장기 이식, 면역억제제 및 면역결핍 장애에 대한 과거 병력 및 검토 OS 시스템이 도출됩니다.
모든 수술은 환자와 외과 의사의 선호도에 따라 전신 또는 국소 마취하에 수행됩니다.
외과 기술:
모든 En-DCR 수술은 내시경 수술(F.P.) 분야의 한 명의 안과 성형외과 전문의가 Wormold가 기술한 수정된 동력 비강 내 내시경 기법을 사용하여 수행됩니다.
0도 4mm 비내 내시경을 이용하여 눈물주머니 부위의 비점막 골막을 절개하여 거상합니다. 그런 다음 집게를 사용하여 코 절개술을 시행하여 누낭을 노출시킵니다. 눈물주머니를 열고 Crawford 실리콘 튜브를 누점을 통해 비강으로 통과시켜 고정하고 2개월 동안 보관합니다. 수술 후 환자는 2주 동안 1일 2회 beclomethasone 점비액, 1일 4회 phenylephrine 0.25% 점비액 및 1주일 동안 1일 4회 점안액 fluorometholone과 Levofloxacin을 투여받게 됩니다.
외부 DCR은 기존의 방식으로 수행됩니다 [2]비강 측면 직선 피부 절개를 통해 내측 canthal 영역에서 내측으로 1cm, 길이 1cm, 눈둘레근을 평활박리를 사용하여 분리하여 골막을 노출시킵니다. 전방 눈물샘. 골막 절개 후 직경 약 10mm의 절골술을 준비합니다. 눈물주머니와 비강 점막은 최대 전방 플랩을 형성하기 위해 "H" 절개로 열립니다. Bodkin 튜브는 누점을 통해 끝에 있는 여러 개의 사각형 매듭으로 고정된 비강으로 통과합니다. 작은 후방 피판을 절단 및 절제하고 전방 피판을 2개 또는 3개의 6-0 비크릴 봉합사로 함께 봉합합니다. 골막, orbicularis oculi 근육은 6-0 vicryl 봉합사로 봉합됩니다. 피부는 나일론 6-0으로 표준 방식으로 단속 스타일로 봉합됩니다. 비강 패킹은 넣지 않습니다. 모든 Ext-DCR 수술은 두 명의 전문 안과 성형외과 의사(F.P 및 A.K.) 중 한 명이 수행합니다.
출혈량은 작동 중 주사기를 통해 세척된 유체의 양에서 총 흡입 저장소를 빼서 추정하고 기록합니다. 수술 시간은 마취제 주입 시간부터 드레이프 제거까지 추정 및 기록됩니다.
수술 후 일주일 후 환자는 시각적 아날로그 점수 척도(0-10)로 수술 후 통증과 불편함을 보고하도록 요청받습니다.
27 수술 7일 후 2군 환자의 피부 봉합사는 피부가 치유되면 제거하고 합병증이 있는 경우 이를 감지하여 특수 데이터 시트에 기록합니다. 비강 출혈, 내안각 종창 및 홍반, 안구 표면 플루오레세인 염색 및 임의의 합병증이 검출되고 기록될 것이다. 염료 소멸 테스트(DDT)를 확인하고 기록합니다. Epiphora는 수정된 Munk epiphora 병기 척도에 따라 기록됩니다.
수술 2개월 후 각막과 결막의 착색 여부를 플루오레세인으로 안구 표면을 확인합니다. 그런 다음 실리콘 튜브를 제거합니다. epiphora는 스테이징 시스템에 따라 기록됩니다. 2, 6, 12, 18개월 및 수술 후 염색 소실 시험(DDT) 및 FDDT(Fluorescein Dynamic Dye Test) 및 VAS(시각적 아날로그 척도) 시각적 아날로그 척도에 의한 관류 시험, 유루 및 피부 흉터를 확인합니다. VAS에서 작동 후 2개월 및 18개월 후에 만족도를 확인합니다. 관류 검사에서 반대쪽 누점을 통해 20% 초과의 유체 반환 또는 일일 비출혈 또는 FDDT 음성(수액 통과 없음)은 각각 기능 또는 해부학적 실패로 간주됩니다. 모든 합병증은 특정 형식으로 기록됩니다.
모든 수술 전 및 수술 후 검사는 가면을 쓴 시니어 안과 레지던트가 주관적 데이터를 확인하고 숙련된 간호사가 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1336616351
- 모병
- Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
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연락하다:
- Farzad Pakdel, MD
- 전화번호: 00989123701876
- 이메일: fapakdel@gmail.com
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연락하다:
- Elham Ashrafi, PhD
- 전화번호: 0098 09123257338
- 이메일: ashrafi_eli61@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이>18세.
- 다음 중 하나라도 해당되면 PANDO(원발성 후천성 비루관 폐쇄)로 진단한다.
1) 누낭 압박에 의한 고름/점액의 역류. 2) 하나의 눈물점을 통한 세척 검사에 의해 고름/점액의 반환. 3) 코눈물관 폐쇄에 적합한 누낭조영술 또는 눈물샘조영술.
3. 비강 및 부비동 질환, 누액 배출 시스템을 포함하는 염증성 및 신생물성 병변, 코눈물 외상과 같은 비루관 폐쇄(NLDO)의 이차 원인의 부재.
제외 기준:
- 누점/소관 폐쇄.
- 수술 전 3-10일 이내에 항응고제[아스피린, NSAIDS(비스테로이드성 소염진통제), 와파린] 복용.
- 장애/정신 지체.
- 임산부.
- 면역결핍 상태(AIDS, 면역억제제 사용, 백혈병, 림프종 등)가 있는 환자.
- 비강 염증성 질환(비염, 알레르기).
- 베게너, 유육종증 등과 같은 육아종성 질환
- 과거 눈물샘 수술 이력.
- 외상성 NLDO.
- 3개월 미만 추적.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 DCR
내시경 DCR은 내시경 수술(F.P.) 분야의 안과 성형외과 전문의 한 명이 Wormold에서 설명한 수정된 동력 비강 내시경 기술을 사용하여 수행합니다.
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Wormold 등이 기술한 비강 내 내시경 기술.
외부 DCR
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활성 비교기: 외부 DCR
외부 DCR은 기존의 방식으로 비측 내안각 영역에서 내측으로 1cm, 길이 1cm의 직선 피부 절개를 통해 수행된 다음 눈둘레 근육을 둔기 절개를 사용하여 분리하여 전방 눈물샘의 내측 및 위에 있는 골막을 노출시킵니다.
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Wormold 등이 기술한 비강 내 내시경 기술.
외부 DCR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANDO 환자에서 기존의 external-DCR(Ext-DCR)과 비강내 내시경-DCR(En-DCR)의 해부학적 성공률
기간: 수술 후 12개월.
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눈물샘의 해부학적 개통
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수술 후 12개월.
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PANDO 환자에서 기존의 외부-DCR(Ext-DCR)과 비강내 내시경-DCR(En-DCR)의 기능적 성공률
기간: 수술 후 12개월.
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epiphora 및 방전의 부재
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수술 후 12개월.
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일반적인 성공률
기간: 수술 후 12개월.
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누액 배출의 해부학적 개통성+ 기능적(눈물 분비물 없음)
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수술 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운영의 합병증
기간: 수술 후 12개월.
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수술 후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IR.TUMS.REC.1394.853
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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