- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02993770
Endo-nosowe endoskopowe DCR i zewnętrzne-DCR w pierwotnej niedrożności przewodu nosowo-łzowego
Porównanie endonasowo-endoskopowej dakryocystorhinostomii z zewnętrzną dakryocystorinostomią
Wszyscy pacjenci z łzawieniem lub wydzieliną z oka, którzy zostali przyjęci do naszej kliniki okulistyczno-plastycznej w szpitalu Farabi, zostaną poddani ocenie systemowej. Osoby z potwierdzoną diagnozą pierwotnej niedrożności przewodu nosowo-łzowego (PANDO), które wymagają DCR przez jednego ze starszych konsultantów okulistyki plastycznej, zostaną losowo przydzielone do jednej z 2 grup terapeutycznych: Grupa 1 Zewnętrzna DCR i Grupa 2 En-DCR. Rozpoznanie PANDO będzie oparte na obecności dodatniego testu regurgitacji lub testu irygacji lub dakryocystografii (DCG). Wszyscy pacjenci zostaną poddani kompleksowym badaniom okulistycznym obejmującym najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), względny aferentny ubytek źrenicy (RAPD), ocenę przedniego odcinka w lampie szczelinowej, dna oka z soczewką 78D. Przeszły wywiad i przegląd systemów operacyjnych zostaną wywołane pod kątem leków, przebytego lub współistniejącego zapalenia pęcherzyka żółciowego, urazów, przebytych operacji oka i zatok, epifory, wydzieliny, chorób oczu, chorób zatok/nosa, cukrzycy, przeszczepu narządów, leków immunosupresyjnych i zaburzeń niedoboru odporności.
Wszystkie operacje będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym, w zależności od preferencji pacjenta i chirurga.
Technika chirurgiczna:
Wszystkie operacje En-DCR będą przeprowadzane przez jednego okulistę chirurga plastycznego, eksperta w dziedzinie chirurgii endoskopowej (FP) przy użyciu zmodyfikowanej techniki endoskopii zasilanej donosowo, opisanej przez Wormold.
Za pomocą endoskopu endonasowego 0 stopni 4 mm błona śluzowa nosa w okolicy worka łzowego zostanie nacięta i uniesiona. Następnie za pomocą kleszczy zostanie wykonana rinostomia, odsłaniając woreczek łzowy. Woreczek łzowy zostanie otwarty, a silikonowa rurka Crawforda zostanie wprowadzona przez puncta do jamy nosowej i ustabilizowana i będzie przechowywana przez 2 miesiące. Po operacji pacjenci będą otrzymywać beklometazon do nosa dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, krople do nosa z fenylefryną 0,25% cztery razy dziennie oraz krople do oczu fluorometholon i lewofloksacynę cztery razy dziennie przez jeden tydzień.
Zewnętrzna DCR zostanie przeprowadzona w konwencjonalny sposób [2]poprzez proste nacięcie skóry po stronie nosa 1 cm przyśrodkowo do przyśrodkowego obszaru kantalu, o długości 1 cm, następnie mięsień okrężny oczny zostanie oddzielony za pomocą preparowania na tępo w celu odsłonięcia okostnej pokrywającej i przyśrodkowej do przedni grzebień łzowy. Po nacięciu okostnej zostanie przygotowana osteotomia o średnicy około 10 mm. Woreczek łzowy, a następnie błona śluzowa nosa zostaną otwarte przez nacięcie w kształcie litery „H” w celu utworzenia maksymalnych płatków przednich. Rurka Bodkina zostanie wprowadzona przez puncta do jamy nosowej stabilizowanej wieloma kwadratowymi węzłami na końcu. Małe tylne płaty zostaną przecięte i wycięte, a przednie zostaną zszyte 2 lub 3 szwami vicrylowymi 6-0. Okostna, mięsień orbicularis oculi, zostanie zszyta szwami vicrylowymi 6-0. Skóra zostanie zszyta nylonem 6-0 w stylu przerywanym w standardowy sposób. Tampon do nosa nie zostanie założony. Wszystkie operacje Ext-DCR będą wykonywane przez jednego z dwóch doświadczonych chirurgów plastycznych okulistów (F.P i A.K.).
Wielkość krwawienia zostanie oszacowana i zarejestrowana poprzez odjęcie całkowitego zbiornika ssącego od ilości płynu przepłukanego przez strzykawkę podczas pracy. Czas operacji zostanie oszacowany i odnotowany od momentu wstrzyknięcia środka znieczulającego do zdjęcia obłożenia.
Tydzień po operacji pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie bólu i dyskomfortu pooperacyjnego za pomocą wizualnej analogowej skali punktowej (0-10).
27 Siedem dni po operacji szwy skórne pacjentów z grupy 2 zostaną usunięte, jeśli skóra się zagoi, a ewentualne powikłania zostaną wykryte i zapisane w specjalnych kartach. Krwawienie z nosa, obrzęk i rumień przyśrodkowej części oka, barwienie powierzchni oka fluoresceiną oraz wszelkie powikłania zostaną wykryte i zarejestrowane. Test znikania barwnika (DDT) zostanie sprawdzony i zarejestrowany. Epiphora zostanie nagrana zgodnie ze zmodyfikowaną skalą inscenizacji Epiphora Munka.
Dwa miesiące po operacji powierzchnia oka zostanie sprawdzona za pomocą fluoresceiny pod kątem barwienia rogówki i spojówki. Następnie silikonowa rurka zostanie usunięta. epiphora zostanie zarejestrowana zgodnie z naszym systemem stopniowania. Test zanikania barwnika (DDT) i dynamiczny test barwnika fluoresceinowego (FDDT) oraz test irygacji, epifory i blizny na wizualnej skali analogowej (VAS) zostaną sprawdzone w 2, 6, 12, 18 miesiącu i po operacji. Satysfakcja zostanie sprawdzona 2 miesiące i 18 miesięcy po operacji przez VAS. Każdy stopień dziennego wydzielania epifory lub powrotu płynu >20% przez przeciwny punkt w teście irygacji lub ujemny FDDT (brak przepływu płynu) będą uważane odpowiednio za niewydolność funkcjonalną lub anatomiczną. Wszelkie komplikacje zostaną odnotowane w odpowiednich formularzach.
Wszystkie badania przedoperacyjne i pooperacyjne będą wykonywane przez zamaskowanego starszego rezydenta okulistyki, dane subiektywne będą sprawdzane i rejestrowane przez przeszkoloną pielęgniarkę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Farzad Pakdel, M.D.
- Numer telefonu: 00989123701876
- E-mail: fapakdel@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 1336616351
- Rekrutacyjny
- Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Farzad Pakdel, MD
- Numer telefonu: 00989123701876
- E-mail: fapakdel@gmail.com
-
Kontakt:
- Elham Ashrafi, PhD
- Numer telefonu: 0098 09123257338
- E-mail: ashrafi_eli61@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Rozpoznanie PANDO (pierwotna nabyta niedrożność przewodu nosowo-łzowego), jeśli występuje każdy z poniższych:
1) Cofanie się ropy/śluzu przez nacisk na woreczek łzowy. 2) Powrót ropy/płynu śluzowego za pomocą testu irygacji przez jeden punkt łzowy. 3) Dakryocystografia lub scyntygrafia łzowa zgodna z niedrożnością przewodu nosowo-łzowego.
3. Brak wtórnych przyczyn niedrożności przewodów nosowo-łzowych (NLDO), takich jak choroby nosa i zatok, zmiany zapalne i nowotworowe obejmujące układ łzowy, uraz nosowo-łzowy.
Kryteria wyłączenia:
- Niedrożność punktowa/kanałowa.
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych [aspiryna, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), warfaryna] w ciągu 3-10 dni przed operacją.
- Niepełnosprawność/upośledzenie umysłowe.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z niedoborem odporności (AIDS, stosowanie leków immunosupresyjnych, białaczka, chłoniak,...).
- Choroby zapalne nosa (nieżyt nosa, alergie).
- Choroby ziarniniakowe, takie jak choroba Wegenera, sarkoidoza itp.
- Historia przeszłej operacji łzowej.
- Traumatyczne NLDO.
- Obserwuj mniej niż 3 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Endoskopowy DCR
Endoskopowa DCR zostanie przeprowadzona przez jednego okulistę chirurga plastycznego, eksperta w dziedzinie chirurgii endoskopowej (FP) przy użyciu zmodyfikowanej techniki zasilanej endoskopii donosowej, opisanej przez Wormolda.
|
Endoskopowa technika endoskopowa opisana przez Wormold i in.
Zewnętrzny DCR
|
Aktywny komparator: Zewnętrzny DCR
Zewnętrzna DCR zostanie przeprowadzona w konwencjonalny sposób poprzez proste nacięcie skóry po stronie nosa o długości 1 cm przyśrodkowo do przyśrodkowego obszaru kanału łzowego, następnie mięsień okrężny oczny zostanie oddzielony za pomocą preparowania na tępo w celu odsłonięcia okostnej pokrywającej i przyśrodkowej względem przedniego grzebienia łzowego
|
Endoskopowa technika endoskopowa opisana przez Wormold i in.
Zewnętrzny DCR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Anatomiczny wskaźnik powodzenia endoskopowej endoskopii donosowej-DCR (En-DCR) z tradycyjną zewnętrzną-DCR (Ext-DCR) u pacjentów z PANDO
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
|
anatomiczna drożność drenażu łzowego
|
12 miesięcy po operacji.
|
Wskaźnik skuteczności czynnościowej endoskopowej endoskopii donosowej-DCR (En-DCR) z tradycyjną zewnętrzną-DCR (Ext-DCR) u pacjentów z PANDO
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
|
brak epifory i wydzieliny
|
12 miesięcy po operacji.
|
ogólny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
|
anatomiczna drożność drenażu łzowego + czynnościowa (brak epifory i wydzieliny)
|
12 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Komplikacje operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.TUMS.REC.1394.853
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endoskopowy DCR
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.ParexelZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD)Stany Zjednoczone
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłeRepublika Korei, Nowa Zelandia, Australia, Tajlandia, Hongkong
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrutacyjnySchyłkową niewydolnością nerek | Pierwotna hiperoksaluria typu 2 | Pierwotna hiperoksaluria typu 1Niemcy, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Liban, Maroko, Francja, Rumunia
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyRepublika Korei, Stany Zjednoczone, Singapur
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.ZakończonySzpiczak mnogi | PNET | Guzy lite | Chłoniak nieziarniczy | NHL | Guzy neuroendokrynne trzustkiStany Zjednoczone
-
University of AdelaideUniversity of Sydney; Salk Institute for Biological StudiesRekrutacyjny
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrutacyjnyPierwotna hiperoksaluria typu 3 | Pierwotna hiperoksaluria typu 2 | Pierwotna hiperoksaluria typu 1 | Pierwotna hiperoksaluriaStany Zjednoczone, Kanada, Liban, Indyk, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Japonia, Polska, Hiszpania, Zjednoczone Emiraty Arabskie
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony