DCR Endoscópica Endonasal e DCR Externa na Obstrução Primária do Ducto Nasolacrimal
Comparação entre Dacriocistorrinostomia Endonasal-Endoscópica Versus Dacriocistorrinostomia Externa
Todos os pacientes com epífora ou corrimento ocular admitidos em nossa clínica plástica oftalmológica no hospital Farabi serão avaliados sistemicamente. Aqueles com diagnóstico confirmado de obstrução primária do ducto nasolacrimal (PANDO) que precisam de DCR por um consultor plástico oftalmológico sênior serão designados aleatoriamente para um dos 2 grupos de tratamento: Grupo 1 DCR externo e grupo 2 En-DCR. O diagnóstico de PANDO será baseado na presença de teste de regurgitação ou teste de irrigação ou dacriocistografia (DCG) positivos. Todos os pacientes serão submetidos a exames oftalmológicos abrangentes, incluindo melhor acuidade visual corrigida (BCVA), defeito pupilar aferente relativo (RAPD), avaliação do segmento anterior com lâmpada de fenda, fundoscopia dilatada com lente 78 D. A história pregressa e a revisão dos sistemas serão levantadas para medicamentos, dacriocistite passada ou intercorrente, trauma, cirurgias oculares e sinusais anteriores, epífora, corrimento, doenças oculares, doenças sinusais/nasais, diabetes mellitus, transplante de órgãos, drogas imunossupressoras e distúrbios de imunodeficiência.
Todas as operações serão realizadas sob anestesia geral ou local, com base nas preferências do paciente e do cirurgião.
Técnica Cirúrgica:
Todas as cirurgias En-DCR serão realizadas por um único cirurgião plástico oftalmológico especialista em cirurgia endoscópica (F.P.) com uma técnica endoscópica endonasal modificada descrita por Wormold.
Usando um endoscópio endonasal de 0 grau de 4 mm, o mucoperiósteo nasal na área do saco lacrimal será incisado e elevado. Em seguida, será feita a rinostomia com pinça, expondo o saco lacrimal. O saco lacrimal será aberto e um tubo de silicone Crawford será passado por puncta para a cavidade nasal e estabilizado e será mantido por 2 meses. Após a operação, os pacientes receberão beclometasona nasal duas vezes ao dia por 2 semanas, gota nasal de fenilefrina 0,25% quatro vezes ao dia e gota oftálmica de fluorometolona e levofloxacina quatro vezes ao dia por uma semana.
A DCR externa será realizada de maneira convencional [2] através de uma incisão de pele reta do lado nasal 1 cm medial à área cantal medial, 1 cm de comprimento, então o músculo orbicularis oculi será separado usando dissecção romba para expor o periósteo sobrejacente e medial ao crista lacrimal anterior. Após a incisão do periósteo, será preparada uma osteotomia de aproximadamente 10 mm de diâmetro. O saco lacrimal e depois a mucosa nasal serão abertos por uma incisão em "H" para formar retalhos anteriores máximos. Um tubo Bodkin será passado através de puncta para a cavidade nasal estabilizada por múltiplos nós quadrados no final. Os pequenos retalhos posteriores serão cortados e excisados e os retalhos anteriores serão suturados juntamente com 2 ou 3 fios de vicryl 6-0. O periósteo, músculo orbicular dos olhos, será suturado com pontos de vicryl 6-0. A pele será suturada com Nylon 6-0 por estilo interrompido da maneira padrão. Tampão nasal não será colocado. Todas as operações Ext-DCR serão realizadas por um dos dois cirurgiões plásticos oftalmológicos especializados (F.P e A.K.).
A quantidade de sangramento será estimada e registrada subtraindo-se o reservatório de sucção total da quantidade de fluido irrigado através da seringa durante a operação. O tempo de operação será estimado e registrado desde o momento da injeção do anestésico até a remoção do campo cirúrgico.
Uma semana após a operação, os pacientes serão solicitados a relatar dor e desconforto pós-operatório por meio da escala visual analógica (0-10).
27 Sete dias após a operação, as suturas da pele dos pacientes do grupo 2 serão removidas se a pele estiver cicatrizada e as complicações, se houver, serão detectadas e registradas nas fichas de dados especiais. Sangramento nasal, edema e eritema cantal medial, coloração de fluoresceína na superfície ocular e quaisquer complicações serão detectados e registrados. O teste de desaparecimento de corante (DDT) será verificado e registrado. A epífora será registrada de acordo com a escala modificada de classificação de epífora de Munk.
Dois meses após a operação, a superfície ocular será verificada por fluoresceína para coloração da córnea e da conjuntiva. Em seguida, o tubo de silicone será removido. epífora serão gravadas de acordo com nosso sistema de encenação. Teste de desaparecimento de corante (DDT) e teste de corante dinâmico de fluoresceína (FDDT) e teste de irrigação, epífora e cicatriz de pele por escala visual analógica (VAS) serão verificados nos meses 2, 6, 12, 18 e após a operação. A satisfação será verificada 2 meses e 18 meses após a operação pelo VAS. Qualquer grau de epífora diária ou retorno de fluido> 20% através do ponto oposto no teste de irrigação ou FDDT negativo (ausência de passagem de fluido) será considerado falha funcional ou anatômica, respectivamente. Qualquer complicação será registrada nos formulários específicos.
Todos os exames pré-operatórios e pós-operatórios serão realizados por um residente sênior de oftalmologia mascarado, os dados subjetivos serão verificados e registrados por uma enfermeira treinada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1336616351
- Recrutamento
- Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
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Contato:
- Farzad Pakdel, MD
- Número de telefone: 00989123701876
- E-mail: fapakdel@gmail.com
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Contato:
- Elham Ashrafi, PhD
- Número de telefone: 0098 09123257338
- E-mail: ashrafi_eli61@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos.
- Diagnóstico de PANDO (obstrução do ducto nasolacrimal adquirido primário) se cada um dos seguintes existir:
1) Regurgitação de pus/muco por pressão no saco lacrimal. 2) Retorno de pus/líquido mucoso por teste de irrigação através de um ponto lacrimal. 3) Dacriocistografia ou cintilografia lacrimal compatível com obstrução do ducto nasolacrimal.
3. Ausência de causas secundárias de obstrução do ducto nasolacrimal (NLDO), como doenças nasais e dos seios paranasais, lesões inflamatórias e neoplásicas envolvendo o sistema de drenagem lacrimal, trauma nasolacrimal.
Critério de exclusão:
- Obstrução punctal/canalicular.
- Uso de medicamentos anticoagulantes [aspirina, AINEs (anti-inflamatórios não esteróides), varfarina] dentro de 3 a 10 dias antes da cirurgia.
- Deficiência/retardo mental.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com estado imunodeficiente (AIDS, uso de medicamentos imunossupressores, leucemia, linfoma,..).
- Doença inflamatória nasal (rinite, alergias).
- Doenças granulomatosas como Wegeners, Sarcoidose, etc.
- História de cirurgia lacrimal anterior.
- NLDO traumática.
- Acompanhamento inferior a 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DCR endoscópica
A DCR endoscópica será realizada por um único cirurgião plástico oftalmológico especialista em cirurgia endoscópica (F.P.) com uma técnica endoscópica endonasal modificada descrita por Wormold.
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A técnica endoscópica endonasal descrita por Wormold et al.
DCR externo
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Comparador Ativo: DCR externo
A DCR externa será realizada de maneira convencional por meio de uma incisão de pele reta do lado nasal 1 cm medial à área cantal medial, 1 cm de comprimento, então o músculo orbicularis oculi será separado usando dissecção romba para expor o periósteo sobrejacente e medial à crista lacrimal anterior
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A técnica endoscópica endonasal descrita por Wormold et al.
DCR externo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso anatômico de DCR endoscópica endonasal (En-DCR) com DCR externo tradicional (Ext-DCR) em pacientes com PANDO
Prazo: 12 meses após a operação.
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patência anatômica da drenagem lacrimal
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12 meses após a operação.
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Taxa de sucesso funcional DCR endoscópica endonasal (En-DCR) com DCR externa tradicional (Ext-DCR) em pacientes com PANDO
Prazo: 12 meses após a operação.
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ausência de epífora e secreção
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12 meses após a operação.
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taxa de sucesso geral
Prazo: 12 meses após a operação.
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permeabilidade anatômica da drenagem lacrimal+ Funcional tal (ausência de epífora e secreção)
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12 meses após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações da operação
Prazo: 12 meses após a operação.
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12 meses após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IR.TUMS.REC.1394.853
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