- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02993770
Endo-nasal Endoskopisk DCR och Extern-DCR i primär nasolacrimal kanalobstruktion
Jämförelse av endonasal-endoskopisk dacryocystorhinostomi kontra extern dacryocystorhinostomi
Alla patienter med epifora eller ögonutsläpp som är inlagda på vår oftalmologiska plastklinik på Farabis sjukhus kommer att utvärderas systemiskt. De med bekräftad diagnos av primär nasolacrimal duct obstruktion (PANDO) som behöver DCR av en senior oftalmisk plastkonsult kommer att slumpmässigt tilldelas en av de 2 behandlingsgrupperna: Grupp 1 Extern DCR och grupp 2 En-DCR. Diagnos av PANDO kommer att baseras på närvaron av positivt uppstötningstest eller irrigationstest eller dacryocystography (DCG). Alla patienter kommer att genomgå omfattande oftalmologiska undersökningar inklusive bästa korrigerade synskärpa (BCVA), relativ afferent pupilldefekt (RAPD), utvärdering av spaltlampans främre segment, dilaterad fundoskopi med 78 D-lins. Tidigare historia och översyn av system kommer att framkallas för mediciner, tidigare eller interkurrent dacryocystit, trauma, tidigare ögon- och sinusoperationer, epifora, flytningar, ögonsjukdomar, sinus-/nässjukdomar, diabetes mellitus, organtransplantationer, immunsuppressiva läkemedel och immunbristsjukdomar.
Alla operationer kommer att utföras under allmän eller lokalbedövning, baserat på patientens och kirurgens preferenser.
Kirurgisk teknik:
Alla En-DCR-operationer kommer att utföras av en enskild oftalmisk plastikkirurgexpert inom endoskopisk kirurgi (F.P.) med en modifierad, driven endonasal endoskopisk teknik som beskrivs av Wormold.
Med hjälp av ett 0 grader 4 mm endonasalt endoskop kommer nässlemhinnan i området för tårsäcken att snittas och höjas. Därefter kommer rhinostomi att göras med hjälp av pincett, som exponerar tårsäcken. Tårsäcken kommer att öppnas och ett Crawford silikonrör kommer att passera genom puncta in i näshålan och stabiliseras och förvaras i 2 månader. Efter operationen kommer patienterna att få nasal beklometason två gånger dagligen i 2 veckor, näsdroppen fenylefrin 0,25 % fyra gånger dagligen och oftalmisk droppe fluormetolon och Levofloxacin fyra gånger dagligen under en vecka.
Extern DCR kommer att utföras på ett konventionellt sätt [2]via ett rakt hudsnitt på nässidan 1 cm medialt till medialt kantalområde, 1 cm långt, sedan kommer orbicularis oculi-muskeln att separeras med trubbig dissektion för att exponera periosteum överliggande och medialt till främre tårkammen. Efter snitt av benhinnan kommer en osteotomi på cirka 10 mm i diameter att förberedas. Tårsäcken och sedan nässlemhinnan kommer att öppnas av ett "H"-snitt för att bilda maximala främre flikar. Ett Bodkin-rör kommer att passeras genom puncta in i näshålan eller stabiliseras av flera kvadratiska knutar i slutet. De små bakre flikarna kommer att skäras och skäras ut och främre flikarna kommer att sys ihop med 2 eller 3 6-0 vicryl suturer. Periosteum, orbicularis oculi-muskeln, kommer att sys med 6-0 vicryl-suturer. Huden sys med nylon 6-0 genom avbruten stil på standardsättet. Näspackning kommer inte att placeras. Alla Ext-DCR-operationer kommer att utföras av en av de två experter på ögonplastikkirurger (F.P och A.K.).
Mängden blödning kommer att uppskattas och registreras genom att subtrahera den totala sugreservoaren från mängden spolad vätska genom sprutan under drift. Operationstid kommer att uppskattas och registreras från tidpunkten för injektionen av bedövningsmedel till att draperingen tas bort.
En vecka efter operationen kommer patienter att uppmanas att rapportera postoperativ smärta och obehag genom visuell analog poängskala (0-10).
27 Sju dagar efter operationen kommer hudsuturer från patienter i grupp 2 att tas bort om huden är läkt, och eventuella komplikationer kommer att upptäckas och registreras i de särskilda databladen. Näsblödning, mediala kantalsvullnad och erytem, okulär yta av fluoresceinfärgning och eventuella komplikationer kommer att upptäckas och registreras. Färgämnesförsvinnandetest (DDT) kommer att kontrolleras och registreras. Epiphora kommer att spelas in enligt modifierad Munk epiphora iscensättningsskala.
Två månader efter operationen kommer ögonytan att kontrolleras med fluorescein för färgning av hornhinnan och bindhinnan. Sedan tas silikonröret bort. epiphora kommer att spelas in enligt vårt iscensättningssystem. Färgämnesförsvinnandetest (DDT) och Fluorescein Dynamic Dye-test (FDDT) och irrigationstest, epifora och hudärr med visuell analog skala (VAS) visuell analog skala kommer att kontrolleras under månaderna 2, 6, 12, 18 och efter operation. Tillfredsställelse kommer att kontrolleras 2 månader och 18 månader efter operation av VAS. Varje grad av daglig epifora eller retur av vätska > 20 % genom motsatt punktum i irrigationstest eller negativ FDDT (frånvaro av vätskepassage) kommer att betraktas som funktionellt respektive anatomiskt fel. Eventuella komplikationer kommer att registreras i de specifika formulären.
Alla preoperativa och postoperativa undersökningar kommer att utföras av en maskerad senior oftalmologibo. subjektiva data kommer att kontrolleras och registreras av en utbildad sjuksköterska
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1336616351
- Rekrytering
- Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Farzad Pakdel, MD
- Telefonnummer: 00989123701876
- E-post: fapakdel@gmail.com
-
Kontakt:
- Elham Ashrafi, PhD
- Telefonnummer: 0098 09123257338
- E-post: ashrafi_eli61@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18 år.
- Diagnos av PANDO (primär förvärvad nasolacrimal duct obstruktion) om vart och ett av följande finns:
1) Regurgitation av pus/slem genom tryck på tårsäcken. 2) Återföring av pus/slemvätska genom spolningstest genom en lacrimal punktum. 3) Dakryocystografi eller tårscintigrafi kompatibel med obstruktion av nasolacrimal kanal.
3. Frånvaro av sekundära orsaker till obstruktion av nasolakrimal kanal (NLDO) såsom nasala och bihålesjukdomar, inflammatoriska och neoplastiska lesioner som involverar tårdräneringssystemet, nasolakrimal trauma.
Exklusions kriterier:
- Punctal/Canalicular obstruktion.
- Användning av antikoagulationsmediciner [aspirin, NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), Warfarin] inom 3-10 dagar före operationen.
- Handikapp/psykisk utvecklingsstörning.
- Gravid kvinna.
- Patienter med immunbriststatus (AIDS, användning av immunsuppressiva läkemedel, leukemi, lymfom,...).
- Nasal inflammatorisk sjukdom (rinit, allergier).
- Granulomatösa sjukdomar som Wegeners, Sarcoidos, etc.
- Historik om tidigare tårkirurgi.
- Traumatisk NLDO.
- Uppföljning mindre än 3 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk DCR
Endoskopisk DCR kommer att utföras av en enskild oftalmisk plastikkirurgexpert inom endoskopisk kirurgi (F.P.) med en modifierad, driven endonasal endoskopisk teknik som beskrivs av Wormold.
|
Endonasal endoskopisk teknik som beskrivs av Wormold et al.
Extern DCR
|
|
Aktiv komparator: Extern DCR
Extern DCR kommer att utföras på konventionellt sätt via ett rakt hudsnitt på nässidan 1 cm medialt till medialt kantalområde, 1 cm långt, sedan kommer orbicularis oculi-muskeln att separeras med trubbig dissektion för att exponera periosteum som ligger över och medialt till den främre tårkammen
|
Endonasal endoskopisk teknik som beskrivs av Wormold et al.
Extern DCR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomisk framgångsfrekvens för endonasal endoskopisk-DCR (En-DCR) med traditionell extern-DCR (Ext-DCR) hos patienter med PANDO
Tidsram: 12 månader efter operationen.
|
anatomisk öppenhet av tårdränering
|
12 månader efter operationen.
|
|
Funktionell framgångsfrekvens endonasal endoskopisk-DCR (En-DCR) med traditionell extern-DCR (Ext-DCR) hos patienter med PANDO
Tidsram: 12 månader efter operationen.
|
frånvaro av epifora och flytningar
|
12 månader efter operationen.
|
|
generell framgångsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter operationen.
|
anatomisk öppenhet för tårdränering+ Funktionell sådan (avsaknad av epifora och flytningar)
|
12 månader efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationer av operationen
Tidsram: 12 månader efter operationen.
|
12 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IR.TUMS.REC.1394.853
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .