- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02993770
Endo-nasale endoscopische DCR en externe DCR bij primaire obstructie van het nasolacrimale kanaal
Vergelijking van endonasaal-endoscopische dacryocystorhinostomie versus externe dacryocystorhinostomie
Alle patiënten met epiphora of oogafscheiding die zijn opgenomen in onze oogheelkundige plastic kliniek in het Farabi-ziekenhuis zullen systematisch worden geëvalueerd. Degenen met bevestigde diagnose van primaire nasolacrimale kanaalobstructie (PANDO) die DCR nodig hebben door een senior oogheelkundig plastisch adviseur, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de 2 behandelingsgroepen: Groep 1 Externe DCR en groep 2 En-DCR. De diagnose van PANDO zal gebaseerd zijn op de aanwezigheid van een positieve regurgitatietest of irrigatietest of dacryocystografie (DCG). Alle patiënten zullen uitgebreide oftalmologische onderzoeken ondergaan, waaronder de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), relatief afferent pupildefect (RAPD), evaluatie van het voorste segment van de spleetlamp, verwijde fundoscopie met 78 D-lens. Voorgeschiedenis en beoordeling van os-systemen zullen worden opgeroepen voor medicijnen, vroegere of bijkomende dacryocystitis, trauma, oog- en sinusoperaties in het verleden, epiphora, afscheiding, oogaandoeningen, sinus- / neusaandoeningen, diabetes mellitus, orgaantransplantatie, immunosuppressiva en immunodeficiëntiestoornissen.
Alle operaties worden uitgevoerd onder algemene of lokale anesthesie, afhankelijk van de voorkeuren van de patiënt en de chirurg.
Chirurgische techniek:
Alle En-DCR-operaties zullen worden uitgevoerd door een enkele oogheelkundige plastisch chirurg, expert in endoscopische chirurgie (F.P.) met een gemodificeerde aangedreven endonasale endoscopische techniek beschreven door Wormold.
Met behulp van een 0 graden 4 mm endonasale endoscoop wordt het neusslijmvlies in het gebied van de traanzak ingesneden en verhoogd. Vervolgens wordt een rhinostomie gemaakt met behulp van een tang, waardoor de traanzak zichtbaar wordt. De traanzak wordt geopend en een siliconenslang van Crawford wordt door puncta in de neusholte gebracht en gestabiliseerd en gedurende 2 maanden bewaard. Na de operatie krijgen patiënten gedurende 2 weken tweemaal daags beclomethason in de neus, viermaal daags een neusdruppel fenylefrine 0,25% en gedurende een week viermaal daags een oogdruppel fluorometholon en levofloxacine.
Externe DCR zal op een conventionele manier worden uitgevoerd [2] via een rechte huidincisie aan de neuszijde van 1 cm mediaal tot mediaal canthalgebied, 1 cm lang, vervolgens wordt de orbicularis oculi-spier gescheiden met behulp van stompe dissectie om het periost bloot te leggen dat overligt en mediaal van de voorste traankam. Na incisie van het periosteum wordt een osteotomie van ongeveer 10 mm in diameter voorbereid. De traanzak en vervolgens het neusslijmvlies worden geopend door een "H" -incisie om maximale voorste flappen te vormen. Een Bodkin-buis wordt door puncta in de neusholte gevoerd en aan het einde gestabiliseerd door meerdere vierkante knopen. De kleine achterste flappen worden doorgesneden en uitgesneden en de voorste flappen worden aan elkaar gehecht met 2 of 3 6-0 vicryl-hechtingen. Het periosteum, de orbicularis oculi-spier, wordt gehecht met 6-0 vicryl-hechtingen. De huid wordt op de standaardmanier gehecht met nylon 6-0 in een onderbroken stijl. Neuspakking wordt niet geplaatst. Alle Ext-DCR-operaties worden uitgevoerd door een van de twee deskundige oogheelkundige plastisch chirurgen (F.P en A.K.).
De hoeveelheid bloeding wordt geschat en geregistreerd door het totale zuigreservoir af te trekken van de hoeveelheid geïrrigeerde vloeistof door de spuit tijdens het gebruik. De operatietijd wordt geschat en geregistreerd vanaf het moment van injectie van de anesthesie tot het verwijderen van het laken.
Een week na de operatie zullen patiënten worden gevraagd om postoperatieve pijn en ongemak te rapporteren door middel van een visuele analoge scoreschaal (0-10).
27 Zeven dagen na de operatie worden huidhechtingen van patiënten in groep 2 verwijderd als de huid genezen is, en eventuele complicaties worden opgespoord en vastgelegd in de speciale datasheets. Neusbloeding, zwelling en erytheem van de mediale ooghoek, fluoresceïnekleuring van het oogoppervlak en eventuele complicaties worden opgespoord en geregistreerd. De kleurstofverdwijningstest (DDT) wordt gecontroleerd en geregistreerd. Epiphora wordt opgenomen volgens de gemodificeerde Munk epiphora-stadiëringsschaal.
Twee maanden na de operatie wordt het oogoppervlak gecontroleerd met fluoresceïne op verkleuring van hoornvlies en bindvlies. Vervolgens wordt de siliconenslang verwijderd. epiphora wordt opgenomen volgens ons staging-systeem. Kleurstofverdwijningstest (DDT) en Fluoresceïne Dynamische Kleurstoftest (FDDT) en irrigatietest, epiphora en huidlitteken door visuele analoge schaal (VAS) visuele analoge schaal wordt gecontroleerd in maanden 2, 6, 12, 18 en na de operatie. Tevredenheid wordt 2 maanden en 18 maanden na de operatie gecontroleerd door VAS. Elke graad van dagelijkse epiphora of terugkeer van vloeistof> 20% door tegenovergestelde punctum in irrigatietest of negatieve FDDT (afwezigheid van vloeistofpassage) wordt beschouwd als respectievelijk functioneel of anatomisch falen. Elke complicatie wordt vastgelegd in de specifieke formulieren.
Alle preoperatieve en postoperatieve onderzoeken worden uitgevoerd door een gemaskerde senior oogheelkundige bewoner. Subjectieve gegevens worden gecontroleerd en geregistreerd door een getrainde verpleegster.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1336616351
- Werving
- Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
-
Contact:
- Farzad Pakdel, MD
- Telefoonnummer: 00989123701876
- E-mail: fapakdel@gmail.com
-
Contact:
- Elham Ashrafi, PhD
- Telefoonnummer: 0098 09123257338
- E-mail: ashrafi_eli61@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18 jaar.
- Diagnose van PANDO (primair verworven obstructie van het nasolacrimale kanaal) als elk van de volgende situaties bestaat:
1) Oprispingen van pus/slijm door druk op de traanzak. 2) Terugvoer van pus/slijmvloeistof door irrigatietest door één traanpunt. 3) Dacryocystografie of traanscintigrafie compatibel met obstructie van de nasolacrimale ductus.
3. Afwezigheid van secundaire oorzaken van obstructie van de nasolacrimale ductus (NLDO), zoals aandoeningen van de neus en sinussen, inflammatoire en neoplastische laesies waarbij het traandrainagesysteem betrokken is, nasolacrimaal trauma.
Uitsluitingscriteria:
- Punctale/canaliculaire obstructie.
- Gebruik van antistollingsmedicatie [aspirine, NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), warfarine] binnen 3-10 dagen vóór de operatie.
- Handicap/mentale retardatie.
- Zwangere vrouw.
- Patiënten met een immunodeficiëntiestatus (aids, gebruik van immunosuppressiva, leukemie, lymfoom,...).
- Ontstekingsziekte van de neus (rhinitis, allergieën).
- Granulomateuze ziekten zoals Wegeners, Sarcoïdose, enz.
- Geschiedenis van traanoperaties in het verleden.
- Traumatische NLDO.
- Follow-up minder dan 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische DCR
Endoscopische DCR zal worden uitgevoerd door een enkele oogheelkundige plastisch chirurg, expert in endoscopische chirurgie (F.P.) met een gemodificeerde aangedreven endonasale endoscopische techniek beschreven door Wormold.
|
Endonasale endoscopische techniek zoals beschreven door Wormold et al.
Externe DCR
|
|
Actieve vergelijker: Externe DCR
Externe DCR wordt op een conventionele manier uitgevoerd via een rechte huidincisie aan de neuszijde van 1 cm mediaal tot mediaal canthalgebied, 1 cm lang, vervolgens wordt de orbicularis oculi-spier gescheiden met behulp van een stompe dissectie om het periost bloot te leggen dat over en mediaal van de voorste traankam ligt
|
Endonasale endoscopische techniek zoals beschreven door Wormold et al.
Externe DCR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomisch slagingspercentage van endonasale endoscopische DCR (En-DCR) met traditionele externe DCR (Ext-DCR) bij patiënten met PANDO
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie.
|
anatomische doorgankelijkheid van traandrainage
|
12 maanden na operatie.
|
|
Functioneel slagingspercentage endonasale endoscopische DCR (En-DCR) met traditionele externe DCR (Ext-DCR) bij patiënten met PANDO
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie.
|
afwezigheid van epiphora en afscheiding
|
12 maanden na operatie.
|
|
algemeen slagingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie.
|
anatomische doorgankelijkheid van traandrainage+ Functioneel zoals (afwezigheid van epiphora en afscheiding)
|
12 maanden na operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicaties van de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie.
|
12 maanden na operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IR.TUMS.REC.1394.853
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .