Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endo-nasaalinen endoskooppinen DCR ja ulkoinen DCR primaarisessa nenäkyyneltiehyessä

lauantai 1. helmikuuta 2020 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences

Endonasaalisen endoskooppisen dakryokystorhinostomian vertailu ulkoiseen dakryokystorhinostomiaan

Kaikki potilaat, joilla on epifora tai silmävuoto, jotka saapuivat silmäplastiklinikallemme Farabin sairaalaan, arvioidaan systeemisesti. Ne, joilla on vahvistettu diagnoosi primaarisesta nenäkyyneltiehyen tukkeutumisesta (PANDO), jotka tarvitsevat DCR:n yhden vanhemman silmäplastisen konsultin toimesta, jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta hoitoryhmästä: Ryhmä 1 ulkoinen DCR ja ryhmä 2 En-DCR. PANDO-diagnoosi perustuu positiiviseen regurgitaatiotestiin tai huuhtelutestiin tai dakryokystografiaan (DCG). Kaikille potilaille tehdään kattavat oftalmologiset tutkimukset, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), suhteellinen afferentti pupillarivika (RAPD), rakolampun anteriorisen segmentin arviointi, laajentuneen silmänpohjan tähystys 78 D-linssillä. Aiempi historia ja os-järjestelmät kerätään lääkkeiden, aiempien tai välillisten dakryokystiittien, vammojen, aiempien silmä- ja poskionteloiden leikkausten, epiforan, eritteiden, silmäsairauksien, poskiontelo-/nenäsairauksien, diabetes mellituksen, elinsiirron, immunosuppressiivisten lääkkeiden ja immuunikatohäiriöiden varalta.

Kaikki leikkaukset tehdään yleispuudutuksessa tai paikallispuudutuksessa potilaan ja kirurgin mieltymysten mukaan.

Kirurginen tekniikka:

Kaikki En-DCR-leikkaukset suorittaa yksi oftalminen plastiikkakirurgi endoskooppisen kirurgian (F.P.) asiantuntija Wormoldin kuvaamalla modifioidulla endonasaalisen endoskooppisella tekniikalla.

0 asteen 4 mm:n endonasaalisen endoskoopin avulla kyynelpussin alueella oleva nenän limakalvo leikataan ja kohotetaan. Sitten rinostomia tehdään pihdeillä paljastaen kyynelpussin. Kyynelpussi avataan ja Crawford-silikoniputki johdetaan punctan läpi nenäonteloon ja stabiloidaan ja sitä säilytetään 2 kuukautta. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat nenän beklometasonia kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan, nenätippaa fenyyliefriiniä 0,25 % neljä kertaa päivässä ja silmätippaa fluorometolonia ja levofloksasiinia neljä kertaa päivässä viikon ajan.

Ulkoinen DCR suoritetaan tavanomaisella tavalla [2] nenäpuolen suoran ihon viillon kautta, jonka pituus on 1 cm mediaalista mediaaliseen kantaalialueeseen, 1 cm pitkä, sitten orbicularis oculi -lihas erotetaan käyttämällä tylppää dissektiota periosteumin paljastamiseksi. anteriorinen kyynelharja. Perosteumin viillon jälkeen valmistetaan halkaisijaltaan noin 10 mm:n osteotomia. Kyynelpussi ja sitten nenän limakalvo avataan "H"-viilolla, jolloin muodostuu maksimaaliset etummaiset läpät. Bodkin-putki johdetaan punctan läpi nenäonteloon, jonka päässä stabiloidaan useilla neliömäisillä solmuilla. Pienet takaläpät leikataan ja leikataan pois ja etuläpät ommellaan yhteen kahdella tai kolmella 6-0 vikryyliompeleella. Perosteum, orbicularis oculi -lihas, ommellaan 6-0 vicryl-ompeleella. Iho ompelee nylon 6-0 keskeytetyllä tyylillä tavalliseen tapaan. Nenäpakkausta ei sijoiteta. Kaikki Ext-DCR-leikkaukset suorittaa jompikumpi kahdesta silmäplastisuuskirurgista (F.P ja A.K.).

Vuodon määrä arvioidaan ja kirjataan vähentämällä imusäiliön kokonaismäärä ruiskun kautta kastellun nesteen määrästä käytön aikana. Toiminta-aika arvioidaan ja kirjataan anestesia-injektiosta liinan poistamiseen.

Viikon kuluttua leikkauksesta potilaita pyydetään raportoimaan leikkauksen jälkeisestä kivusta ja epämukavuudesta visuaalisella analogisella pisteytysasteikolla (0-10).

27 Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen ryhmän 2 potilaiden ihoompeleet poistetaan, jos iho on parantunut, ja mahdolliset komplikaatiot havaitaan ja kirjataan erityisiin tietolehtiin. Nenäverenvuoto, mediaalisen kanaalin turvotus ja punoitus, silmän pinnan fluoreseiinivärjäytyminen ja kaikki komplikaatiot havaitaan ja kirjataan. Värin katoamistesti (DDT) tarkistetaan ja tallennetaan. Epiphora nauhoitetaan muokatun Munk epiphora -asteikon mukaan.

Kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen silmän pinta tarkistetaan fluoreseiinilla sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisen varalta. Sitten silikoniputki poistetaan. epiphora äänitetään lavastusjärjestelmämme mukaisesti. Värin katoamistesti (DDT) ja Fluorescein Dynamic Dye -testi (FDDT) ja huuhtelutesti, epifora ja ihoarpi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla tarkistetaan kuukausien 2, 6, 12, 18 ja leikkauksen jälkeen. Tyytyväisyys tarkastetaan VAS:lla 2 kk ja 18 kk toiminnan jälkeen. Mikä tahansa päivittäisen epiforan aste tai nesteen palautuminen > 20 % vastakkaisen pisteen kautta huuhtelutestissä tai negatiivinen FDDT (nesteen läpikulun puuttuminen) katsotaan vastaavasti toiminnalliseksi tai anatomiseksi viaksi. Kaikki komplikaatiot kirjataan erityisiin lomakkeisiin.

Kaikki leikkausta edeltävät ja leikkauksen jälkeiset tutkimukset suorittaa naamioitunut vanhempi oftalmologian asukas subjektiiviset tiedot, jotka koulutettu sairaanhoitaja tarkistaa ja tallentaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1336616351
        • Rekrytointi
        • Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta.
  2. PANDO-diagnoosi (primaarisesti hankittu nenäkyyneltiehyen tukos), jos jokin seuraavista on olemassa:

1) Märkän/limakalvon regurgitaatio kyynelpussin paineesta. 2) Märkän/limanesteen palautuminen huuhtelutestillä yhden kyynelpisteen kautta. 3) Dakryokystografia tai kyyneltuike, joka on yhteensopiva nenäkyyneltiehyen tukkeuman kanssa.

3. Toissijaisten syiden puuttuminen nenäkyyneltiehyen tukkeutumisesta (NLDO), kuten nenän ja poskionteloiden sairaudet, tulehdus- ja neoplastiset leesiot, joihin liittyy kyynelvesijärjestelmää, nenäkyynelten trauma.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Punktaalinen/kanalikulaarinen tukos.
  2. Antikoagulaatiolääkkeiden käyttö [aspiriini, tulehduskipulääkkeet (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), varfariini] 3-10 päivää ennen leikkausta.
  3. Vamma/henkinen jälkeenjääneisyys.
  4. Raskaana olevat naiset.
  5. Potilaat, joilla on immuunivajaus (AIDS, immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, leukemia, lymfooma,...).
  6. Nenän tulehdussairaus (nuha, allergiat).
  7. Granulomatoottiset sairaudet, kuten Wegeners, sarkoidoosi jne.
  8. Aiemman kyynelleikkauksen historia.
  9. Traumaattinen NLDO.
  10. Seuranta alle 3 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskooppinen DCR
Endoskooppisen DCR:n suorittaa yksi oftalminen plastiikkakirurgi endoskooppisen kirurgian (F.P.) asiantuntija Wormoldin kuvaamalla modifioidulla endonasaalisen endoskooppisella tekniikalla.
Endonasaalinen endoskooppinen tekniikka, kuten Wormold et ai.
Ulkoinen DCR
Active Comparator: Ulkoinen DCR
Ulkoinen DCR suoritetaan tavanomaisella tavalla nenäpuolen suoralla ihon viillolla, joka on 1 cm:n mediaalisesta mediaalisesta kantaalialueesta, 1 cm pitkä, sitten orbicularis oculi -lihas erotetaan tylppä dissektiolla paljastamaan etummaisen kyynelharjan päällä oleva ja mediaalinen perioste.
Endonasaalinen endoskooppinen tekniikka, kuten Wormold et ai.
Ulkoinen DCR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endonasaalisen endoskooppisen DCR:n (En-DCR) anatominen onnistumisprosentti perinteisen ulkoisen DCR:n (Ext-DCR) kanssa potilailla, joilla on PANDO
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
kyynelnesteen anatominen avoimuus
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Endonasaalinen endoskooppinen DCR (En-DCR) toiminnallinen onnistumisprosentti perinteisen ulkoisen DCR:n (Ext-DCR) kanssa potilailla, joilla on PANDO
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
epiforan ja vuodon puuttuminen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
yleinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
kyynelnesteen anatominen avoimuus + toiminnallinen (ei epiforaa ja vuotoa)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR.TUMS.REC.1394.853

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primary Acquired Nasolacrimal

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen DCR

3
Tilaa