- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02993770
Endo-nasaalinen endoskooppinen DCR ja ulkoinen DCR primaarisessa nenäkyyneltiehyessä
Endonasaalisen endoskooppisen dakryokystorhinostomian vertailu ulkoiseen dakryokystorhinostomiaan
Kaikki potilaat, joilla on epifora tai silmävuoto, jotka saapuivat silmäplastiklinikallemme Farabin sairaalaan, arvioidaan systeemisesti. Ne, joilla on vahvistettu diagnoosi primaarisesta nenäkyyneltiehyen tukkeutumisesta (PANDO), jotka tarvitsevat DCR:n yhden vanhemman silmäplastisen konsultin toimesta, jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta hoitoryhmästä: Ryhmä 1 ulkoinen DCR ja ryhmä 2 En-DCR. PANDO-diagnoosi perustuu positiiviseen regurgitaatiotestiin tai huuhtelutestiin tai dakryokystografiaan (DCG). Kaikille potilaille tehdään kattavat oftalmologiset tutkimukset, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), suhteellinen afferentti pupillarivika (RAPD), rakolampun anteriorisen segmentin arviointi, laajentuneen silmänpohjan tähystys 78 D-linssillä. Aiempi historia ja os-järjestelmät kerätään lääkkeiden, aiempien tai välillisten dakryokystiittien, vammojen, aiempien silmä- ja poskionteloiden leikkausten, epiforan, eritteiden, silmäsairauksien, poskiontelo-/nenäsairauksien, diabetes mellituksen, elinsiirron, immunosuppressiivisten lääkkeiden ja immuunikatohäiriöiden varalta.
Kaikki leikkaukset tehdään yleispuudutuksessa tai paikallispuudutuksessa potilaan ja kirurgin mieltymysten mukaan.
Kirurginen tekniikka:
Kaikki En-DCR-leikkaukset suorittaa yksi oftalminen plastiikkakirurgi endoskooppisen kirurgian (F.P.) asiantuntija Wormoldin kuvaamalla modifioidulla endonasaalisen endoskooppisella tekniikalla.
0 asteen 4 mm:n endonasaalisen endoskoopin avulla kyynelpussin alueella oleva nenän limakalvo leikataan ja kohotetaan. Sitten rinostomia tehdään pihdeillä paljastaen kyynelpussin. Kyynelpussi avataan ja Crawford-silikoniputki johdetaan punctan läpi nenäonteloon ja stabiloidaan ja sitä säilytetään 2 kuukautta. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat nenän beklometasonia kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan, nenätippaa fenyyliefriiniä 0,25 % neljä kertaa päivässä ja silmätippaa fluorometolonia ja levofloksasiinia neljä kertaa päivässä viikon ajan.
Ulkoinen DCR suoritetaan tavanomaisella tavalla [2] nenäpuolen suoran ihon viillon kautta, jonka pituus on 1 cm mediaalista mediaaliseen kantaalialueeseen, 1 cm pitkä, sitten orbicularis oculi -lihas erotetaan käyttämällä tylppää dissektiota periosteumin paljastamiseksi. anteriorinen kyynelharja. Perosteumin viillon jälkeen valmistetaan halkaisijaltaan noin 10 mm:n osteotomia. Kyynelpussi ja sitten nenän limakalvo avataan "H"-viilolla, jolloin muodostuu maksimaaliset etummaiset läpät. Bodkin-putki johdetaan punctan läpi nenäonteloon, jonka päässä stabiloidaan useilla neliömäisillä solmuilla. Pienet takaläpät leikataan ja leikataan pois ja etuläpät ommellaan yhteen kahdella tai kolmella 6-0 vikryyliompeleella. Perosteum, orbicularis oculi -lihas, ommellaan 6-0 vicryl-ompeleella. Iho ompelee nylon 6-0 keskeytetyllä tyylillä tavalliseen tapaan. Nenäpakkausta ei sijoiteta. Kaikki Ext-DCR-leikkaukset suorittaa jompikumpi kahdesta silmäplastisuuskirurgista (F.P ja A.K.).
Vuodon määrä arvioidaan ja kirjataan vähentämällä imusäiliön kokonaismäärä ruiskun kautta kastellun nesteen määrästä käytön aikana. Toiminta-aika arvioidaan ja kirjataan anestesia-injektiosta liinan poistamiseen.
Viikon kuluttua leikkauksesta potilaita pyydetään raportoimaan leikkauksen jälkeisestä kivusta ja epämukavuudesta visuaalisella analogisella pisteytysasteikolla (0-10).
27 Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen ryhmän 2 potilaiden ihoompeleet poistetaan, jos iho on parantunut, ja mahdolliset komplikaatiot havaitaan ja kirjataan erityisiin tietolehtiin. Nenäverenvuoto, mediaalisen kanaalin turvotus ja punoitus, silmän pinnan fluoreseiinivärjäytyminen ja kaikki komplikaatiot havaitaan ja kirjataan. Värin katoamistesti (DDT) tarkistetaan ja tallennetaan. Epiphora nauhoitetaan muokatun Munk epiphora -asteikon mukaan.
Kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen silmän pinta tarkistetaan fluoreseiinilla sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisen varalta. Sitten silikoniputki poistetaan. epiphora äänitetään lavastusjärjestelmämme mukaisesti. Värin katoamistesti (DDT) ja Fluorescein Dynamic Dye -testi (FDDT) ja huuhtelutesti, epifora ja ihoarpi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla tarkistetaan kuukausien 2, 6, 12, 18 ja leikkauksen jälkeen. Tyytyväisyys tarkastetaan VAS:lla 2 kk ja 18 kk toiminnan jälkeen. Mikä tahansa päivittäisen epiforan aste tai nesteen palautuminen > 20 % vastakkaisen pisteen kautta huuhtelutestissä tai negatiivinen FDDT (nesteen läpikulun puuttuminen) katsotaan vastaavasti toiminnalliseksi tai anatomiseksi viaksi. Kaikki komplikaatiot kirjataan erityisiin lomakkeisiin.
Kaikki leikkausta edeltävät ja leikkauksen jälkeiset tutkimukset suorittaa naamioitunut vanhempi oftalmologian asukas subjektiiviset tiedot, jotka koulutettu sairaanhoitaja tarkistaa ja tallentaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1336616351
- Rekrytointi
- Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Farzad Pakdel, MD
- Puhelinnumero: 00989123701876
- Sähköposti: fapakdel@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Elham Ashrafi, PhD
- Puhelinnumero: 0098 09123257338
- Sähköposti: ashrafi_eli61@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- PANDO-diagnoosi (primaarisesti hankittu nenäkyyneltiehyen tukos), jos jokin seuraavista on olemassa:
1) Märkän/limakalvon regurgitaatio kyynelpussin paineesta. 2) Märkän/limanesteen palautuminen huuhtelutestillä yhden kyynelpisteen kautta. 3) Dakryokystografia tai kyyneltuike, joka on yhteensopiva nenäkyyneltiehyen tukkeuman kanssa.
3. Toissijaisten syiden puuttuminen nenäkyyneltiehyen tukkeutumisesta (NLDO), kuten nenän ja poskionteloiden sairaudet, tulehdus- ja neoplastiset leesiot, joihin liittyy kyynelvesijärjestelmää, nenäkyynelten trauma.
Poissulkemiskriteerit:
- Punktaalinen/kanalikulaarinen tukos.
- Antikoagulaatiolääkkeiden käyttö [aspiriini, tulehduskipulääkkeet (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), varfariini] 3-10 päivää ennen leikkausta.
- Vamma/henkinen jälkeenjääneisyys.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on immuunivajaus (AIDS, immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, leukemia, lymfooma,...).
- Nenän tulehdussairaus (nuha, allergiat).
- Granulomatoottiset sairaudet, kuten Wegeners, sarkoidoosi jne.
- Aiemman kyynelleikkauksen historia.
- Traumaattinen NLDO.
- Seuranta alle 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Endoskooppinen DCR
Endoskooppisen DCR:n suorittaa yksi oftalminen plastiikkakirurgi endoskooppisen kirurgian (F.P.) asiantuntija Wormoldin kuvaamalla modifioidulla endonasaalisen endoskooppisella tekniikalla.
|
Endonasaalinen endoskooppinen tekniikka, kuten Wormold et ai.
Ulkoinen DCR
|
Active Comparator: Ulkoinen DCR
Ulkoinen DCR suoritetaan tavanomaisella tavalla nenäpuolen suoralla ihon viillolla, joka on 1 cm:n mediaalisesta mediaalisesta kantaalialueesta, 1 cm pitkä, sitten orbicularis oculi -lihas erotetaan tylppä dissektiolla paljastamaan etummaisen kyynelharjan päällä oleva ja mediaalinen perioste.
|
Endonasaalinen endoskooppinen tekniikka, kuten Wormold et ai.
Ulkoinen DCR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Endonasaalisen endoskooppisen DCR:n (En-DCR) anatominen onnistumisprosentti perinteisen ulkoisen DCR:n (Ext-DCR) kanssa potilailla, joilla on PANDO
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
kyynelnesteen anatominen avoimuus
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Endonasaalinen endoskooppinen DCR (En-DCR) toiminnallinen onnistumisprosentti perinteisen ulkoisen DCR:n (Ext-DCR) kanssa potilailla, joilla on PANDO
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
epiforan ja vuodon puuttuminen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
yleinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
kyynelnesteen anatominen avoimuus + toiminnallinen (ei epiforaa ja vuotoa)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Leikkauksen komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.TUMS.REC.1394.853
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primary Acquired Nasolacrimal
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
University of AthensTuntematonKriittisen sairauden polyneuromyopatia (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Kreikka
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Rotman Research Institute at BaycrestHeart and Stroke Foundation of CanadaValmis
Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen DCR
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.ParexelValmis
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.ValmisHepatiitti B, krooninenKorean tasavalta, Uusi Seelanti, Australia, Thaimaa, Hong Kong
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairaus | Primaarinen hyperoksaluria tyyppi 2 | Primaarinen hyperoksaluria tyyppi 1Saksa, Espanja, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, Libanon, Marokko, Ranska, Romania
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.LopetettuMaksasolukarsinoomaKorean tasavalta, Yhdysvallat, Singapore
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.LopetettuMultippeli myelooma | PNET | Kiinteät kasvaimet | Non-Hodgkinin lymfooma | NHL | Haiman neuroendokriiniset kasvaimetYhdysvallat
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyValmisAlkoholin käytön häiriöYhdysvallat
-
University of AdelaideUniversity of Sydney; Salk Institute for Biological StudiesRekrytointi
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrytointiPrimaarinen hyperoksaluria tyyppi 3 | Primaarinen hyperoksaluria tyyppi 2 | Primaarinen hyperoksaluria tyyppi 1 | Primaarinen hyperoksaluriaYhdysvallat, Kanada, Libanon, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Japani, Puola, Espanja, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
McMaster UniversityValmis
-
Indiana UniversityIlmoittautuminen kutsustaAchalasiaYhdysvallat