- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02993770
DCR endoscopico endonasale e DCR esterno nell'ostruzione primaria del dotto nasolacrimale
Confronto tra dacriocistorinostomia endonasale-endoscopica rispetto a dacriocistorinostomia esterna
Tutti i pazienti con epifora o secrezione oculare ricoverati presso la nostra clinica oftalmica plastica nell'ospedale Farabi saranno valutati sistematicamente. Quelli con diagnosi confermata di ostruzione primaria del dotto nasolacrimale (PANDO) che necessitano di DCR da parte di un consulente di plastica oftalmica senior, verrà assegnato in modo casuale a uno dei 2 gruppi di trattamento: Gruppo 1 DCR esterno e gruppo 2 En-DCR. La diagnosi di PANDO si baserà sulla presenza di test di rigurgito positivo o test di irrigazione o dacriocistografia (DCG). Tutti i pazienti saranno sottoposti a esami oftalmologici completi tra cui migliore acuità visiva corretta (BCVA), difetto pupillare afferente relativo (RAPD), valutazione del segmento anteriore con lampada a fessura, fundoscopia dilatata con lente 78 D. La storia passata e la revisione dei sistemi operativi saranno sollecitate per farmaci, dacriocistiti passate o intercorrenti, traumi, interventi chirurgici oculari e sinusali passati, epifora, secrezione, malattie oculari, malattie sinusali / nasali, diabete mellito, trapianto di organi, farmaci immunosoppressori e disturbi da immunodeficienza.
Tutte le operazioni saranno eseguite in anestesia generale o locale, in base alle preferenze del paziente e del chirurgo.
Tecnica chirurgica:
Tutti gli interventi chirurgici En-DCR saranno eseguiti da un singolo chirurgo plastico oftalmico esperto in chirurgia endoscopica (F.P.) con una tecnica endoscopica endonasale potenziata modificata descritta da Wormold.
Utilizzando un endoscopio endonasale da 4 mm di grado 0, il mucoperiostio nasale nell'area del sacco lacrimale sarà inciso ed elevato. Quindi verrà eseguita la rinostomia utilizzando una pinza, esponendo il sacco lacrimale. Il sacco lacrimale verrà aperto e un tubo di silicone Crawford verrà fatto passare attraverso puncta nella cavità nasale e stabilizzato e verrà conservato per 2 mesi. Dopo l'operazione i pazienti riceveranno beclometasone nasale due volte al giorno per 2 settimane, gocce nasali di fenilefrina 0,25% quattro volte al giorno e gocce oftalmiche di fluorometolone e levofloxacina quattro volte al giorno per una settimana.
La DCR esterna verrà eseguita in modo convenzionale [2] tramite un'incisione cutanea diritta sul lato nasale di 1 cm nell'area cantale da mediale a mediale, lunga 1 cm, quindi il muscolo orbicolare dell'occhio verrà separato utilizzando una dissezione smussa per esporre il periostio sovrastante e mediale al cresta lacrimale anteriore. Dopo l'incisione del periostio, verrà preparata un'osteotomia di circa 10 mm di diametro. Il sacco lacrimale e poi la mucosa nasale saranno aperti da un'incisione ad "H" per formare lembi anteriori massimali. Un tubo Bodkin verrà fatto passare attraverso puncta nella cavità nasale stabilizzata da più nodi quadrati all'estremità. I piccoli lembi posteriori saranno tagliati ed asportati ei lembi anteriori saranno suturati insieme con 2 o 3 punti in Vicryl 6-0. Il periostio, muscolo orbicolare dell'occhio, sarà suturato con punti in vicryl 6-0. La pelle sarà suturata con Nylon 6-0 con stile interrotto nel modo standard. L'imballaggio nasale non verrà posizionato. Tutte le operazioni Ext-DCR saranno eseguite da uno dei due esperti chirurghi plastici oftalmici (F.P e A.K.).
La quantità di sanguinamento sarà stimata e registrata sottraendo il serbatoio di aspirazione totale dalla quantità di fluido irrigato attraverso la siringa durante il funzionamento. Il tempo dell'operazione sarà stimato e registrato dal momento dell'iniezione dell'anestetico alla rimozione del telo.
Una settimana dopo l'operazione, ai pazienti verrà chiesto di segnalare il dolore e il disagio post-operatorio mediante scala di punteggio analogico visivo (0-10).
27 Sette giorni dopo l'operazione le suture cutanee dei pazienti del gruppo 2 verranno rimosse se la pelle è guarita e le eventuali complicanze verranno rilevate e registrate nelle apposite schede. Saranno rilevati e registrati sanguinamento nasale, gonfiore ed eritema cantale mediale, colorazione con fluoresceina della superficie oculare e qualsiasi complicanza. Il test di scomparsa del colorante (DDT) sarà controllato e registrato. L'epifora sarà registrata secondo la scala di stadiazione modificata di Munk epiphora.
Due mesi dopo l'operazione, la superficie oculare verrà controllata con fluoresceina per la colorazione della cornea e della congiuntiva. Quindi il tubo di silicone verrà rimosso. l'epifora sarà registrata secondo il nostro sistema di stadiazione. Il test di scomparsa del colorante (DDT) e il test del colorante dinamico alla fluoresceina (FDDT) e il test di irrigazione, l'epifora e la cicatrice cutanea mediante scala analogica visiva (VAS) saranno controllati nei mesi 2, 6, 12, 18 e dopo l'operazione. La soddisfazione verrà verificata 2 mesi e 18 mesi dopo l'operazione da parte del VAS. Qualsiasi grado di epifora giornaliera o ritorno di fluido> 20% attraverso il punto opposto nel test di irrigazione o FDDT negativo (assenza di passaggio di fluido) sarà considerato rispettivamente come fallimento funzionale o anatomico. Ogni complicazione verrà registrata nelle apposite schede.
Tutti gli esami preoperatori e postoperatori saranno eseguiti da un residente di oftalmologia anziano mascherato i dati soggettivi saranno controllati e registrati da un'infermiera qualificata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1336616351
- Reclutamento
- Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
-
Contatto:
- Farzad Pakdel, MD
- Numero di telefono: 00989123701876
- Email: fapakdel@gmail.com
-
Contatto:
- Elham Ashrafi, PhD
- Numero di telefono: 0098 09123257338
- Email: ashrafi_eli61@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18 anni.
- Diagnosi di PANDO (ostruzione del dotto nasolacrimale acquisita primaria) se esiste ciascuno dei seguenti:
1) Rigurgito di pus/mucosa per pressione sul sacco lacrimale. 2) Ritorno di pus/fluido mucoso mediante test di irrigazione attraverso un punto lacrimale. 3) Dacriocistografia o scintigrafia lacrimale compatibile con ostruzione del dotto nasolacrimale.
3. Assenza di cause secondarie di ostruzione del dotto nasolacrimale (NLDO) come patologie nasali e sinusali, lesioni infiammatorie e neoplastiche che coinvolgono il sistema di drenaggio lacrimale, traumi nasolacrimali.
Criteri di esclusione:
- Ostruzione puntale/canalicolare.
- Uso di farmaci anticoagulanti [aspirina, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), Warfarin] entro 3-10 giorni prima dell'intervento chirurgico.
- Disabilità/ritardo mentale.
- Donne incinte.
- Pazienti con stato di immunodeficienza (AIDS, uso di farmaci immunosoppressori, leucemie, linfomi,..).
- Malattia infiammatoria nasale (rinite, allergie).
- Malattie granulomatose come Wegeners, Sarcoidosi, ecc.
- Storia di precedenti interventi lacrimali.
- NLDO traumatico.
- Follow-up inferiore a 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DCR endoscopico
La DCR endoscopica sarà eseguita da un singolo chirurgo plastico oftalmico esperto in chirurgia endoscopica (F.P.) con una tecnica endoscopica endonasale potenziata modificata descritta da Wormold.
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Tecnica endoscopica endonasale come descritta da Wormold et al.
RDC esterno
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Comparatore attivo: RDC esterno
La DCR esterna verrà eseguita in modo convenzionale tramite un'incisione cutanea diritta sul lato nasale di 1 cm da mediale a mediale dell'area cantale, lunga 1 cm, quindi il muscolo orbicolare dell'occhio verrà separato utilizzando una dissezione smussata per esporre il periostio sovrastante e mediale alla cresta lacrimale anteriore
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Tecnica endoscopica endonasale come descritta da Wormold et al.
RDC esterno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo anatomico della DCR endoscopica endonasale (En-DCR) con DCR esterna tradizionale (Ext-DCR) in pazienti con PANDO
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione.
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pervietà anatomica del drenaggio lacrimale
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12 mesi dopo l'operazione.
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Tasso di successo funzionale endonasale endoscopico-DCR (En-DCR) con DCR esterno tradizionale (Ext-DCR) in pazienti con PANDO
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione.
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assenza di epifora e di secrezione
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12 mesi dopo l'operazione.
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tasso di successo generale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione.
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pervietà anatomica del drenaggio lacrimale+ Funzionale tale (assenza di epifora e di secrezione)
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12 mesi dopo l'operazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complicazioni di operazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione.
|
12 mesi dopo l'operazione.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.TUMS.REC.1394.853
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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