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DCR endoscopico endonasale e DCR esterno nell'ostruzione primaria del dotto nasolacrimale

1 febbraio 2020 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Confronto tra dacriocistorinostomia endonasale-endoscopica rispetto a dacriocistorinostomia esterna

Tutti i pazienti con epifora o secrezione oculare ricoverati presso la nostra clinica oftalmica plastica nell'ospedale Farabi saranno valutati sistematicamente. Quelli con diagnosi confermata di ostruzione primaria del dotto nasolacrimale (PANDO) che necessitano di DCR da parte di un consulente di plastica oftalmica senior, verrà assegnato in modo casuale a uno dei 2 gruppi di trattamento: Gruppo 1 DCR esterno e gruppo 2 En-DCR. La diagnosi di PANDO si baserà sulla presenza di test di rigurgito positivo o test di irrigazione o dacriocistografia (DCG). Tutti i pazienti saranno sottoposti a esami oftalmologici completi tra cui migliore acuità visiva corretta (BCVA), difetto pupillare afferente relativo (RAPD), valutazione del segmento anteriore con lampada a fessura, fundoscopia dilatata con lente 78 D. La storia passata e la revisione dei sistemi operativi saranno sollecitate per farmaci, dacriocistiti passate o intercorrenti, traumi, interventi chirurgici oculari e sinusali passati, epifora, secrezione, malattie oculari, malattie sinusali / nasali, diabete mellito, trapianto di organi, farmaci immunosoppressori e disturbi da immunodeficienza.

Tutte le operazioni saranno eseguite in anestesia generale o locale, in base alle preferenze del paziente e del chirurgo.

Tecnica chirurgica:

Tutti gli interventi chirurgici En-DCR saranno eseguiti da un singolo chirurgo plastico oftalmico esperto in chirurgia endoscopica (F.P.) con una tecnica endoscopica endonasale potenziata modificata descritta da Wormold.

Utilizzando un endoscopio endonasale da 4 mm di grado 0, il mucoperiostio nasale nell'area del sacco lacrimale sarà inciso ed elevato. Quindi verrà eseguita la rinostomia utilizzando una pinza, esponendo il sacco lacrimale. Il sacco lacrimale verrà aperto e un tubo di silicone Crawford verrà fatto passare attraverso puncta nella cavità nasale e stabilizzato e verrà conservato per 2 mesi. Dopo l'operazione i pazienti riceveranno beclometasone nasale due volte al giorno per 2 settimane, gocce nasali di fenilefrina 0,25% quattro volte al giorno e gocce oftalmiche di fluorometolone e levofloxacina quattro volte al giorno per una settimana.

La DCR esterna verrà eseguita in modo convenzionale [2] tramite un'incisione cutanea diritta sul lato nasale di 1 cm nell'area cantale da mediale a mediale, lunga 1 cm, quindi il muscolo orbicolare dell'occhio verrà separato utilizzando una dissezione smussa per esporre il periostio sovrastante e mediale al cresta lacrimale anteriore. Dopo l'incisione del periostio, verrà preparata un'osteotomia di circa 10 mm di diametro. Il sacco lacrimale e poi la mucosa nasale saranno aperti da un'incisione ad "H" per formare lembi anteriori massimali. Un tubo Bodkin verrà fatto passare attraverso puncta nella cavità nasale stabilizzata da più nodi quadrati all'estremità. I piccoli lembi posteriori saranno tagliati ed asportati ei lembi anteriori saranno suturati insieme con 2 o 3 punti in Vicryl 6-0. Il periostio, muscolo orbicolare dell'occhio, sarà suturato con punti in vicryl 6-0. La pelle sarà suturata con Nylon 6-0 con stile interrotto nel modo standard. L'imballaggio nasale non verrà posizionato. Tutte le operazioni Ext-DCR saranno eseguite da uno dei due esperti chirurghi plastici oftalmici (F.P e A.K.).

La quantità di sanguinamento sarà stimata e registrata sottraendo il serbatoio di aspirazione totale dalla quantità di fluido irrigato attraverso la siringa durante il funzionamento. Il tempo dell'operazione sarà stimato e registrato dal momento dell'iniezione dell'anestetico alla rimozione del telo.

Una settimana dopo l'operazione, ai pazienti verrà chiesto di segnalare il dolore e il disagio post-operatorio mediante scala di punteggio analogico visivo (0-10).

27 Sette giorni dopo l'operazione le suture cutanee dei pazienti del gruppo 2 verranno rimosse se la pelle è guarita e le eventuali complicanze verranno rilevate e registrate nelle apposite schede. Saranno rilevati e registrati sanguinamento nasale, gonfiore ed eritema cantale mediale, colorazione con fluoresceina della superficie oculare e qualsiasi complicanza. Il test di scomparsa del colorante (DDT) sarà controllato e registrato. L'epifora sarà registrata secondo la scala di stadiazione modificata di Munk epiphora.

Due mesi dopo l'operazione, la superficie oculare verrà controllata con fluoresceina per la colorazione della cornea e della congiuntiva. Quindi il tubo di silicone verrà rimosso. l'epifora sarà registrata secondo il nostro sistema di stadiazione. Il test di scomparsa del colorante (DDT) e il test del colorante dinamico alla fluoresceina (FDDT) e il test di irrigazione, l'epifora e la cicatrice cutanea mediante scala analogica visiva (VAS) saranno controllati nei mesi 2, 6, 12, 18 e dopo l'operazione. La soddisfazione verrà verificata 2 mesi e 18 mesi dopo l'operazione da parte del VAS. Qualsiasi grado di epifora giornaliera o ritorno di fluido> 20% attraverso il punto opposto nel test di irrigazione o FDDT negativo (assenza di passaggio di fluido) sarà considerato rispettivamente come fallimento funzionale o anatomico. Ogni complicazione verrà registrata nelle apposite schede.

Tutti gli esami preoperatori e postoperatori saranno eseguiti da un residente di oftalmologia anziano mascherato i dati soggettivi saranno controllati e registrati da un'infermiera qualificata

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età>18 anni.
  2. Diagnosi di PANDO (ostruzione del dotto nasolacrimale acquisita primaria) se esiste ciascuno dei seguenti:

1) Rigurgito di pus/mucosa per pressione sul sacco lacrimale. 2) Ritorno di pus/fluido mucoso mediante test di irrigazione attraverso un punto lacrimale. 3) Dacriocistografia o scintigrafia lacrimale compatibile con ostruzione del dotto nasolacrimale.

3. Assenza di cause secondarie di ostruzione del dotto nasolacrimale (NLDO) come patologie nasali e sinusali, lesioni infiammatorie e neoplastiche che coinvolgono il sistema di drenaggio lacrimale, traumi nasolacrimali.

Criteri di esclusione:

  1. Ostruzione puntale/canalicolare.
  2. Uso di farmaci anticoagulanti [aspirina, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), Warfarin] entro 3-10 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  3. Disabilità/ritardo mentale.
  4. Donne incinte.
  5. Pazienti con stato di immunodeficienza (AIDS, uso di farmaci immunosoppressori, leucemie, linfomi,..).
  6. Malattia infiammatoria nasale (rinite, allergie).
  7. Malattie granulomatose come Wegeners, Sarcoidosi, ecc.
  8. Storia di precedenti interventi lacrimali.
  9. NLDO traumatico.
  10. Follow-up inferiore a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCR endoscopico
La DCR endoscopica sarà eseguita da un singolo chirurgo plastico oftalmico esperto in chirurgia endoscopica (F.P.) con una tecnica endoscopica endonasale potenziata modificata descritta da Wormold.
Tecnica endoscopica endonasale come descritta da Wormold et al.
RDC esterno
Comparatore attivo: RDC esterno
La DCR esterna verrà eseguita in modo convenzionale tramite un'incisione cutanea diritta sul lato nasale di 1 cm da mediale a mediale dell'area cantale, lunga 1 cm, quindi il muscolo orbicolare dell'occhio verrà separato utilizzando una dissezione smussata per esporre il periostio sovrastante e mediale alla cresta lacrimale anteriore
Tecnica endoscopica endonasale come descritta da Wormold et al.
RDC esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo anatomico della DCR endoscopica endonasale (En-DCR) con DCR esterna tradizionale (Ext-DCR) in pazienti con PANDO
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione.
pervietà anatomica del drenaggio lacrimale
12 mesi dopo l'operazione.
Tasso di successo funzionale endonasale endoscopico-DCR (En-DCR) con DCR esterno tradizionale (Ext-DCR) in pazienti con PANDO
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione.
assenza di epifora e di secrezione
12 mesi dopo l'operazione.
tasso di successo generale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione.
pervietà anatomica del drenaggio lacrimale+ Funzionale tale (assenza di epifora e di secrezione)
12 mesi dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni di operazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione.
12 mesi dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.TUMS.REC.1394.853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DCR endoscopico

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