原发性鼻泪管阻塞的鼻内镜下 DCR 和外部 DCR
鼻内窥镜泪囊鼻腔吻合术与外部泪囊鼻腔吻合术的比较
所有入住我们位于法拉比医院的眼科整形诊所的溢泪或眼部分泌物患者都将接受系统评估。 那些被一位高级眼科整形顾问确诊为原发性鼻泪管阻塞 (PANDO) 并需要 DCR 的患者，将被随机分配到 2 个治疗组之一：第 1 组外部 DCR 和第 2 组 En-DCR。 PANDO 的诊断将基于阳性反流试验或冲洗试验或泪囊造影术 (DCG) 的存在。 所有患者将接受全面的眼科检查，包括最佳矫正视力（BCVA）、相对传入性瞳孔缺陷（RAPD）、裂隙灯眼前节评估、78D散瞳眼底镜检查。 将针对药物、既往或并发性泪囊炎、外伤、既往眼部和鼻窦手术、溢泪、分泌物、眼部疾病、鼻窦/鼻部疾病、糖尿病、器官移植、免疫抑制药物和免疫缺陷病症询问既往病史和系统回顾。
根据患者和外科医生的偏好，所有手术都将在全身麻醉或局部麻醉下进行。
手术技术：
所有 En-DCR 手术都将由一名内窥镜手术专家（F.P.）使用 Wormold 描述的改良动力鼻内窥镜技术进行。
使用 0 度 4 毫米鼻内窥镜切开并抬高泪囊区域的鼻黏膜骨膜。 然后用镊子做鼻造口术，露出泪囊。 将打开泪囊并将克劳福德硅胶管通过泪点进入鼻腔并固定并保留2个月。 术后给予倍氯米松鼻腔给药，每日2次，连续2周；0.25%去氧肾上腺素滴鼻液，每日4次；氟米龙和左氧氟沙星滴眼液，每日4次，连续1周。
外部 DCR 将以常规方式 [2] 通过鼻侧直皮肤切口进行，切口内侧 1 厘米，长 1 厘米，然后使用钝性解剖分离眼轮匝肌，以暴露骨膜覆盖和内侧前泪嵴。 切开骨膜后，将准备直径约 10 毫米的截骨术。 泪囊和鼻粘膜将通过“H”形切口打开以形成最大的前瓣。 Bodkin管将通过泪点进入鼻腔，末端由多个方结固定。 小的后皮瓣将被切割和切除，前皮瓣将与 2 或 3 条 6-0 薇乔缝合线缝合在一起。 骨膜、眼轮匝肌将通过 6-0 薇乔线缝合。 皮肤将采用尼龙 6-0 以标准方式间断式缝合。 不会放置鼻腔填塞物。 所有 Ext-DCR 手术都将由两位专业眼科整形外科医生（F.P 和 A.K.）中的一位执行。
出血量将通过从操作过程中通过注射器的冲洗液量中减去总抽吸储液器来估计和记录。 将从注射麻醉剂到移除手术单估计并记录手术时间。
手术后一周，将要求患者通过视觉模拟评分量表（0-10）报告术后疼痛和不适。
27 术后7天，第2组患者皮肤愈合后拆线，如有并发症，将检测并记录在专门的数据表中。 将检测并记录鼻出血、内眦肿胀和红斑、眼表荧光素染色和任何并发症。 将检查并记录染料消失测试 (DDT)。 溢泪将根据改良的 Munk 溢泪分期量表进行记录。
手术后两个月，将通过荧光素检查眼表以对角膜和结膜进行染色。 然后硅胶管将被移除。 泪溢将根据我们的分期系统进行记录。 染料消失试验（DDT）和荧光素动态染料试验（FDDT）和冲洗试验，通过视觉模拟量表（VAS）视觉模拟量表在手术后第2、6、12、18个月检查溢泪和皮肤疤痕。 VAS 将在手术后 2 个月和 18 个月检查满意度。 任何级别的每日溢泪或液体通过冲洗试验中的对侧泪点回流 > 20% 或阴性 FDDT（没有液体通过）将分别被视为功能或解剖学失败。 任何并发症都将记录在特定的表格中。
所有术前和术后检查将由蒙面高级眼科住院医师进行主观数据将由训练有素的护士检查和记录
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国、1336616351
- 招聘中
- Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
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接触：
- Farzad Pakdel, MD
- 电话号码：00989123701876
- 邮箱：fapakdel@gmail.com
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接触：
- Elham Ashrafi, PhD
- 电话号码：0098 09123257338
- 邮箱：ashrafi_eli61@yahoo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄>18 岁。
- 如果存在以下每一项，则诊断为 PANDO（原发性获得性鼻泪管阻塞）：
1) 泪囊受压导致脓液/粘液反流。 2) 通过一个泪点的冲洗试验返回脓液/粘液。 3) 与鼻泪管阻塞相符的泪囊造影或泪道闪烁显像。
3. 没有鼻泪管阻塞 (NLDO) 的继发性原因，例如鼻腔和鼻窦疾病、涉及泪道引流系统的炎症和肿瘤病变、鼻泪管外伤。
排除标准：
- 泪点/小管阻塞。
- 手术前 3-10 天内使用抗凝药物 [阿司匹林、NSAIDS（非甾体抗炎药）、华法林]。
- 残疾/精神发育迟滞。
- 孕妇。
- 免疫缺陷患者（艾滋病、使用免疫抑制药物、白血病、淋巴瘤等）。
- 鼻炎性疾病（鼻炎，过敏）。
- 肉芽肿病，如韦格纳病、结节病等。
- 既往泪道手术史。
- 创伤性 NLDO。
- 随访不到 3 个月。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内窥镜DCR
内窥镜 DCR 将由一名内窥镜手术 (F.P.) 眼科整形外科医生专家使用 Wormold 描述的改良动力鼻内窥镜技术进行。
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Wormold 等人描述的鼻内窥镜技术。
外部DCR
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有源比较器：外部DCR
外部 DCR 将以常规方式通过鼻侧直皮肤切口进行，切口内侧 1 厘米，长 1 厘米，然后使用钝性分离分离眼轮匝肌，以暴露覆盖在前泪嵴内侧的骨膜
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Wormold 等人描述的鼻内窥镜技术。
外部DCR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PANDO 患者经鼻内窥镜-DCR（En-DCR）与传统外置-DCR（Ext-DCR）的解剖成功率
大体时间：术后12个月。
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泪道解剖通畅
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术后12个月。
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PANDO患者鼻内镜-DCR（En-DCR）与传统外-DCR（Ext-DCR）的功能成功率
大体时间：术后12个月。
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没有溢泪和分泌物
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术后12个月。
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一般成功率
大体时间：术后12个月。
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泪道引流的解剖通畅性 + 功能性通畅（无溢泪和分泌物）
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术后12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术并发症
大体时间：术后12个月。
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术后12个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IR.TUMS.REC.1394.853
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