- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02993770
Endo-nasal endoskopisk DCR og ekstern-DCR i primær nasolacrimal kanalobstruksjon
Sammenligning av endonasal-endoskopisk dacryocystorhinostomi versus ekstern dacryocystorhinostomi
Alle pasienter med epiphora eller øyeutslipp som er innlagt på vår oftalmiske plastikkklinikk på Farabi sykehus vil bli systemisk evaluert. De med bekreftet diagnose av primær nasolacrimal duct obstruksjon (PANDO) som trenger DCR av en senior oftalmisk plastikkkonsulent, vil bli tilfeldig tildelt en av de 2 behandlingsgruppene: Gruppe 1 Ekstern DCR og gruppe 2 En-DCR. Diagnose av PANDO vil være basert på tilstedeværelsen av positiv oppstøtstest eller irrigasjonstest eller dacryocystography (DCG). Alle pasienter vil gjennomgå omfattende oftalmologiske undersøkelser inkludert best korrigert synsskarphet (BCVA), relativ afferent pupilledefekt (RAPD), evaluering av spaltelampe fremre segment, dilatert fundoskopi med 78 D linse. Tidligere historie og gjennomgang av os-systemer vil bli fremkalt for medisiner, tidligere eller interkurrent dacryocystitt, traumer, tidligere øye- og bihuleoperasjoner, epifora, utflod, øyesykdommer, bihule-/nesesykdommer, diabetes mellitus, organtransplantasjon, immunsuppressive medisiner og immunsviktforstyrrelser.
Alle operasjoner vil bli utført under generell eller lokal anestesi, basert på pasientens og kirurgens preferanser.
Kirurgisk teknikk:
Alle En-DCR-operasjoner vil bli utført av en enkelt oftalmisk plastikkirurg-ekspert innen endoskopisk kirurgi (F.P.) med en modifisert drevet endoskopisk endoskopisk teknikk beskrevet av Wormold.
Ved å bruke et 0 grader 4 mm endonasalt endoskop vil neseslimhinnen i området av tåresekken bli skåret inn og forhøyet. Deretter vil rhinostomi bli gjort ved hjelp av tang, som eksponerer tåresekken. Tårsekken åpnes og et Crawford silikonrør føres gjennom puncta inn i nesehulen og stabiliseres og holdes i 2 måneder. Etter operasjon vil pasienter få nasal beklometason to ganger daglig i 2 uker, nasal dråpe fenylefrin 0,25 % fire ganger daglig og oftalmisk dråpe fluormetolon og Levofloxacin fire ganger daglig i en uke.
Ekstern DCR vil bli utført på en konvensjonell måte [2]via et rett hudsnitt på nesesiden 1 cm medialt til medialt kantalområde, 1 cm langt, deretter vil orbicularis oculi-muskelen bli separert ved bruk av stump disseksjon for å eksponere periosteum overliggende og medialt til fremre tårekam. Etter snitt av periosteum vil det utarbeides en osteotomi på ca. 10 mm i diameter. Tårsekken og deretter neseslimhinnen vil bli åpnet med et "H"-snitt for å danne maksimale fremre klaffer. Et Bodkin-rør vil føres gjennom puncta inn i nesehulen eller stabiliseres av flere firkantede knuter på slutten. De små bakre klaffene vil bli kuttet og skåret ut og fremre klaffer skal sutureres sammen med 2 eller 3 6-0 vicryl suturer. Periosteum, orbicularis oculi muskel, vil sutureres med 6-0 vicryl suturer. Huden vil bli suturert med Nylon 6-0 ved avbrutt stil på standardmåten. Nesepakning vil ikke bli plassert. Alle Ext-DCR-operasjoner vil bli utført av en av de to ekspertene på oftalmiske plastikkirurger (F.P og A.K.).
Mengden blødning vil bli estimert og registrert ved å trekke det totale sugereservoaret fra mengden irrigert væske gjennom sprøyten under drift. Operasjonstidspunktet vil bli estimert og registrert fra tidspunktet for bedøvelsesinjeksjon til fjerning av draperingen.
En uke etter operasjonen vil pasienter bli bedt om å rapportere postoperativ smerte og ubehag ved hjelp av visuell analog skåreskala (0-10).
27 Syv dager etter operasjonen fjernes hudsuturer fra pasienter i gruppe 2 dersom huden er tilhelet, og eventuelle komplikasjoner vil bli oppdaget og registrert i spesialdatabladene. Neseblødning, medial kantalhevelse og erytem, okulær overflatefluoresceinfarging og eventuelle komplikasjoner vil bli oppdaget og registrert. Dye forsvinningstest (DDT) vil bli kontrollert og registrert. Epiphora vil bli registrert i henhold til modifisert Munk epiphora iscenesettelsesskala.
To måneder etter operasjonen vil øyeoverflaten bli kontrollert med fluorescein for farging av hornhinnen og konjunktiva. Deretter fjernes silikonrøret. epiphora vil bli registrert i henhold til vårt iscenesettelsessystem. Dye forsvinningstest (DDT) og Fluorescein Dynamic Dye test (FDDT) og irrigasjonstest, epiphora og hudarr etter visuell analog skala (VAS) visuell analog skala vil bli kontrollert i månedene 2, 6, 12, 18 og etter operasjon. Tilfredshet vil bli sjekket 2 mnd og 18 mnd etter operasjon av VAS. Enhver grad av daglig epifora eller retur av væske > 20 % gjennom motsatt punctum i irrigasjonstest eller negativ FDDT (fravær av væskepassasje) vil bli ansett som henholdsvis funksjonell eller anatomisk svikt. Eventuelle komplikasjoner vil bli registrert i de spesifikke skjemaene.
Alle preoperative og post-op undersøkelser vil bli utført av en maskert senior oftalmologi beboer subjektive data vil bli kontrollert og registrert av en utdannet sykepleier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Farzad Pakdel, M.D.
- Telefonnummer: 00989123701876
- E-post: fapakdel@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 1336616351
- Rekruttering
- Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Farzad Pakdel, MD
- Telefonnummer: 00989123701876
- E-post: fapakdel@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Elham Ashrafi, PhD
- Telefonnummer: 0098 09123257338
- E-post: ashrafi_eli61@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>18 år.
- Diagnose av PANDO (primær ervervet nasolacrimal duct obstruksjon) hvis hver av følgende eksisterer:
1) Regurgitasjon av puss/slimhinne ved trykk på tåresekken. 2) Tilbakeføring av puss/slimhinnevæske ved skylletest gjennom ett tårepunkt. 3) Dacryocystografi eller tårescintigrafi forenlig med obstruksjon av nasolacrimal kanal.
3. Fravær av sekundære årsaker til obstruksjon av nasolacrimal duct (NLDO) slik som nese- og bihulesykdommer, inflammatoriske og neoplastiske lesjoner som involverer lacrimal dreneringssystem, nasolacrimal traume.
Ekskluderingskriterier:
- Punktal/kanalikulær obstruksjon.
- Bruk av anti-koagulasjonsmedisiner [aspirin, NSAIDS (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), Warfarin] innen 3-10 dager før operasjonen.
- Handicap/psykisk utviklingshemming.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med immundefekt status (AIDS, bruk av immundempende medisiner, leukemi, lymfom,...).
- Nasal inflammatorisk sykdom (rhinitt, allergier).
- Granulomatøse sykdommer som Wegeners, Sarcoidosis, etc.
- Historie om tidligere tåreoperasjoner.
- Traumatisk NLDO.
- Oppfølging mindre enn 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Endoskopisk DCR
Endoskopisk DCR vil bli utført av en enkelt oftalmisk plastikkirurg ekspert i endoskopisk kirurgi (F.P.) med en modifisert drevet endonasal endoskopisk teknikk beskrevet av Wormold.
|
Endonasal endoskopisk teknikk som beskrevet av Wormold et al.
Ekstern DCR
|
Aktiv komparator: Ekstern DCR
Ekstern DCR vil bli utført på en konvensjonell måte via et rett hudsnitt på nesesiden 1 cm medialt til medialt kantalområde, 1 cm langt, deretter vil orbicularis oculi-muskelen bli separert ved bruk av stump disseksjon for å eksponere periosteum overliggende og medialt til den fremre tårekammen
|
Endonasal endoskopisk teknikk som beskrevet av Wormold et al.
Ekstern DCR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anatomisk suksessrate for endonasal endoskopisk-DCR (En-DCR) med tradisjonell ekstern-DCR (Ext-DCR) hos pasienter med PANDO
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen.
|
anatomisk åpenhet av lacrimal drenering
|
12 måneder etter operasjonen.
|
Funksjonell suksessrate endonasal endoskopisk-DCR (En-DCR) med tradisjonell ekstern-DCR (Ext-DCR) hos pasienter med PANDO
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen.
|
fravær av epiphora og utflod
|
12 måneder etter operasjonen.
|
generell suksessrate
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen.
|
anatomisk åpenhet av tåredrenering+ Funksjonell slik (fravær av epifora og utflod)
|
12 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Komplikasjoner av operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IR.TUMS.REC.1394.853
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær ervervet nasolacrimal
-
Menoufia UniversityFullførtPrimær ervervet nasolacrimal kanalobstruksjon
-
Cairo UniversityUkjentMedfødt obstruksjon av nasolacrimal kanalEgypt
-
Western Galilee Hospital-NahariyaUkjentEr hornhinneepiteldefekter relatert til endringer i øyebakterieflora hos pasienter med ANLDO (ANLDO)Ervervet nasolacrimal kanalobstruksjonIsrael
-
Cathay General HospitalFullførtMedfødt obstruksjon av nasolacrimal kanalTaiwan
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentMedfødt obstruksjon av nasolacrimal kanalIran, den islamske republikken
-
Rutgers, The State University of New JerseyBausch & Lomb IncorporatedFullførtMedfødt obstruksjon av nasolacrimal kanalForente stater
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåPasient med obstruksjon av nasolacrimal kanal | Ekstern Dacryocystorhinostomi operasjonEgypt
-
University of British ColumbiaFullførtObstruksjon av nasolacrimal kanalCanada
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)FullførtObstruksjon av nasolacrimal kanalForente stater
Kliniske studier på Endoskopisk DCR
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.ParexelFullført
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.FullførtHepatitt B, kroniskKorea, Republikken, New Zealand, Australia, Thailand, Hong Kong
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrutteringSluttstadium nyresykdom | Primær hyperoksaluri type 2 | Primær hyperoksaluri type 1Tyskland, Spania, Forente stater, Storbritannia, Italia, De forente arabiske emirater, Libanon, Marokko, Frankrike, Romania
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetHepatocellulært karsinomKorea, Republikken, Forente stater, Singapore
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMultippelt myelom | PNET | Solide svulster | Non-Hodgkins lymfom | NHL | Pankreas nevroendokrine svulsterForente stater
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyFullførtAlkoholbruksforstyrrelseForente stater
-
University of AdelaideUniversity of Sydney; Salk Institute for Biological StudiesRekruttering
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrutteringPrimær hyperoksaluri type 3 | Primær hyperoksaluri type 2 | Primær hyperoksaluri type 1 | Primær hyperoksaluriForente stater, Canada, Libanon, Tyrkia, Storbritannia, Tyskland, Italia, Japan, Polen, Spania, De forente arabiske emirater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringOvervekt og fedmeForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført